Optimale trainingsfrequentie om levervet te verminderen bij centraal zwaarlijvige volwassenen met niet-alcoholische leververvetting
9 mei 2023 bijgewerkt door: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Onderzoek naar de optimale trainingsfrequentie voor het verlichten van levervet bij centraal zwaarlijvige volwassenen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD): een vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de vergelijkende effectiviteit te onderzoeken van verschillende trainingsfrequenties (eenmaal per week versus driemaal per week) voor het verminderen van levervet bij centraal zwaarlijvige volwassenen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), waarbij de wekelijkse trainingsvolumes op elkaar zijn afgestemd. met de aanbevelingen voor lichaamsbeweging van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de oefengroep eenmaal per week, de oefengroep driemaal per week of de controlegroep gebruikelijke zorg.
De bewegingsinterventiegroepen krijgen één keer per week of drie keer per week lichaamsbeweging (met aangepaste wekelijkse trainingsvolumes).
De controlegroep gebruikelijke zorg krijgt algemene gezondheidsvoorlichting.
Alle interventies duren 4 maanden.
Uitkomstmaten zullen worden onderzocht bij baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up van 6 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Parco M. Siu, PhD
- Telefoonnummer: 2831 5262
- E-mail: pmsiu@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- LKS Faculty of Medicine
-
Contact:
- Parco M. Siu, PhD
- Telefoonnummer: 2831 5262
- E-mail: pmsiu@hku.hk
-
Contact:
- Joshua Bernal, BSc
- Telefoonnummer: 2831 5258
- E-mail: jdkb9701@connect.hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Parco M. Siu, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Joshua Bernal, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Teryn Ng, BENS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kantonees, Mandarijn of Engels sprekend Chinees;
- 18-69 jaar;
- Man of vrouw;
- Centraal zwaarlijvig volgens de Aziatisch-specifieke afkapwaarde (tailleomtrek ≥90 cm voor mannen; ≥80 cm voor vrouwen) en met BMI ≥23;
- Met NAFLD (gedefinieerd als >5% intrahepatische triglyceriden bepaald door 1H-MRS);
- Bereid om deel te nemen aan oefentraining om NAFLD te verbeteren.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige lichaamsbeweging (>3 sessies van >60 min matige intensiteitstraining per week) in de afgelopen 6 maanden;
- Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, chronische long- of nierziekte, hartfalen, kanker en/of leverziekte behalve NAFLD;
- Somatische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging beperken (bijv. verlies van ledematen);
- Verminderde mobiliteit als gevolg van chronische ziekte (bijv. chronische artritis/osteoartritis, neurologische, musculoskeletale en auto-immuunziekten);
- Dagelijkse rookgewoonte;
- Overmatig alcoholgebruik (dagelijks ≥ 20 g alcohol voor mannen en ≥ 10 g voor vrouwen) in de afgelopen 1 jaar;
- Consumptie van bepaalde medicijnen (bijv. Tamoxifen en oestrogeen) waarvan bekend is dat ze secundaire oorzaken zijn van steatose;
- Chirurgie, therapie of medicatie voor obesitas of gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden (bijv. maagbypass, maagband, sleeve-gastrectomie, maagverkleining van de twaalfvingerige darm of een door een diëtist voorgeschreven dieetprogramma);
- Fysieke veranderingen die de lichaamssamenstelling en het gewicht aanzienlijk beïnvloeden (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa, langdurige gastro-intestinale en spijsverteringsstoornissen) tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén keer per week sporten
Een keer per week intensieve training gedurende 4 maanden.
|
Deelnemers aan deze groep zullen deelnemen aan een oefenprogramma op de loopband onder toezicht dat wordt gegeven door gecertificeerde fitnessinstructeurs.
Het voorgeschreven programma omvat één sessie per week gedurende 4 maanden, en de duur van een krachtige loopbandoefening per sessie is 75 minuten.
Deelnemers trainen met een trainingshartslag van 6-7 metabolische equivalenten (MET's).
Aan de controlegroep gebruikelijke zorg verstrekte gezondheidsinformatie wordt beschikbaar gesteld aan de deelnemers van deze groep.
|
|
Experimenteel: Drie keer per week sporten
Driemaal per week intensieve training gedurende 4 maanden.
|
Deelnemers aan deze groep zullen deelnemen aan een oefenprogramma op de loopband onder toezicht dat wordt gegeven door gecertificeerde fitnessinstructeurs.
Het voorgeschreven programma omvat drie sessies per week gedurende 4 maanden, en de duur van een krachtige loopbandoefening per sessie is 25 minuten.
Deelnemers oefenen met een trainingshartslag van 6-7 MET's.
Aan de controlegroep gebruikelijke zorg verstrekte gezondheidsinformatie wordt beschikbaar gesteld aan de deelnemers van deze groep.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorgcontrole
Tweewekelijkse gezondheidsvoorlichting gedurende 4 maanden.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen gezondheidsvoorlichting van onderzoekspersoneel.
Dit programma zal bestaan uit acht tweewekelijkse sessies van twee uur over belangrijke gezondheidsproblemen met betrekking tot de algemene gezondheid en NAFLD, zoals niet-overdraagbare ziekten, infectieziekten en een gezonde levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levervet
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden (post-interventie)
|
Intrahepatische triglyceriden zullen worden beoordeeld met behulp van protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) in een voxel van 3×3×3 cm.
|
Baseline en 4 maanden (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levervet
Tijdsspanne: Baseline en 10 maanden (follow-up)
|
Intrahepatische triglyceriden zullen worden beoordeeld met behulp van 1H-MRS in een voxel van 3×3×3 cm.
|
Baseline en 10 maanden (follow-up)
|
|
Verandering in abdominaal visceraal vet
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
Abdominaal visceraal vet zal worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
|
Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
|
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
De totale lichaamsvetmassa wordt bepaald met behulp van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
|
Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
Gewicht en lengte worden beoordeeld met behulp van respectievelijk een gekalibreerde elektronische digitale weegschaal en een stadiometer.
|
Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
De tailleomtrek wordt bepaald met behulp van een onelastisch meetlint tot op 0,1 cm nauwkeurig op de blote huid.
|
Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
|
Verandering in maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
Het maximale zuurstofverbruik wordt beoordeeld met behulp van het aangepaste Bruce-protocol.
|
Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
Bijwerkingen die al dan niet verband houden met de interventie zullen worden beoordeeld.
|
Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
|
Verandering in de Samenvattingsscore van de fysieke component van de korte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
De fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Physical Component Summary-schaal van de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12).
Scores op de schaal lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere lichamelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
|
Verandering in de samenvattingsscore van de mentale component van de korte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
De aan de geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Mental Component Summary-schaal van de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12).
Scores op de schaal lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven in verband met de geestelijke gezondheid.
|
Baseline, 4 maanden (post-interventie) en 10 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parco M. Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU-NFF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit onderzoek worden gerapporteerd, na de-identificatie inclusief tekst, tabellen, figuren en bijlagen, evenals het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse, zullen worden gedeeld na 3 maanden na publicatie van het onderzoek.
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor academische doeleinden.
Voorstellen moeten worden gericht aan pmsiu@hku.hk
om toegang te krijgen en om gegevens op te vragen, moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na de publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor academische doeleinden.
Voorstellen moeten worden gericht aan pmsiu@hku.hk
om toegang te krijgen en om gegevens op te vragen, moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .