Optimal træningsfrekvens for at reducere leverfedt hos centralt overvægtige voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
27. april 2026 opdateret af: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Undersøgelse af den optimale træningsfrekvens til at lindre leverfedt hos centralt overvægtige voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD): Et sammenlignende randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den komparative effektivitet af forskellige træningsfrekvenser (en gang om ugen vs. tre gange om ugen) til at reducere leverfedt hos centralt overvægtige voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), med ugentlige træningsmængder afstemt. med Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger om fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til træningsgruppen en gang om ugen, træningsgruppen tre gange om ugen eller kontrolgruppen med sædvanlig pleje.
Træningsinterventionsgrupperne vil modtage træning én gang om ugen eller tre gange om ugen (med matchede ugentlige træningsmængder).
Den sædvanlige plejekontrolgruppe vil modtage generel sundhedsundervisning.
Alle indgreb vil vare i 4 måneder.
Resultatmål vil blive undersøgt ved baseline, 4 måneder (post-intervention) og 10 måneder (6-måneders opfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LKS Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kantonesisk, mandarin eller engelsktalende kinesisk;
- Alder 18-69;
- Mand eller kvinde;
- Centralt overvægtige ifølge den asiatiske specifikke afskæring (taljeomkreds ≥90 cm for mænd; ≥80 cm for kvinder) og med BMI ≥23;
- Med NAFLD (defineret som >5 % intrahepatiske triglycerider vurderet ved 1H-MRS);
- Villig til at deltage i træningstræning for at forbedre NAFLD.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig træning (>3 sessioner af >60 minutter moderat intensitet træning ugentligt) inden for de seneste 6 måneder;
- Sygehistorie med kardiovaskulær sygdom, kronisk lunge- eller nyresygdom, hjertesvigt, cancer og/eller leversygdom undtagen NAFLD;
- Somatiske forhold, der begrænser træningsdeltagelsen (f.eks. tab af lemmer);
- Nedsat mobilitet på grund af kronisk sygdom (f.eks. kronisk arthritis/slidgigt, neurologiske, muskuloskeletale og autoimmune sygdomme);
- Daglig rygevane;
- Overdreven alkoholforbrug (dagligt ≥20 g alkohol for mænd og ≥10 g for kvinder) inden for det seneste 1 år;
- Indtagelse af visse lægemidler (f.eks. tamoxifen og østrogen), der vides at være sekundære årsager til steatose;
- Kirurgi, terapi eller medicin mod fedme eller vægttab inden for de seneste 6 måneder (f.eks. gastrisk bypass, gastrisk bånd, ærmegatrektomi, gastrisk reduktion af tolvfingertarmen eller diætist-ordineret kostprogram);
- Fysiske ændringer, der i væsentlig grad påvirker kropssammensætning og vægt (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, langvarige mave-tarm- og fordøjelseslidelser) i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion en gang om ugen
En gang om ugen kraftig intensitetsøvelse i 4 måneder.
|
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i et overvåget løbebåndstræningsprogram leveret af certificerede fitnessinstruktører.
Det foreskrevne program vil involvere én session om ugen i 4 måneder, og varigheden af kraftig løbebåndstræning pr. session vil være 75 min.
Deltagerne vil træne med en træningspuls på 6-7 metaboliske ækvivalenter (MET'er).
Sundhedsoplysninger, der gives til den sædvanlige plejekontrolgruppe, vil blive stillet til rådighed for deltagerne i denne gruppe.
|
|
Eksperimentel: Tre gange om ugen motion
Tre gange om ugen kraftig intensitetstræning i 4 måneder.
|
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i et overvåget løbebåndstræningsprogram leveret af certificerede fitnessinstruktører.
Det foreskrevne program vil involvere tre sessioner ugentligt i 4 måneder, og varigheden af kraftig løbebåndstræning pr. session vil være 25 min.
Deltagerne vil træne med en træningspuls på 6-7 METs.
Sundhedsoplysninger, der gives til den sædvanlige plejekontrolgruppe, vil blive stillet til rådighed for deltagerne i denne gruppe.
|
|
Andet: Sædvanlig plejekontrol
To-ugentlig sundhedsundervisning i 4 måneder.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sundhedsundervisning leveret af forskningspersonale.
Dette program vil bestå af otte to-timers to-ugentlige sessioner, der dækker store sundhedsspørgsmål relateret til generel sundhed og NAFLD, såsom ikke-smitsomme sygdomme, infektionssygdomme og en sund livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (post-intervention)
|
Intrahepatiske triglycerider vil blive vurderet ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) i en 3×3×3 cm voxel.
|
Baseline og 4 måneder (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Baseline og 10 måneder (opfølgning)
|
Intrahepatiske triglycerider vil blive vurderet ved hjælp af 1H-MRS i en 3×3×3 cm voxel.
|
Baseline og 10 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i abdominal visceralt fedt
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
Abdominalt visceralt fedt vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
Den samlede kropsfedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
Vægt og højde vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis en kalibreret elektronisk digital vægt og et stadiometer.
|
Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
Taljeomkredsen vil blive vurderet ved hjælp af et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm på bar hud.
|
Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
Maksimalt iltforbrug vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Bruce-protokol.
|
Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
Uønskede hændelser relateret til eller ikke relateret til interventionen vil blive vurderet.
|
Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i den fysiske komponentsammendragsscore af den 12-element korte sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
Fysisk helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af fysiske komponenters sammendragsskalaen i 12-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-12).
Scorer på skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i den mentale komponents sammenfatningsscore af den 12-punkts korte sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
Mental sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Mental Component Summary-skalaen i 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12).
Scorer på skalaen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre mental sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 4 måneder (efter intervention) og 10 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parco M. Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU-NFF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra individuelle deltagere, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i dette forsøg, efter afidentifikation inklusive tekst, tabeller, figurer og bilag, samt undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan, vil blive delt efter 3 måneders undersøgelsespublikation.
Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til akademiske formål.
Forslag skal rettes til pmsiu@hku.hk
for at få adgang og for dataanmodning skal der underskrives en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af artiklen.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til akademiske formål.
Forslag skal rettes til pmsiu@hku.hk
for at få adgang og for dataanmodning skal der underskrives en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .