Resultados saludables para los músculos con ejercicio en DT1 (HOME T1D)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Thomas Hawke, McMaster University
Centrarse en la salud del músculo esquelético y vascular para mejorar la calidad de vida en hombres y mujeres con diabetes tipo 1
Más de 300.000 personas en Canadá padecen diabetes tipo 1 (T1D), una afección crónica cuya tasa de incidencia ha aumentado en Canadá cada año en un 5,1 % (superior al promedio mundial). Si bien las inyecciones de insulina exógena permiten que las personas con diabetes tipo 1 vivan, no es una cura, y las personas con diabetes tipo 1 desarrollan complicaciones graves (insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular). Se necesitan con urgencia estrategias para hacer retroceder el desarrollo de estas complicaciones, minimizar la carga del sistema de salud y salvar las vidas de los canadienses.
Hacer ejercicio regularmente es una estrategia obvia para las personas con diabetes tipo 1 y tiene muchos beneficios para la salud bien establecidos. A pesar de estos beneficios, los adultos con diabetes tipo 1 hacen ejercicio con menos frecuencia debido al temor a la hipoglucemia grave y a la falta de conocimiento sobre estrategias de ejercicio efectivas. Además de esta complejidad, los investigadores han demostrado recientemente que los hombres y las mujeres provocan deficiencias diferenciales en el metabolismo del músculo esquelético en respuesta a la DT1. Estas diferencias pueden extenderse a la microvasculatura periférica y pueden conducir a un dimorfismo sexual en los beneficios para la salud del ejercicio para las personas con DT1. En última instancia, desarrollar una masa muscular saludable, incluida la microvasculatura, ayudará a mitigar las fluctuaciones disglucémicas y dislipidémicas y mejorará la sensibilidad a la insulina.
El propósito general de este estudio propuesto es determinar el impacto de la DT1 en el músculo esquelético humano y su microvasculatura a lo largo de la vida en hombres y mujeres, y sus respuestas al ejercicio de entrenamiento y desentrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas J Hawke, PhD
- Número de teléfono: 22372 905-525-9140
- Correo electrónico: hawke@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irena A Rebalka, PhD
- Número de teléfono: 26868 905-525-9140
- Correo electrónico: rebalka@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Reclutamiento
- McMaster University
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Contacto:
- Rebecca Leone
- Número de teléfono: 905-525-9140
- Correo electrónico: rleone@mcmaster.ca
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Contacto:
- Thomas J Hawke, PhD
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Contacto:
- Irena A Rebalka, PhD
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Contacto:
- Maureen MacDonald, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18-30 o 45-65
- Sedentario o recreativamente activo, según lo definido por los niveles de actividad autoinformados por debajo del mínimo recomendado de 150 minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa por semana
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de antiinflamatorios, glucocorticoides u otros medicamentos para aliviar el dolor
- Historial de uso diario de cannabis, tabaco o nicotina dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio
- IMC >30kg/m2
- Prediabetes
- Diabetes tipo 2
- Condiciones de salud que ponen al sujeto en riesgo de participar en ejercicio durante este estudio
- Polineuropatía sensitivomotora diabética atípica o de grado 2b
- Más de un evento de por vida de hospitalización por cetoacidosis diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de doce semanas
Los participantes del estudio participarán en un programa de ejercicios que consiste en ejercicios aeróbicos y de resistencia.
Este brazo durará doce semanas.
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Entrenamiento de ejercicio.
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Experimental: Desentrenamiento de una semana
Los participantes del estudio se someterán a una inmovilización unilateral de la rodilla durante un período de una semana.
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Ejercicio de desentrenamiento a través de la inmovilización unilateral de la rodilla.
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Experimental: Reentrenamiento de cuatro semanas
Los participantes del estudio volverán a participar en un programa de ejercicios que consiste en ejercicios aeróbicos y de resistencia.
Este brazo durará cuatro semanas.
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Entrenamiento de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la DT1 en la salud del músculo esquelético, cuantificado por parámetros fisiológicos (detallado en la descripción)
Periodo de tiempo: Al momento del inicio del estudio (características basales)
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Las personas con DT1, así como sus contrapartes de control de edad, sexo y IMC emparejado se someterán a varias evaluaciones fisiológicas para evaluar su salud muscular: pruebas de fuerza/capacidad aeróbica, evaluación de la composición corporal compartimental, análisis de sangre, monitoreo de glucosa, biopsia muscular, neurona motora evaluación de la función y evaluaciones de la estructura y función microvascular del músculo.
Todas las métricas se compararán entre personas con diabetes tipo 1 y sus contrapartes que no tienen diabetes tipo 1.
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Al momento del inicio del estudio (características basales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de doce semanas de ejercicio sobre la salud del músculo esquelético en comparación con el valor inicial, cuantificado por parámetros fisiológicos (detallado en la descripción)
Periodo de tiempo: Doce semanas después del inicio del estudio
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Después de las evaluaciones iniciales, los participantes del estudio se someterán a un programa combinado de entrenamiento aeróbico y de resistencia durante doce semanas.
Después de doce semanas de participación en este programa de ejercicios, todos los participantes del estudio se someterán a varias evaluaciones fisiológicas para evaluar su salud muscular: pruebas de fuerza/capacidad aeróbica, evaluación de la composición corporal compartimental, análisis de sangre, control de la glucosa, biopsia muscular, evaluación de la función de las neuronas motoras y evaluaciones de la estructura y función microvascular del músculo.
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Doce semanas después del inicio del estudio
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El efecto agudo de un período de desentrenamiento en la salud del músculo esquelético en comparación con la línea de base, cuantificado por parámetros fisiológicos (detallado en la descripción)
Periodo de tiempo: Trece semanas después del inicio del estudio
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Después de completar el programa de ejercicio de doce semanas antes mencionado, los participantes del estudio se someterán a un período de desentrenamiento de siete días que consistirá en la inmovilización unilateral de la rodilla utilizando un aparato ortopédico de inmovilización de la articulación de la rodilla con bisagras.
Inmediatamente después de este período de inmovilización, todos los participantes del estudio se someterán a varias evaluaciones fisiológicas para evaluar su salud muscular: pruebas de fuerza/capacidad aeróbica, evaluación de la composición corporal compartimental, análisis de sangre, control de la glucosa, biopsia muscular, evaluación de la función de las neuronas motoras y evaluaciones de la microvascularización muscular. estructura y función.
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Trece semanas después del inicio del estudio
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El efecto de un período de desentrenamiento en la salud del músculo esquelético en comparación con la línea de base, cuantificado por parámetros fisiológicos (detallado en la descripción)
Periodo de tiempo: Diecisiete semanas después del inicio del estudio
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Después de completar el programa de ejercicio de doce semanas antes mencionado, los participantes del estudio se someterán a un período de desentrenamiento de siete días que consistirá en la inmovilización unilateral de la rodilla utilizando un aparato ortopédico de inmovilización de la articulación de la rodilla con bisagras.
Cuatro semanas después de este período de inmovilización, todos los participantes del estudio se someterán a varias evaluaciones fisiológicas para evaluar su salud muscular: pruebas de fuerza/aptitud aeróbica, evaluación de la composición corporal compartimental, análisis de sangre, monitoreo de glucosa, biopsia muscular, evaluación de la función de las neuronas motoras y evaluaciones de los músculos. estructura y función microvascular.
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Diecisiete semanas después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Hawke, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos del participante - después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de mayo de 2024
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuya propuesta de uso de los datos haya sido aprobada por un comité interno independiente identificado a tal efecto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .