Risultati salutari per i muscoli con l'esercizio in T1D (HOME T1D)
18 ottobre 2023 aggiornato da: Thomas Hawke, McMaster University
Mirare alla salute dei muscoli vascolari e scheletrici per migliorare la qualità della vita negli uomini e nelle donne con diabete di tipo 1
Oltre 300.000 persone in Canada soffrono di diabete di tipo 1 (T1D), una condizione cronica il cui tasso di incidenza è aumentato in Canada ogni anno del 5,1% (superiore alla media globale). Mentre le iniezioni di insulina esogena consentono a chi ha il T1D di vivere, non è una cura e chi ha il T1D sviluppa gravi complicanze (insufficienza renale, malattie cardiovascolari). Sono urgentemente necessarie strategie per far regredire lo sviluppo di queste complicazioni, ridurre al minimo il carico del sistema sanitario e salvare la vita dei canadesi.
Intraprendere un regolare esercizio fisico è una strategia ovvia per chi soffre di T1D e ha molti benefici per la salute ben consolidati. Nonostante questi benefici, gli adulti con T1D si esercitano meno frequentemente a causa della paura di una grave ipoglicemia e della mancanza di conoscenza di strategie di esercizio efficaci. In aggiunta a questa complessità, i ricercatori hanno recentemente dimostrato che maschi e femmine provocano alterazioni differenziali nel metabolismo del muscolo scheletrico in risposta al T1D. Queste differenze possono estendersi alla microvascolarizzazione periferica e possono portare a dimorfismo sessuale nei benefici per la salute dell'esercizio per quelli con T1D. In definitiva, lo sviluppo di una massa muscolare sana, compresa la microvascolarizzazione, contribuirà a mitigare le fluttuazioni disglicemiche e dislipidemiche e a migliorare la sensibilità all'insulina.
Lo scopo generale di questo studio proposto è determinare l'impatto del T1D sul muscolo scheletrico umano e sulla sua microvascolarizzazione nel corso della vita nei maschi e nelle femmine, e le sue risposte all'esercizio fisico e al detraining.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas J Hawke, PhD
- Numero di telefono: 22372 905-525-9140
- Email: hawke@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irena A Rebalka, PhD
- Numero di telefono: 26868 905-525-9140
- Email: rebalka@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Reclutamento
- McMaster University
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Contatto:
- Rebecca Leone
- Numero di telefono: 905-525-9140
- Email: rleone@mcmaster.ca
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Investigatore principale:
- Thomas J Hawke, PhD
-
Sub-investigatore:
- Irena A Rebalka, PhD
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Sub-investigatore:
- Maureen MacDonald, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18-30 o 45-65 anni
- Sedentario o attività ricreativa, come definito da livelli di attività auto-riferiti al di sotto del minimo raccomandato di 150 minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa a settimana
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di antinfiammatori, glucocorticoidi o altri farmaci antidolorifici
- Storia dell'uso quotidiano di cannabis, tabacco o nicotina entro sei mesi dall'inizio dello studio
- IMC >30 kg/m2
- Prediabete
- Diabete di tipo 2
- Condizioni di salute che mettono il soggetto a rischio di partecipare all'esercizio durante questo studio
- Polineuropatia sensomotoria diabetica atipica o di grado 2b
- Più di un evento di ricovero nel corso della vita per chetoacidosi diabetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio di dodici settimane
I partecipanti allo studio parteciperanno a un programma di esercizi composto da esercizi aerobici e di resistenza.
Questo braccio durerà dodici settimane.
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Esercizio fisico.
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Sperimentale: Detraining di una settimana
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a immobilizzazione unilaterale del ginocchio per un periodo di una settimana.
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Esercizio de-training tramite immobilizzazione unilaterale del ginocchio.
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Sperimentale: Riqualificazione di quattro settimane
I partecipanti allo studio parteciperanno ancora una volta a un programma di esercizi composto da esercizi aerobici e di resistenza.
Questo braccio durerà quattro settimane.
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Esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto del T1D sulla salute del muscolo scheletrico, quantificato da parametri fisiologici (dettagliati nella descrizione)
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dello studio (caratteristiche basali)
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Gli individui con T1D così come le loro controparti di controllo corrispondenti a età, sesso e BMI saranno sottoposti a varie valutazioni fisiologiche per valutare la loro salute muscolare: test di forza / fitness aerobico, valutazione della composizione corporea compartimentale, analisi del sangue, monitoraggio del glucosio, biopsia muscolare, motoneurone valutazione della funzione e valutazioni della struttura e della funzione microvascolari muscolari.
Tutte le metriche saranno confrontate tra individui con T1D e le loro controparti non T1D.
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Al momento dell'inizio dello studio (caratteristiche basali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto di dodici settimane di esercizio sulla salute del muscolo scheletrico rispetto al basale, quantificato mediante parametri fisiologici (dettagliati nella descrizione)
Lasso di tempo: Dodici settimane dopo l'inizio dello studio
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Dopo le valutazioni di base, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a un programma combinato di allenamento aerobico e di resistenza per dodici settimane.
Dopo dodici settimane di partecipazione a questo programma di esercizi, tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a varie valutazioni fisiologiche per valutare la loro salute muscolare: test di forza/idoneità aerobica, valutazione della composizione corporea compartimentale, analisi del sangue, monitoraggio del glucosio, biopsia muscolare, valutazione della funzione dei motoneuroni e valutazioni della struttura e della funzione microvascolari muscolari.
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Dodici settimane dopo l'inizio dello studio
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L'effetto acuto di un periodo di detraining sulla salute del muscolo scheletrico rispetto al basale, quantificato mediante parametri fisiologici (dettagliati nella descrizione)
Lasso di tempo: Tredici settimane dopo l'inizio dello studio
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Dopo il completamento del summenzionato programma di esercizi di dodici settimane, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a un periodo di detraining di sette giorni consistente nell'immobilizzazione unilaterale del ginocchio utilizzando un tutore di immobilizzazione dell'articolazione del ginocchio incernierato.
Immediatamente dopo questo periodo di immobilizzazione, tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a varie valutazioni fisiologiche per valutare la loro salute muscolare: test di forza/fitness aerobico, valutazione della composizione corporea compartimentale, analisi del sangue, monitoraggio del glucosio, biopsia muscolare, valutazione della funzione dei motoneuroni e valutazioni del muscolo microvascolare struttura e funzione.
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Tredici settimane dopo l'inizio dello studio
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L'effetto di un periodo di detraining sulla salute del muscolo scheletrico rispetto al basale, quantificato mediante parametri fisiologici (dettagliati nella descrizione)
Lasso di tempo: Diciassette settimane dopo l'inizio dello studio
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Dopo il completamento del summenzionato programma di esercizi di dodici settimane, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a un periodo di detraining di sette giorni consistente nell'immobilizzazione unilaterale del ginocchio utilizzando un tutore di immobilizzazione dell'articolazione del ginocchio incernierato.
Quattro settimane dopo questo periodo di immobilizzazione, tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a varie valutazioni fisiologiche per valutare la loro salute muscolare: test di forza/idoneità aerobica, valutazione della composizione corporea compartimentale, analisi del sangue, monitoraggio del glucosio, biopsia muscolare, valutazione della funzione dei motoneuroni e valutazioni del muscolo struttura e funzione microvascolare.
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Diciassette settimane dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J Hawke, PhD, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati del partecipante - dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
A partire da maggio 2024
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato interno indipendente individuato a tale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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