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Comparaison des effets de la carbétocine et de l'ocytocine dans la section C

6 mars 2023 mis à jour par: Asuman Sargın, Ege University

Comparaison des effets de la carbétocine et de l'ocytocine, qui sont des agents utérotoniques, dans les opérations de césarienne

L'hémorragie obstétricale est la cause la plus fréquente de mortalité maternelle dans le monde et son incidence est estimée à environ 24 %. Une série d'études a montré que le risque d'hémorragie grave du post-partum diminue avec une prise en charge correcte et active au troisième stade du travail. Et l'utilisation systématique d'agents utérotoniques sous-tend une prise en charge efficace. Il a été rapporté que l'utilisation systématique d'agents utérotoniques (ocytocine, carbétocine, ergométrine, etc.) réduit le risque de saignement post-partum de 40 % en moyenne. Cependant, l'agent utérotonique et le protocole posologique ne sont toujours pas clairs. L'ocytocine est l'agent le plus préféré pour la prophylaxie de l'hémorragie post-partum après un accouchement par voie basse et par césarienne dans les cas sans facteurs de risque, car elle a un début d'effet rapide, n'augmente pas la tension artérielle et ne provoque pas de rétention placentaire. Dans les cas où l'ocytocine ne peut pas être utilisée, d'autres agents de choix sont les dérivés de l'ergot et le misoprostol. L'utilisation de la carbétocine, un analogue de l'ocytocine à action prolongée, est désormais recommandée dans les lignes directrices pour les accouchements vaginaux à risque et la prophylaxie de l'hémorragie post-partum après césarienne. La carbétocine réduit également le besoin d'utérotoniques supplémentaires. Bien que la carbétocine ait été approuvée par le ministère de la santé, son utilisation clinique reste limitée en Turquie. Il est vital que la communauté médicale ait plus d'expérience dans l'utilisation de la carbétocine, un agent cité dans les directives médicales et également disponible dans notre pays, et partage ses expériences sur les plateformes académiques. Cette étude vise à étudier l'ocytocine et la carbétocine, qui sont des agents utérotoniques utilisés lors de la césarienne, en termes de modifications hémodynamiques qu'elles provoquent, leurs effets sur le tonus utérin et sur les saignements ainsi que leurs effets secondaires (bouffées vasomotrices, maux de tête, maux de dos, hypertension et tachycardie, nausées-vomissements, etc.), pour déterminer s'il existe des différences entre eux et partager nos idées avec le lecteur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie obstétricale est la cause la plus fréquente de mortalité maternelle dans le monde et son incidence est estimée à environ 24 %. Une série d'études a montré que le risque d'hémorragie grave du post-partum diminue avec une prise en charge correcte et active au troisième stade du travail. Et l'utilisation systématique d'agents utérotoniques sous-tend une prise en charge efficace. Il a été rapporté que l'utilisation systématique d'agents utérotoniques (ocytocine, carbétocine, ergométrine, etc.) réduit le risque de saignement post-partum de 40 % en moyenne. Cependant, l'agent utérotonique et le protocole posologique ne sont toujours pas clairs. L'ocytocine est l'agent le plus préféré pour la prophylaxie de l'hémorragie post-partum après un accouchement par voie basse et par césarienne dans les cas sans facteurs de risque, car elle a un début d'effet rapide, n'augmente pas la tension artérielle et ne provoque pas de rétention placentaire. Dans les cas où l'ocytocine ne peut pas être utilisée, d'autres agents de choix sont les dérivés de l'ergot et le misoprostol. L'utilisation de la carbétocine, un analogue de l'ocytocine à action prolongée, est désormais recommandée dans les lignes directrices pour les accouchements vaginaux à risque et la prophylaxie de l'hémorragie post-partum après césarienne. La carbétocine réduit également le besoin d'utérotoniques supplémentaires. Bien que la carbétocine ait été approuvée par le ministère de la santé, son utilisation clinique reste limitée en Turquie. Il est vital que la communauté médicale ait plus d'expérience dans l'utilisation de la carbétocine, un agent cité dans les directives médicales et également disponible dans notre pays, et partage ses expériences sur les plateformes académiques. Cette étude vise à étudier l'ocytocine et la carbétocine, qui sont des agents utérotoniques utilisés lors de la césarienne, en termes de modifications hémodynamiques qu'elles provoquent, leurs effets sur le tonus utérin et sur les saignements ainsi que leurs effets secondaires (bouffées vasomotrices, maux de tête, maux de dos, hypertension et tachycardie, nausées-vomissements, etc.), pour déterminer s'il existe des différences entre eux et partager nos idées avec le lecteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • İ̇zmi̇r
      • Bornova, İ̇zmi̇r, Turquie, 35080
        • EÜTF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • Les femmes enceintes doivent avoir une césarienne,
  • Sujets sans antécédent d'allergie à l'ocytocine, à terme, pas de grossesses multiples, césarienne élective

Critère d'exclusion:

Sujets refusant de participer,

  • Sujets ayant des antécédents d'allergie à l'ocytocine, Sujets devant subir une césarienne d'urgence, Grossesses multiples, Ayant reçu un diagnostic de diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ocytocine
(sujets recevant de l'ocytocine comme agent utérotonique) (5 UI d'ocytocine diluée avec 10 ml de solution saline suivie d'une injection lente) (pendant 3 minutes)
Ocytocine
Immédiatement après l'accouchement, des agents utérotoniques seront appliqués avant le retrait du placenta et par un contrôle manuel du fond de l'utérus et de la paroi antérieure, suivi d'un examen du tonus utérin par le chirurgien.
Comparateur actif: Carbétocine
sujets ayant reçu de la carbétocine comme agent utérotonique) (100 µg de carbétocine dilués avec 10 ml de solution saline suivis d'une injection lente (pendant 3 minutes))
Immédiatement après l'accouchement, des agents utérotoniques seront appliqués avant le retrait du placenta et par un contrôle manuel du fond de l'utérus et de la paroi antérieure, suivi d'un examen du tonus utérin par le chirurgien.
Carbétocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des agents utérotoniques sur le tonus utérin
Délai: peropératoire
tonus utérin (normalisé comme Très bon, Bon, Suffisant, Atonie),
peropératoire
hémorragie
Délai: taux d'hémoglobine avant et après 6 heures.
concentration d'hémoglobine
taux d'hémoglobine avant et après 6 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
en termes de modifications hémodynamiques provoquées par les agents utérotoniques
Délai: temps peropératoire, après 30 minutes
Tension artérielle (en mmHg), hypotansion
temps peropératoire, après 30 minutes
effets secondaires des agents utérotoniques
Délai: postopératoire, 24 heures après la césarienne
bouffées vasomotrices, maux de tête, maux de dos, hypertension et tachycardie, nausées-vomissements
postopératoire, 24 heures après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASargın

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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