Optimaalinen harjoitustiheys maksan rasvan vähentämiseksi alkoholittomilla rasvamaksasairaudilla keskeisesti lihavilla aikuisilla
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Optimaalisen harjoitustiheyden tutkiminen maksan rasvan lievittämiseksi alkoholittomalla rasvamaksataudilla (NAFLD) kärsivillä aikuisilla, joilla on alkoholiton rasvamaksa: vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri harjoitusten (kerran viikossa vs. kolmesti viikossa) tehokkuutta maksan rasvan vähentämisessä keskipainoisella aikuisilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) viikoittaisten harjoitusten volyymien mukaisesti. Maailman terveysjärjestön fyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kerran viikossa harjoitettavaan harjoitusryhmään, kolmesti viikossa harjoittavaan harjoitusryhmään tai tavalliseen hoitoon liittyvään kontrolliryhmään.
Harjoituksen interventioryhmät saavat kerran viikossa tai kolmesti viikossa harjoitusta (sovitetuilla viikoittaisilla harjoitusmäärillä).
Tavanomainen hoitokontrolliryhmä saa yleistä terveyskasvatusta.
Kaikki interventiot kestävät 4 kuukautta.
Tulostoimenpiteitä tarkastellaan lähtötilanteessa, 4 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen) ja 10 kuukauden kuluttua (6 kuukauden seuranta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LKS Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantonin kiina, mandariinikiina tai englantia puhuva kiina;
- Ikä 18-69;
- Mies vai nainen;
- Keskipainoinen Aasia-spesifisen raja-arvon mukaan (vyötärön ympärysmitta ≥90 cm miehillä; ≥80 cm naisilla) ja BMI ≥23;
- NAFLD:llä (määritelty >5 % maksansisäisiksi triglyserideiksi määritettynä 1H-MRS:llä);
- Halukas osallistumaan harjoituksiin NAFLD:n parantamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen harjoittelu (>3 kertaa > 60 min kohtalaisen intensiteetin harjoittelua viikossa) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, krooninen keuhkosairaus tai munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, syöpä ja/tai maksasairaus paitsi NAFLD;
- Somaattiset sairaudet, jotka rajoittavat harjoittelua (esim. raajan menetys);
- Kroonisesta sairaudesta johtuva liikkuvuuden heikkeneminen (esim. krooninen niveltulehdus/nivelrikko, neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ja autoimmuunisairaudet);
- Päivittäinen tupakointitapa;
- liiallinen alkoholinkäyttö (päivittäin ≥20 g alkoholia miehillä ja ≥10 g naisilla) viimeisen vuoden aikana;
- Tiettyjen lääkkeiden (esim. tamoksifeenin ja estrogeenin) käyttö, joiden tiedetään olevan toissijaisia steatoosin syitä;
- Leikkaus, hoito tai lääkitys liikalihavuuden tai painonpudotuksen hoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauha, sleeve-gastrektomia, mahalaukun pienennys pohjukaissuolen vaihto tai ravitsemusterapeutin määräämä ruokavalio-ohjelma);
- Fyysiset muutokset, jotka vaikuttavat merkittävästi kehon koostumukseen ja painoon (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa, pitkittyneet ruoansulatuskanavan ja ruoansulatuskanavan häiriöt) tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerran viikossa Harjoitus
Kerran viikossa voimakasta harjoittelua 4 kuukauden ajan.
|
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat sertifioitujen kuntoohjaajien ohjattuun juoksumaton harjoitusohjelmaan.
Määrätty ohjelma sisältää yhden harjoituksen viikossa 4 kuukauden ajan, ja voimakkaan intensiivisen juoksumattoharjoituksen kesto per harjoitus on 75 minuuttia.
Osallistujat harjoittelevat harjoittelusykkeellä 6–7 metabolista ekvivalenttia (MET).
Tavanomaiselle hoidon kontrolliryhmälle annetut terveystiedot asetetaan tämän ryhmän osallistujien saataville.
|
|
Kokeellinen: Kolme kertaa viikossa harjoittelua
Kolme kertaa viikossa voimakasta harjoittelua 4 kuukauden ajan.
|
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat sertifioitujen kuntoohjaajien ohjattuun juoksumaton harjoitusohjelmaan.
Määrätty ohjelma sisältää kolme harjoitusta viikossa 4 kuukauden ajan, ja voimakkaan intensiivisen juoksumattoharjoituksen kesto per harjoitus on 25 minuuttia.
Osallistujat harjoittelevat harjoitussykealueella 6-7 MET:tä.
Tavanomaiselle hoidon kontrolliryhmälle annetut terveystiedot asetetaan tämän ryhmän osallistujien saataville.
|
|
Muut: Tavallinen hoidon valvonta
Terveyskoulutus kahdesti viikossa 4 kuukauden ajan.
|
Ryhmään osallistuvat saavat tutkimushenkilöstön toimittamaa terveyskasvatusta.
Tämä ohjelma koostuu kahdeksasta kahden tunnin mittaisesta kahdesti viikossa tapahtuvasta istunnosta, jotka kattavat yleiseen terveyteen ja NAFLD:hen liittyvät tärkeimmät terveyskysymykset, kuten tartuntataudit, tartuntataudit ja terveelliset elämäntavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan rasvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Maksansisäiset triglyseridit arvioidaan käyttämällä protonimagneettiresonanssispektroskopiaa (1H-MRS) 3 x 3 x 3 cm:n vokselissa.
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan rasvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 kuukautta (seuranta)
|
Maksansisäiset triglyseridit arvioidaan käyttämällä 1H-MRS:ää 3 x 3 x 3 cm:n vokselissa.
|
Lähtötilanne ja 10 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos vatsan sisäelinten rasvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
Vatsan sisäelinten rasva määritetään magneettikuvauksella (MRI).
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
Koko kehon rasvamassa arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
Paino ja pituus mitataan käyttämällä kalibroitua elektronista digitaalista vaakaa ja stadiometriä, vastaavasti.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan joustamattomalla mittanauhalla 0,1 cm:n tarkkuudella paljaalla iholla.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
Suurin hapenkulutus arvioidaan käyttämällä muokattua Bruce-protokollaa.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
Interventioon liittyvät tai siihen liittymättömät haittatapahtumat arvioidaan.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos fyysisten osien yhteenvetopisteissä 12 kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
Fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan 12-osaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12) Physical Component Summary -asteikolla.
Asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos henkisten osien yhteenvetopisteissä 12 kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
Mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan 12 Item Short-Form Health Surveyn (SF-12) Mental Component Summary -asteikolla.
Asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeen) ja 10 kuukautta (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Parco M. Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU-NFF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tässä kokeessa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen, mukaan lukien teksti, taulukot, kuvat ja liitteet, sekä tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma, jaetaan kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen julkaisemisesta.
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen akateemisiin tarkoituksiin.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen pmsiu@hku.hk
pääsyn saamiseksi ja tietojen pyytämiseksi on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyen 3 vuotta artikkelin julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen akateemisiin tarkoituksiin.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen pmsiu@hku.hk
pääsyn saamiseksi ja tietojen pyytämiseksi on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .