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Frecuencia de ejercicio óptima para reducir la grasa hepática en adultos con obesidad central y enfermedad del hígado graso no alcohólico

27 de abril de 2026 actualizado por: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Examen de la frecuencia de ejercicio óptima para aliviar la grasa hepática en adultos con obesidad central y enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA): un ensayo controlado aleatorizado comparativo

Este estudio tiene como objetivo examinar la efectividad comparativa de diferentes frecuencias de ejercicio (una vez a la semana frente a tres veces a la semana) para reducir la grasa hepática en adultos centralmente obesos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), con volúmenes de ejercicio semanales alineados con las recomendaciones de actividad física de la Organización Mundial de la Salud.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de tres brazos. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de ejercicio una vez a la semana, al grupo de ejercicio tres veces a la semana o al grupo de control de atención habitual. Los grupos de intervención de ejercicio recibirán ejercicio una o tres veces por semana (con volúmenes de ejercicio semanales equivalentes). El grupo control de atención habitual recibirá educación sanitaria general. Todas las intervenciones tendrán una duración de 4 meses. Las medidas de resultado se examinarán al inicio del estudio, 4 meses (después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • LKS Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cantonés, mandarín o chino de habla inglesa;
  2. 18-69 años;
  3. Masculino o femenino;
  4. Obesidad central según el punto de corte específico para Asia (circunferencia de cintura ≥90 cm para hombres; ≥80 cm para mujeres) y con IMC ≥23;
  5. Con EHGNA (definida como >5% de triglicéridos intrahepáticos evaluados por 1H-MRS);
  6. Dispuesto a participar en entrenamiento físico para mejorar NAFLD.

Criterio de exclusión:

  1. Entrenamiento físico regular (>3 sesiones de >60 min de entrenamiento físico de intensidad moderada semanalmente) en los últimos 6 meses;
  2. Antecedentes médicos de enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar o renal crónica, insuficiencia cardíaca, cáncer y/o enfermedad hepática, excepto NAFLD;
  3. Condiciones somáticas que limitan la participación en el ejercicio (p. ej., pérdida de extremidades);
  4. Deterioro de la movilidad debido a una enfermedad crónica (p. ej., artritis/osteoartritis crónica, enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas y autoinmunes);
  5. Hábito diario de fumar;
  6. Consumo excesivo de alcohol (diariamente ≥20 g de alcohol para hombres y ≥10 g para mujeres) en el último año;
  7. Consumo de ciertos medicamentos (p. ej., tamoxifeno y estrógeno) que se sabe que son causas secundarias de esteatosis;
  8. Cirugía, terapia o medicación para la obesidad o la pérdida de peso en los últimos 6 meses (p. ej., bypass gástrico, banda gástrica, gastrectomía en manga, reducción gástrica, cambio duodenal o programa dietético prescrito por un dietista);
  9. Cambios físicos que afectan considerablemente la composición corporal y el peso (por ejemplo, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastornos gastrointestinales y digestivos prolongados) durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio una vez a la semana
Ejercicio de intensidad vigorosa una vez a la semana durante 4 meses.
Conductual: Ejercicio una vez a la semana
Los participantes de este grupo participarán en un programa de ejercicios supervisados ​​en cinta rodante impartido por instructores certificados de acondicionamiento físico. El programa prescrito consistirá en una sesión semanal durante 4 meses, y la duración del ejercicio de intensidad vigorosa en cinta rodante por sesión será de 75 min. Los participantes se ejercitarán con una frecuencia cardíaca de ejercicio de 6-7 equivalentes metabólicos (MET). La información de salud proporcionada al grupo de control de atención habitual se pondrá a disposición de los participantes en este grupo.
Experimental: Ejercicio tres veces por semana
Ejercicio de intensidad vigorosa tres veces por semana durante 4 meses.
Conductual: Ejercicio tres veces por semana
Los participantes de este grupo participarán en un programa de ejercicios supervisados ​​en cinta rodante impartido por instructores certificados de acondicionamiento físico. El programa prescrito constará de tres sesiones semanales durante 4 meses, y la duración del ejercicio de intensidad vigorosa en cinta rodante por sesión será de 25 min. Los participantes se ejercitarán con una frecuencia cardíaca de ejercicio de 6-7 MET. La información de salud proporcionada al grupo de control de atención habitual se pondrá a disposición de los participantes en este grupo.
Otro: Control de Atención Habitual
Educación para la salud quincenal durante 4 meses.
Otro: Control de Atención Habitual
Los participantes de este grupo recibirán educación sanitaria impartida por personal investigador. Este programa constará de ocho sesiones quincenales de dos horas que cubrirán los principales problemas de salud relacionados con la salud general y la NAFLD, como las enfermedades no transmisibles, las enfermedades infecciosas y un estilo de vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses (post-intervención)
Los triglicéridos intrahepáticos se evaluarán mediante espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS) en un vóxel de 3 × 3 × 3 cm.
Línea de base y 4 meses (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 meses (seguimiento)
Los triglicéridos intrahepáticos se evaluarán mediante 1H-MRS en un vóxel de 3 × 3 × 3 cm.
Línea de base y 10 meses (seguimiento)
Cambio en la grasa visceral abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
La grasa visceral abdominal se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
La masa grasa corporal total se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
El peso y la talla se evaluarán mediante una báscula digital electrónica calibrada y un estadiómetro, respectivamente.
Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
La circunferencia de la cintura se evaluará utilizando una cinta métrica inelástica con precisión de 0,1 cm sobre la piel desnuda.
Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
Cambio en el Consumo Máximo de Oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
El consumo máximo de oxígeno se evaluará utilizando el protocolo de Bruce modificado.
Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
Se evaluarán los eventos adversos relacionados o no con la intervención.
Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
Cambio en el puntaje resumido del componente físico de la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
La calidad de vida relacionada con la salud física se evaluará utilizando la escala Resumen del componente físico de la Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12). Las puntuaciones en la escala van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud física.
Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
Cambio en el puntaje resumido del componente mental de la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)
La calidad de vida relacionada con la salud mental se evaluará utilizando la escala de resumen del componente mental de la Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12). Las puntuaciones en la escala van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud mental.
Línea de base, 4 meses (post-intervención) y 10 meses (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Parco M. Siu, PhD, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HKU-NFF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este ensayo, después de la desidentificación, incluidos el texto, las tablas, las figuras y los apéndices, así como el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, se compartirán después de 3 meses de la publicación del estudio. Los datos serán compartidos con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para fines académicos. Las propuestas deben enviarse a pmsiu@hku.hk para obtener acceso y para la solicitud de datos, se debe firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán compartidos con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para fines académicos. Las propuestas deben enviarse a pmsiu@hku.hk para obtener acceso y para la solicitud de datos, se debe firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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