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非アルコール性脂肪肝疾患の中心部肥満成人における肝脂肪を減らすための最適な運動頻度

2023年5月9日 更新者:Parco M. Siu, PhD、The University of Hong Kong

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) を有する中枢性肥満成人の肝脂肪を軽減するための最適な運動頻度の検討: 比較無作為対照試験

この研究の目的は、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) を有する中枢性肥満の成人の肝臓脂肪を減らすための、さまざまな運動頻度 (週 1 回 vs. 週 3 回) の比較効果を、毎週の運動量を調整して調べることです。世界保健機関の身体活動の推奨事項に基づいています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、3群のランダム化比較試験です。 参加者は、週1回の運動群、週3回の運動群、または通常のケアコントロール群に無作為に割り当てられます。 運動介入グループは、週に 1 回または週に 3 回運動を行います (週ごとの運動量が一致します)。 通常のケアコントロールグループは、一般的な健康教育を受けます。 すべての介入は 4 か月間続きます。 結果の測定は、ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (6 か月のフォローアップ) で調べられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Parco M. Siu, PhD
  • 電話番号:2831 5262
  • メールpmsiu@hku.hk

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • LKS Faculty of Medicine
        • コンタクト:
          • Parco M. Siu, PhD
          • 電話番号:2831 5262
          • メールpmsiu@hku.hk
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Parco M. Siu, PhD
        • 副調査官:
          • Joshua Bernal, BSc
        • 副調査官:
          • Teryn Ng, BENS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 広東語、北京語、または英語を話す中国語。
  2. 18 ~ 69 歳。
  3. 男性か女性;
  4. アジア人特有のカットオフ(男性の場合は胴囲≧90cm、女性の場合は80cm以上)による中枢性肥満で、BMI≧23。
  5. NAFLD (1H-MRS で評価した肝内トリグリセリドが 5% を超えると定義);
  6. -NAFLDを改善するための運動トレーニングに参加したい.

除外基準:

  1. 過去 6 か月間の定期的な運動トレーニング (毎週 60 分を超える中強度の運動トレーニングを 3 セッション以上)。
  2. -心血管疾患、慢性肺または腎臓疾患、心不全、癌、および/またはNAFLDを除く肝臓疾患の病歴;
  3. 運動への参加を制限する身体的状態 (四肢の喪失など);
  4. 慢性疾患による運動障害(慢性関節炎/変形性関節症、神経疾患、筋骨格疾患、自己免疫疾患など);
  5. 毎日の喫煙習慣;
  6. 過去 1 年間の過剰なアルコール摂取(男性で 1 日あたり 20 g 以上、女性で 10 g 以上);
  7. 脂肪症の二次的原因として知られている特定の薬物(タモキシフェンやエストロゲンなど)の摂取。
  8. 過去6か月間の肥満または減量のための手術、治療、または投薬(例:胃バイパス、胃バンド、スリーブ胃切除術、胃縮小十二指腸スイッチ、または栄養士が処方した食事プログラム);
  9. -研究期間中の体組成と体重にかなり影響を与える身体的変化(例:神経性食欲不振、神経性過食症、長期にわたる胃腸および消化器障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:週に一度のエクササイズ
週に 1 回の激しい運動を 4 か月間続けます。
このグループの参加者は、認定フィットネス インストラクターが提供する監視付きトレッドミル エクササイズ プログラムに参加します。 処方されたプログラムには、週に 1 回のセッションが 4 か月間含まれ、セッションごとの激しい強度のトレッドミル運動の期間は 75 分になります。 参加者は、6 ~ 7 代謝当量 (MET) の運動心拍数で運動します。 通常のケア コントロール グループに提供される健康情報は、このグループの参加者が利用できるようになります。
実験的:週3回のエクササイズ
週 3 回の激しい運動を 4 か月間。
このグループの参加者は、認定フィットネス インストラクターが提供する監視付きトレッドミル エクササイズ プログラムに参加します。 処方されたプログラムには、週 3 回のセッションが 4 か月間含まれ、セッションごとの激しい強度のトレッドミル運動の期間は 25 分です。 参加者は、6 ~ 7 メッツの運動心拍数で運動します。 通常のケア コントロール グループに提供される健康情報は、このグループの参加者が利用できるようになります。
他の:通常のケアコントロール
隔週の健康教育を 4 か月間行います。
このグループの参加者は、研究者による健康教育を受けます。 このプログラムは、非感染性疾患、感染症、健康的なライフスタイルなど、一般的な健康とNAFLDに関連する主要な健康問題をカバーする、隔週の8つの2時間のセッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪の変化
時間枠:ベースラインと4か月(介入後)
肝内トリグリセリドは、3×3×3cmのボクセルで陽子磁気共鳴分光法(1H-MRS)を使用して評価されます。
ベースラインと4か月(介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪の変化
時間枠:ベースラインと 10 か月 (フォローアップ)
肝内トリグリセリドは、3×3×3cmのボクセルで1H-MRSを使用して評価されます。
ベースラインと 10 か月 (フォローアップ)
腹部内臓脂肪の変化
時間枠:ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
腹部の内臓脂肪は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価されます。
ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
体脂肪の変化
時間枠:ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
総体脂肪量は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して評価されます。
ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
体格指数の変化
時間枠:ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
体重と身長は、それぞれ校正済みの電子デジタル体重計とスタディオメーターを使用して評価されます。
ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
胴囲の変化
時間枠:ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
胴囲は、非弾性の測定テープを使用して素肌で 0.1 cm 単位で評価されます。
ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
最大酸素消費量の変化
時間枠:ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
最大酸素消費量は、変更されたブルース プロトコルを使用して評価されます。
ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
有害事象の数
時間枠:ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
介入に関連する、または関連しない有害事象が評価されます。
ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
12項目の簡易健康調査の身体的要素の要約スコアの変化
時間枠:ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
身体的健康関連の生活の質は、12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) の身体的要素の概要スケールを使用して評価されます。 スケールのスコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど身体の健康に関連した生活の質が高いことを示します。
ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
12項目の簡単な健康調査の精神的要素の要約スコアの変化
時間枠:ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)
メンタルヘルス関連の生活の質は、12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) のメンタル コンポーネント サマリー スケールを使用して評価されます。 スケールのスコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほどメンタルヘルス関連の生活の質が高いことを示します。
ベースライン、4 か月 (介入後)、および 10 か月 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Parco M. Siu, PhD、LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月2日

一次修了 (予想される)

2026年6月30日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験で報告された結果の根底にある個々の参加者のデータは、テキスト、表、図、付録、研究プロトコルおよび統計分析計画を含む匿名化された後、研究発表の 3 か月後に共有されます。 データは、学術目的で方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は pmsiu@hku.hk に送ってください。 アクセスしてデータを要求するには、データアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 3 か月後から 3 年後まで。

IPD 共有アクセス基準

データは、学術目的で方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は pmsiu@hku.hk に送ってください。 アクセスしてデータを要求するには、データアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

週に一度のエクササイズの臨床試験

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