Využití kokosového oleje pro prevenci a léčbu plenkové dermatitidy v populaci JIP
23. září 2024 aktualizováno: Genesis Health System
Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost používání kokosového oleje pro prevenci a léčbu plenkové dermatitidy u dětí na NICU v Genesis Medical Center, Davenport.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Genesis Medical Center, East Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 hodin až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti přijaté na NICU Genesis
- Předpokládaný pobyt na JIP je ≥ 48 hodin
- Děti nosí plenky 24 hodin denně
- Rodič ochotný podepsat informovaný souhlas se studií
- Rodič je ochoten používat testované výrobky v oblasti plen během zkoušky
- Rodič je ochoten neměnit typ nebo značku plenky a ubrousků během studie
- Rodiče jsou ochotni zdržet se změn jakýchkoli jiných produktů, jejichž použití může mít vliv na stav pokožky jejich dítěte během zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Děti s gestačním věkem <30 týdnů
- Děti s velkými vrozenými vadami
- Aktivní dermatologické stavy jiné než plenková dermatitida, které mohou ovlivnit výsledky zkoušek
- Známá citlivost na složky ve zkušebních produktech
- Děti, jejichž rodiče mají alergii na lískové ořechy nebo kokos
- Jiné závažné akutní zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kokosový olej
Účastníci této skupiny dostanou při každé výměně pleny štědrou vrstvu organického, nerafinovaného kokosového oleje nanesenou na oblast plenek (zadek a záhyby mezi stehny a boky).
To bude pokračovat, dokud nebude pacient propuštěn nebo nedosáhne primárního bezpečnostního koncového bodu (kůže, která je erodovaná a/nebo s puchýři v oblasti pleny s krvácením).
|
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci této skupiny obdrží standardní péči pro prevenci a léčbu plenkové dermatitidy v Genesis.
To zahrnuje žádnou léčbu, dokud se neobjeví plenková dermatitida.
Pokud se objeví plenková dermatitida, účastníci dostanou při každé výměně pleny štědrou vrstvu Medline Remedy Phytoplex Z-Guard Skin Protectant nanesenou na oblast plenky (zadky a záhyby mezi stehny a boky).
To bude pokračovat, dokud nebude pacient propuštěn nebo nedosáhne primárního bezpečnostního koncového bodu (kůže, která je erodovaná a/nebo s puchýři v oblasti pleny s krvácením).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez plenkové dermatitidy
Časové okno: Jednou, při propuštění z nemocnice, průměrně 2 týdny
|
Počet dní bez plenkové dermatitidy.
|
Jednou, při propuštění z nemocnice, průměrně 2 týdny
|
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Jednou, při propuštění z nemocnice, průměrně 2 týdny
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
|
Jednou, při propuštění z nemocnice, průměrně 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento rodičů, kteří vyjádřili spokojenost s použitou plenkovou dermatitidou
Časové okno: Jednou, po dokončení studie pro propuštění z nemocnice, v průměru 2 týdny
|
Procento rodičů uvádějících spokojenost s použitou léčbou plenkové dermatitidy Měřeno průzkumem spokojenosti rodičů
|
Jednou, po dokončení studie pro propuštění z nemocnice, v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 817035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatitida, Kontakt
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie