Optimal treningsfrekvens for å redusere leverfett hos sentralt overvektige voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom
9. mai 2023 oppdatert av: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Undersøker den optimale treningsfrekvensen for å lindre leverfett hos sentralt overvektige voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD): En sammenlignende randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke den komparative effektiviteten av ulike treningsfrekvenser (en gang i uken vs. tre ganger i uken) for å redusere leverfett hos sentralt overvektige voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), med ukentlige treningsvolumer på linje. med Verdens helseorganisasjons anbefalinger om fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tre-arms randomisert kontrollert studie.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til treningsgruppen en gang i uken, treningsgruppen tre ganger i uken eller kontrollgruppen for vanlig omsorg.
Treningsintervensjonsgruppene vil motta trening én gang i uken eller tre ganger i uken (med avstemte ukentlig treningsvolum).
Den vanlige omsorgskontrollgruppen vil få generell helseundervisning.
Alle inngrep vil vare i 4 måneder.
Resultatmål vil bli undersøkt ved baseline, 4 måneder (post-intervensjon) og 10 måneder (6 måneders oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Parco M. Siu, PhD
- Telefonnummer: 2831 5262
- E-post: pmsiu@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- LKS Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Parco M. Siu, PhD
- Telefonnummer: 2831 5262
- E-post: pmsiu@hku.hk
-
Ta kontakt med:
- Joshua Bernal, BSc
- Telefonnummer: 2831 5258
- E-post: jdkb9701@connect.hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Parco M. Siu, PhD
-
Underetterforsker:
- Joshua Bernal, BSc
-
Underetterforsker:
- Teryn Ng, BENS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kantonesisk, mandarin eller engelsktalende kinesisk;
- i alderen 18-69 år;
- Mann eller kvinne;
- Sentralt overvektig i henhold til den asiatiske spesifikke cut-off (midjeomkrets ≥90 cm for menn; ≥80 cm for kvinner) og med BMI ≥23;
- Med NAFLD (definert som >5 % intrahepatiske triglyserider vurdert ved 1H-MRS);
- Villig til å delta på treningstrening for å forbedre NAFLD.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig treningstrening (>3 økter med >60 minutter med moderat intensitetstrening ukentlig) de siste 6 månedene;
- Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom, kronisk lunge- eller nyresykdom, hjertesvikt, kreft og/eller leversykdom unntatt NAFLD;
- Somatiske forhold som begrenser treningsdeltakelse (f.eks. tap av lemmer);
- Nedsatt mobilitet på grunn av kronisk sykdom (f.eks. kronisk leddgikt/slitasjegikt, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer og autoimmune sykdommer);
- Daglig røykevane;
- Overdreven alkoholforbruk (daglig ≥20 g alkohol for menn og ≥10 g for kvinner) det siste 1 året;
- Inntak av visse legemidler (f.eks. tamoxifen og østrogen) kjent for å være sekundære årsaker til steatose;
- Kirurgi, terapi eller medisiner for fedme eller vekttap de siste 6 månedene (f.eks. gastrisk bypass, magebånd, ermet gastrectomy, gastrisk reduksjon i tolvfingertarmen eller diettforeskrevet diettprogram);
- Fysiske endringer som i betydelig grad påvirker kroppssammensetning og vekt (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, langvarige gastrointestinale og fordøyelsessykdommer) i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening en gang i uken
En gang i uken med kraftig intensitetstrening i 4 måneder.
|
Deltakere i denne gruppen vil delta i et overvåket treningsprogram for tredemølle levert av sertifiserte treningsinstruktører.
Det foreskrevne programmet vil involvere én økt ukentlig i 4 måneder, og varigheten av tredemølletrening med kraftig intensitet per økt vil være 75 minutter.
Deltakerne vil trene med en treningspuls på 6-7 metabolske ekvivalenter (MET).
Helseinformasjon gitt til den vanlige omsorgskontrollgruppen vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne i denne gruppen.
|
|
Eksperimentell: Tre ganger i uken
Tre ganger i uken med kraftig intensitetstrening i 4 måneder.
|
Deltakere i denne gruppen vil delta i et overvåket treningsprogram for tredemølle levert av sertifiserte treningsinstruktører.
Det foreskrevne programmet vil involvere tre økter ukentlig i 4 måneder, og varigheten av tredemølletrening med kraftig intensitet per økt vil være 25 minutter.
Deltakerne vil trene med en treningspuls på 6-7 METs.
Helseinformasjon gitt til den vanlige omsorgskontrollgruppen vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne i denne gruppen.
|
|
Annen: Vanlig pleiekontroll
To-ukentlig helseopplæring i 4 måneder.
|
Deltakere i denne gruppen vil få helseundervisning levert av forskningspersonell.
Dette programmet vil bestå av åtte to-timers to-ukentlige økter som dekker store helsespørsmål knyttet til generell helse og NAFLD, som ikke-smittsomme sykdommer, infeksjonssykdommer og en sunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverfett
Tidsramme: Baseline og 4 måneder (etter intervensjon)
|
Intrahepatiske triglyserider vil bli vurdert ved hjelp av protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) i en 3×3×3 cm voxel.
|
Baseline og 4 måneder (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverfett
Tidsramme: Baseline og 10 måneder (oppfølging)
|
Intrahepatiske triglyserider vil bli vurdert ved bruk av 1H-MRS i en 3×3×3 cm voxel.
|
Baseline og 10 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i abdominal visceralt fett
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
Abdominal visceralt fett vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
|
Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
Total kroppsfettmasse vil bli vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
Vekt og høyde vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis en kalibrert elektronisk digital vekt og et stadiometer.
|
Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
Midjeomkrets vil bli vurdert med et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm på bar hud.
|
Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
Maksimalt oksygenforbruk vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Bruce-protokollen.
|
Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
Uønskede hendelser relatert til eller ikke relatert til intervensjonen vil bli vurdert.
|
Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i sammendragsscore for fysiske komponenter i den 12-elementers korte helseundersøkelsen
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
Fysisk helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke skalaen Fysisk komponentsammendrag i 12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12).
Poeng på skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
|
Endring i sammendragsscore for mentale komponenter i 12-elementers kortformede helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
Psykisk helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Mental Component Summary-skalaen i 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12).
Poeng på skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre psykisk helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 4 måneder (etter intervensjon) og 10 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parco M. Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU-NFF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene til individuelle deltakere som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter avidentifikasjon inkludert tekst, tabeller, figurer og vedlegg, samt studieprotokoll og statistisk analyseplan, vil bli delt etter 3 måneders studiepublisering.
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til akademiske formål.
Forslag sendes til pmsiu@hku.hk
for å få tilgang og for dataforespørsel, må en datatilgangsavtale signeres.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til akademiske formål.
Forslag sendes til pmsiu@hku.hk
for å få tilgang og for dataforespørsel, må en datatilgangsavtale signeres.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .