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Frequenza di esercizio ottimale per ridurre il grasso epatico negli adulti con obesità centrale con steatosi epatica non alcolica

27 aprile 2026 aggiornato da: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Esame della frequenza di esercizio ottimale per alleviare il grasso del fegato negli adulti con obesità centrale con steatosi epatica non alcolica (NAFLD): uno studio comparativo randomizzato controllato

Questo studio mira a esaminare l'efficacia comparativa di diverse frequenze di esercizio (una volta alla settimana rispetto a tre volte alla settimana) per ridurre il grasso del fegato negli adulti obesi centralmente con steatosi epatica non alcolica (NAFLD), con volumi di esercizio settimanali allineati con le raccomandazioni sull'attività fisica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a tre bracci. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi una volta alla settimana, al gruppo di esercizi tre volte alla settimana o al gruppo di controllo delle cure abituali. I gruppi di intervento sull'esercizio riceveranno esercizio una volta alla settimana o tre volte alla settimana (con volumi di esercizio settimanali abbinati). Il consueto gruppo di controllo delle cure riceverà un'educazione sanitaria generale. Tutti gli interventi avranno una durata di 4 mesi. Le misure di esito saranno esaminate al basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up di 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • LKS Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cinese cantonese, mandarino o inglese;
  2. 18-69 anni;
  3. Maschio o femmina;
  4. Obesità centrale secondo il cut-off specifico per l'Asia (circonferenza vita ≥90 cm per i maschi; ≥80 cm per le femmine) e con BMI ≥23;
  5. Con NAFLD (definito come >5% di trigliceridi intraepatici valutati mediante 1H-MRS);
  6. Disposti a partecipare a corsi di formazione per migliorare la NAFLD.

Criteri di esclusione:

  1. Allenamento fisico regolare (>3 sessioni settimanali di >60 min di allenamento fisico di intensità moderata) negli ultimi 6 mesi;
  2. Storia medica di malattie cardiovascolari, malattie polmonari o renali croniche, insufficienza cardiaca, cancro e/o malattie del fegato eccetto NAFLD;
  3. Condizioni somatiche che limitano la partecipazione all'esercizio (ad es. perdita di un arto);
  4. Mobilità compromessa a causa di malattie croniche (ad esempio, artrite cronica/osteoartrite, malattie neurologiche, muscoloscheletriche e autoimmuni);
  5. Abitudine quotidiana al fumo;
  6. Eccessivo consumo di alcol (ogni giorno ≥20 g di alcol per gli uomini e ≥10 g per le donne) nell'ultimo anno;
  7. Consumo di alcuni farmaci (ad es. tamoxifene ed estrogeni) noti per essere cause secondarie di steatosi;
  8. Chirurgia, terapia o farmaci per l'obesità o la perdita di peso negli ultimi 6 mesi (ad esempio, bypass gastrico, bendaggio gastrico, gastrectomia a manica, switch duodenale di riduzione gastrica o programma dietetico prescritto dal dietologo);
  9. Cambiamenti fisici che influenzano notevolmente la composizione corporea e il peso (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbi gastrointestinali e digestivi prolungati) durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio una volta alla settimana
Esercizio di intensità vigorosa una volta alla settimana per 4 mesi.
Comportamentale: Esercizio una volta alla settimana
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a un programma di esercizi su tapis roulant supervisionato fornito da istruttori di fitness certificati. Il programma prescritto comporterà una sessione settimanale per 4 mesi e la durata dell'esercizio vigoroso su tapis roulant per sessione sarà di 75 minuti. I partecipanti si eserciteranno con una frequenza cardiaca di esercizio a 6-7 equivalenti metabolici (MET). Le informazioni sanitarie fornite al consueto gruppo di controllo delle cure saranno messe a disposizione dei partecipanti a questo gruppo.
Sperimentale: Esercizio tre volte a settimana
Esercizio di intensità vigorosa tre volte alla settimana per 4 mesi.
Comportamentale: Esercizio tre volte a settimana
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a un programma di esercizi su tapis roulant supervisionato fornito da istruttori di fitness certificati. Il programma prescritto comporterà tre sessioni settimanali per 4 mesi e la durata dell'esercizio vigoroso su tapis roulant per sessione sarà di 25 minuti. I partecipanti si eserciteranno con una frequenza cardiaca di esercizio a 6-7 MET. Le informazioni sanitarie fornite al consueto gruppo di controllo delle cure saranno messe a disposizione dei partecipanti a questo gruppo.
Altro: Controllo di cura abituale
Educazione sanitaria bisettimanale per 4 mesi.
Altro: Controllo di cura abituale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'educazione sanitaria fornita dal personale di ricerca. Questo programma consisterà in otto sessioni bisettimanali di due ore che copriranno i principali problemi di salute relativi alla salute generale e alla NAFLD, come le malattie non trasmissibili, le malattie infettive e uno stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi (post-intervento)
I trigliceridi intraepatici saranno valutati mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) in un voxel 3×3×3 cm.
Basale e 4 mesi (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Basale e 10 mesi (follow-up)
I trigliceridi intraepatici saranno valutati utilizzando 1H-MRS in un voxel 3×3×3 cm.
Basale e 10 mesi (follow-up)
Cambiamento del grasso viscerale addominale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
Il grasso viscerale addominale sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI).
Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
Cambiamento nel grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
La massa grassa corporea totale sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
Il peso e l'altezza saranno valutati utilizzando rispettivamente una bilancia digitale elettronica calibrata e uno stadiometro.
Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
La circonferenza della vita sarà valutata utilizzando un metro a nastro anelastico con l'approssimazione di 0,1 cm sulla pelle nuda.
Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
Il consumo massimo di ossigeno sarà valutato utilizzando il protocollo Bruce modificato.
Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
Saranno valutati gli eventi avversi correlati o non correlati all'intervento.
Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
Modifica del punteggio di riepilogo dei componenti fisici dell'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
La qualità della vita correlata alla salute fisica sarà valutata utilizzando la scala Physical Component Summary del 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12). I punteggi sulla scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute fisica.
Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
Variazione del punteggio di riepilogo della componente mentale dell'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)
La qualità della vita correlata alla salute mentale sarà valutata utilizzando la scala Mental Component Summary del 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12). I punteggi sulla scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute mentale.
Basale, 4 mesi (post-intervento) e 10 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Parco M. Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU-NFF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, previa anonimizzazione inclusi testo, tabelle, figure e appendici, nonché protocollo di studio e piano di analisi statistica, saranno condivisi dopo 3 mesi dalla pubblicazione dello studio. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida per scopi accademici. Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk per ottenere l'accesso e per la richiesta dei dati, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 3 mesi e termina 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida per scopi accademici. Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk per ottenere l'accesso e per la richiesta dei dati, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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