Optymalna częstotliwość ćwiczeń w celu redukcji tkanki tłuszczowej wątroby u osób dorosłych z centralną otyłością i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Badanie optymalnej częstotliwości ćwiczeń w celu zmniejszenia tkanki tłuszczowej w wątrobie u osób dorosłych z centralną otyłością i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD): porównawcza randomizowana, kontrolowana próba
To badanie ma na celu zbadanie porównawczej skuteczności różnych częstotliwości ćwiczeń (raz w tygodniu vs. trzy razy w tygodniu) w redukcji tkanki tłuszczowej w wątrobie u osób dorosłych z centralną otyłością i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), przy wyrównaniu tygodniowych objętości ćwiczeń z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
To badanie jest trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej raz w tygodniu, grupy ćwiczącej trzy razy w tygodniu lub grupy kontrolnej o zwykłej opiece.
Grupy z interwencją ruchową otrzymają ćwiczenia raz w tygodniu lub trzy razy w tygodniu (z dopasowaną tygodniową objętością ćwiczeń).
Grupa kontrolna zwykłej opieki otrzyma ogólną edukację zdrowotną.
Wszystkie interwencje potrwają 4 miesiące.
Miary wyników zostaną zbadane na początku badania, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- LKS Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kantoński, mandaryński lub anglojęzyczny chiński;
- Wiek 18-69 lat;
- Mężczyzna czy kobieta;
- Centralna otyłość zgodnie z azjatyckim punktem odcięcia (obwód talii ≥ 90 cm dla mężczyzn; ≥ 80 cm dla kobiet) i BMI ≥ 23;
- Z NAFLD (określonym jako >5% trójglicerydów wewnątrzwątrobowych ocenianych za pomocą 1H-MRS);
- Chęć udziału w treningu fizycznym w celu poprawy NAFLD.
Kryteria wyłączenia:
- Regularny trening fizyczny (> 3 sesje po > 60 min treningu o umiarkowanej intensywności tygodniowo) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia medyczna chorób sercowo-naczyniowych, przewlekłych chorób płuc lub nerek, niewydolności serca, raka i / lub chorób wątroby z wyjątkiem NAFLD;
- stany somatyczne, które ograniczają udział w ćwiczeniach (np. utrata kończyn);
- Upośledzona mobilność z powodu chorób przewlekłych (np. przewlekłego zapalenia stawów / choroby zwyrodnieniowej stawów, chorób neurologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego i autoimmunologicznych);
- Codzienny nawyk palenia;
- Nadmierne spożycie alkoholu (≥20 g dziennie dla mężczyzn i ≥10 g dla kobiet) w ciągu ostatniego roku;
- Spożycie niektórych leków (np. tamoksyfenu i estrogenu), o których wiadomo, że są wtórnymi przyczynami stłuszczenia;
- Operacja, terapia lub przyjmowanie leków na otyłość lub utratę masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. bajpas żołądka, opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka, zmiana dwunastnicy żołądka lub program dietetyczny przepisany przez dietetyka);
- Zmiany fizyczne, które znacząco wpływają na skład ciała i wagę (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, przedłużające się zaburzenia żołądkowo-jelitowe i trawienne) w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie raz w tygodniu
Intensywne ćwiczenia raz w tygodniu przez 4 miesiące.
|
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w nadzorowanym programie ćwiczeń na bieżni prowadzonej przez certyfikowanych instruktorów fitness.
Przepisany program będzie obejmował jedną sesję tygodniowo przez 4 miesiące, a czas trwania intensywnych ćwiczeń na bieżni na sesję wyniesie 75 minut.
Uczestnicy będą ćwiczyć z tętnem na poziomie 6-7 równoważników metabolicznych (MET).
Informacje zdrowotne przekazane grupie kontrolnej zwykłej opieki zostaną udostępnione uczestnikom tej grupy.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia trzy razy w tygodniu
Intensywne ćwiczenia trzy razy w tygodniu przez 4 miesiące.
|
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w nadzorowanym programie ćwiczeń na bieżni prowadzonej przez certyfikowanych instruktorów fitness.
Przepisany program będzie obejmował trzy sesje tygodniowo przez 4 miesiące, a czas trwania intensywnych ćwiczeń na bieżni na sesję wyniesie 25 minut.
Uczestnicy będą ćwiczyć z tętnem na poziomie 6-7 MET.
Informacje zdrowotne przekazane grupie kontrolnej zwykłej opieki zostaną udostępnione uczestnikom tej grupy.
|
|
Inny: Zwykła kontrola opieki
Dwutygodniowa edukacja zdrowotna przez 4 miesiące.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają edukację zdrowotną prowadzoną przez personel badawczy.
Ten program będzie się składał z ośmiu dwugodzinnych dwutygodniowych sesji obejmujących główne problemy zdrowotne związane ze zdrowiem ogólnym i NAFLD, takie jak choroby niezakaźne, choroby zakaźne i zdrowy styl życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące (po interwencji)
|
Wewnątrzwątrobowe trójglicerydy będą oceniane za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) w wokselu 3×3×3 cm.
|
Wartość wyjściowa i 4 miesiące (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
Trójglicerydy wewnątrzwątrobowe zostaną ocenione przy użyciu 1H-MRS w wokselu 3×3×3 cm.
|
Wartość wyjściowa i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
Tłuszcz trzewny w jamie brzusznej zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
Waga i wzrost będą oceniane odpowiednio za pomocą skalibrowanej elektronicznej wagi cyfrowej i stadiometru.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
Obwód talii będzie mierzony za pomocą miarki nieelastycznej z dokładnością do 0,1 cm na gołej skórze.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
Maksymalne zużycie tlenu zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
Zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z interwencją zostaną ocenione.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Zmiana wyniku podsumowania komponentu fizycznego w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym zostanie oceniona za pomocą skali Podsumowanie komponentu fizycznego 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
Wyniki na skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Zmiana wyniku podsumowania komponentu psychicznego 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym zostanie oceniona przy użyciu skali Podsumowania Komponentu Psychicznego 12-itemowej Skróconej Ankiety Zdrowia (SF-12).
Wyniki na skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 10 miesięcy (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Parco M. Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU-NFF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, w tym tekst, tabele, ryciny i załączniki, a także protokół badania i plan analizy statystycznej, zostaną udostępnione po 3 miesiącach od publikacji badania.
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję do celów akademickich.
Propozycje należy kierować na adres pmsiu@hku.hk
aby uzyskać dostęp i zażądać danych, należy podpisać umowę o dostępie do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję do celów akademickich.
Propozycje należy kierować na adres pmsiu@hku.hk
aby uzyskać dostęp i zażądać danych, należy podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .