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Gesunde Ergebnisse für Muskel mit Übung in T1D (HOME T1D)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Thomas Hawke, McMaster University

Zielgerichtete Gefäß- und Skelettmuskelgesundheit zur Verbesserung der Lebensqualität bei Männern und Frauen mit Typ-1-Diabetes

Über 300.000 Menschen in Kanada leiden an Typ-1-Diabetes (T1D), einer chronischen Erkrankung, deren Inzidenzrate in Kanada jedes Jahr um 5,1 % zunimmt (höher als der globale Durchschnitt). Während exogene Insulininjektionen Patienten mit T1D das Leben ermöglichen, ist dies keine Heilung, und Patienten mit T1D entwickeln schwere Komplikationen (Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Es werden dringend Strategien benötigt, um die Entwicklung dieser Komplikationen zurückzudrängen, die Belastung des Gesundheitssystems zu minimieren und das Leben der Kanadier zu retten.

Regelmäßige körperliche Betätigung ist eine offensichtliche Strategie für Menschen mit T1D und hat viele bekannte gesundheitliche Vorteile. Trotz dieser Vorteile trainieren Erwachsene mit T1D aufgrund der Angst vor schwerer Hypoglykämie und mangelnder Kenntnis wirksamer Trainingsstrategien weniger häufig. Zusätzlich zu dieser Komplexität haben die Forscher kürzlich gezeigt, dass Männer und Frauen als Reaktion auf T1D unterschiedliche Beeinträchtigungen des Skelettmuskelstoffwechsels hervorrufen. Diese Unterschiede können sich auf die periphere Mikrovaskulatur erstrecken und zu sexuellem Dimorphismus in den gesundheitlichen Vorteilen von körperlicher Betätigung für Personen mit T1D führen. Letztendlich wird die Entwicklung einer gesunden Muskelmasse, einschließlich der Mikrogefäße, dazu beitragen, dysglykämische und dyslipidämische Schwankungen zu mildern und die Insulinsensitivität zu verbessern.

Der übergeordnete Zweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen von T1D auf die menschliche Skelettmuskulatur und ihre Mikrovaskulatur über die Lebensspanne bei Männern und Frauen sowie ihre Reaktionen auf körperliches Training und Detraining zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thomas J Hawke, PhD
  • Telefonnummer: 22372 905-525-9140
  • E-Mail: hawke@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas J Hawke, PhD
        • Unterermittler:
          • Irena A Rebalka, PhD
        • Unterermittler:
          • Maureen MacDonald, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-30 oder 45-65
  • Sitzend oder in der Freizeit aktiv, definiert durch selbstberichtete Aktivitätsniveaus unterhalb des empfohlenen Minimums von 150 Minuten an mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden, Glukokortikoiden oder anderen schmerzlindernden Medikamenten
  • Geschichte des täglichen Cannabis-, Tabak- oder Nikotinkonsums innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
  • BMI >30kg/m2
  • Prädiabetes
  • Typ 2 Diabetes
  • Gesundheitliche Bedingungen, die das Subjekt einem Risiko aussetzen, während dieser Studie an Übungen teilzunehmen
  • Atypische diabetische sensomotorische Polyneuropathie oder Grad 2b
  • Mehr als ein lebenslanger Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwölf-Wochen-Übung
Die Studienteilnehmer nehmen an einem Trainingsprogramm teil, das aus Aerobic- und Widerstandsübungen besteht. Dieser Arm wird zwölf Wochen dauern.
Verhalten: Übung
Bewegungstraining.
Experimental: Einwöchige Entschulung
Die Studienteilnehmer werden für einen Zeitraum von einer Woche einer einseitigen Knieimmobilisierung unterzogen.
Verhalten: Abtrainieren
Übungsdetraining durch einseitige Knieruhigstellung.
Experimental: Vierwöchige Umschulung
Die Studienteilnehmer werden erneut an einem Trainingsprogramm teilnehmen, das aus Aerobic- und Widerstandsübungen besteht. Dieser Arm dauert vier Wochen.
Verhalten: Übung
Bewegungstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von T1D auf die Gesundheit der Skelettmuskulatur, quantifiziert durch physiologische Parameter (ausführlich in der Beschreibung)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbeginns (Baseline-Merkmale)
Personen mit T1D sowie ihre alters-, geschlechts- und BMI-abgestimmten Kontrollkollegen werden verschiedenen physiologischen Untersuchungen unterzogen, um ihre Muskelgesundheit zu bewerten: Kraft-/aerobe Fitnesstests, Bewertung der Körperzusammensetzung, Blutanalyse, Glukoseüberwachung, Muskelbiopsie, Motoneuron Funktionsbewertung und Bewertungen der mikrovaskulären Muskelstruktur und -funktion. Alle Metriken werden zwischen Personen mit T1D und ihren Nicht-T1D-Gegenstücken verglichen.
Zum Zeitpunkt des Studienbeginns (Baseline-Merkmale)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von zwölf Wochen Training auf die Gesundheit der Skelettmuskulatur im Vergleich zum Ausgangswert, quantifiziert durch physiologische Parameter (ausführlich in der Beschreibung)
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach Studienbeginn
Nach den Basisuntersuchungen durchlaufen die Studienteilnehmer zwölf Wochen lang ein kombiniertes Aerobic- und Widerstandstrainingsprogramm. Nach zwölfwöchiger Teilnahme an diesem Trainingsprogramm werden alle Studienteilnehmer verschiedenen physiologischen Untersuchungen unterzogen, um ihre Muskelgesundheit zu bewerten: Kraft-/aerobe Fitnesstests, Bewertung der Körperzusammensetzung, Blutanalyse, Glukoseüberwachung, Muskelbiopsie, Bewertung der Motoneuronenfunktion und Beurteilungen der mikrovaskulären Muskelstruktur und -funktion.
Zwölf Wochen nach Studienbeginn
Die akute Wirkung einer Detrainingsphase auf die Gesundheit der Skelettmuskulatur im Vergleich zum Ausgangswert, quantifiziert durch physiologische Parameter (ausführlich in der Beschreibung)
Zeitfenster: Dreizehn Wochen nach Studienbeginn
Nach Abschluss des oben genannten zwölfwöchigen Trainingsprogramms werden die Studienteilnehmer einer siebentägigen Entwöhnungsperiode unterzogen, die aus einer einseitigen Knieimmobilisierung unter Verwendung einer Kniegelenk-Immobilisierungsschiene mit Gelenk besteht. Unmittelbar nach dieser Immobilisierungsphase werden alle Studienteilnehmer verschiedenen physiologischen Untersuchungen unterzogen, um ihre Muskelgesundheit zu bewerten: Kraft-/aerobe Fitnesstests, Bewertung der Körperzusammensetzung, Blutanalyse, Glukoseüberwachung, Muskelbiopsie, Bewertung der Motorneuronenfunktion und Bewertungen der mikrovaskulären Muskulatur Struktur und Funktion.
Dreizehn Wochen nach Studienbeginn
Die Wirkung einer Detrainingsphase auf die Gesundheit der Skelettmuskulatur im Vergleich zum Ausgangswert, quantifiziert durch physiologische Parameter (ausführlich in der Beschreibung)
Zeitfenster: Siebzehn Wochen nach Beginn der Studie
Nach Abschluss des oben genannten zwölfwöchigen Trainingsprogramms werden die Studienteilnehmer einer siebentägigen Entwöhnungsperiode unterzogen, die aus einer einseitigen Knieimmobilisierung unter Verwendung einer Kniegelenk-Immobilisierungsschiene mit Gelenk besteht. Vier Wochen nach dieser Immobilisierungsphase werden alle Studienteilnehmer verschiedenen physiologischen Untersuchungen unterzogen, um ihre Muskelgesundheit zu bewerten: Kraft-/aerobe Fitnesstests, Bewertung der Körperzusammensetzung, Blutanalyse, Glukoseüberwachung, Muskelbiopsie, Bewertung der Motoneuronenfunktion und Bewertung der Muskulatur mikrovaskuläre Struktur und Funktion.
Siebzehn Wochen nach Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Hawke, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten - nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Mai 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen internen Ausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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