- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05742854
Vergelijking van de effecten van carbetocine en oxytocine in C-sectie
6 maart 2023 bijgewerkt door: Asuman Sargın, Ege University
Vergelijking van de effecten van carbetocine en oxytocine, die uterotone middelen zijn, bij operaties in de keizersnede
Obstetrische bloeding is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van moedersterfte en de incidentie wordt geschat op ongeveer 24%.
Een reeks onderzoeken heeft aangetoond dat het risico op ernstige bloedingen na de bevalling afneemt bij correct en actief management in de derde fase van de bevalling.
En het routinematige gebruik van uterotone middelen ligt ten grondslag aan effectief beheer.
Er is gemeld dat het routinematig gebruik van uterotone middelen (oxytocine, carbetocine, ergometrine, enz.) het risico op postpartumbloedingen met gemiddeld 40% vermindert.
Het uterotone middel en het dosisprotocol zijn echter nog steeds onduidelijk.
Oxytocine is het meest geprefereerde middel voor profylaxe van postpartum bloedingen na vaginale en keizersnede in gevallen zonder risicofactoren, aangezien het een snel effect heeft, de bloeddruk niet verhoogt en geen vastgehouden placenta veroorzaakt.
In gevallen waarin oxytocine niet kan worden gebruikt, zijn andere voorkeursmiddelen ergotderivaten en misoprostol.
Het gebruik van carbetocine, een langwerkende oxytocine-analoog, wordt nu aanbevolen in de richtlijnen voor risicovolle vaginale bevallingen en postpartum bloedingsprofylaxe na keizersnede.
Carbetocine vermindert ook de behoefte aan aanvullende uterotonica.
Hoewel carbetocine is goedgekeurd voor gebruik door het ministerie van Volksgezondheid, wordt het in Turkije nog steeds beperkt klinisch gebruikt.
Het is van vitaal belang voor de medische gemeenschap om meer ervaring op te doen met het gebruik van carbetocine, een middel dat in medische richtlijnen wordt genoemd en ook in ons land beschikbaar is, en om hun ervaringen te delen op academische platforms.
Deze studie is bedoeld om oxytocine en carbetocine, die uterotone middelen zijn die worden gebruikt tijdens keizersneden, te onderzoeken in termen van hemodynamische veranderingen die ze veroorzaken, hun effecten op de baarmoedertonus en op bloedingen, evenals hun bijwerkingen (blozen, hoofdpijn, rugpijn, hypertensie en tachycardie, misselijkheid-braken, enz.), om te bepalen of er verschillen zijn en onze inzichten met de lezer te delen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstetrische bloeding is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van moedersterfte en de incidentie wordt geschat op ongeveer 24%.
Een reeks onderzoeken heeft aangetoond dat het risico op ernstige bloedingen na de bevalling afneemt bij correct en actief management in de derde fase van de bevalling.
En het routinematige gebruik van uterotone middelen ligt ten grondslag aan effectief beheer.
Er is gemeld dat het routinematig gebruik van uterotone middelen (oxytocine, carbetocine, ergometrine, enz.) het risico op postpartumbloedingen met gemiddeld 40% vermindert.
Het uterotone middel en het dosisprotocol zijn echter nog steeds onduidelijk.
Oxytocine is het meest geprefereerde middel voor profylaxe van postpartum bloedingen na vaginale en keizersnede in gevallen zonder risicofactoren, aangezien het een snel effect heeft, de bloeddruk niet verhoogt en geen vastgehouden placenta veroorzaakt.
In gevallen waarin oxytocine niet kan worden gebruikt, zijn andere voorkeursmiddelen ergotderivaten en misoprostol.
Het gebruik van carbetocine, een langwerkende oxytocine-analoog, wordt nu aanbevolen in de richtlijnen voor risicovolle vaginale bevallingen en postpartum bloedingsprofylaxe na keizersnede.
Carbetocine vermindert ook de behoefte aan aanvullende uterotonica.
Hoewel carbetocine is goedgekeurd voor gebruik door het ministerie van Volksgezondheid, wordt het in Turkije nog steeds beperkt klinisch gebruikt.
Het is van vitaal belang voor de medische gemeenschap om meer ervaring op te doen met het gebruik van carbetocine, een middel dat in medische richtlijnen wordt genoemd en ook in ons land beschikbaar is, en om hun ervaringen te delen op academische platforms.
Deze studie is bedoeld om oxytocine en carbetocine, die uterotone middelen zijn die worden gebruikt tijdens keizersneden, te onderzoeken in termen van hemodynamische veranderingen die ze veroorzaken, hun effecten op de baarmoedertonus en op bloedingen, evenals hun bijwerkingen (blozen, hoofdpijn, rugpijn, hypertensie en tachycardie, misselijkheid-braken, enz.), om te bepalen of er verschillen zijn en onze inzichten met de lezer te delen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: asuman sargın
- Telefoonnummer: +905327498824
- E-mail: asuozdemir@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ilkben günüşen
- E-mail: ilkbengunusen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
İ̇zmi̇r
-
Bornova, İ̇zmi̇r, Kalkoen, 35080
- EÜTF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar oud
- Zwangere vrouwen krijgen een keizersnede,
- Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van oxytocine-allergie, voldragen, geen meerlingzwangerschappen, electieve keizersnede
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die weigeren deel te nemen,
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oxytocine-allergie, proefpersonen die zijn ingepland voor een keizersnede, meerlingzwangerschappen, bij wie diabetes mellitus is vastgesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Oxytocine
(proefpersonen kregen oxytocine toegediend als een uterotonisch middel) (5 IE oxytocine verdund met 10 ml zoutoplossing gevolgd door langzame injectie) (gedurende 3 minuten)
|
Oxytocine
Onmiddellijk na de bevalling van de baby zullen uterotone middelen worden aangebracht voordat de placenta wordt verwijderd en door een manuele controle van de fundus van de baarmoeder en de voorwand, gevolgd door een onderzoek van de baarmoedertonus door de chirurg
|
Actieve vergelijker: Carbetocine
proefpersonen die carbetocine toegediend kregen als een uterotonisch middel) (100 µg carbetocine verdund met 10 ml zoutoplossing gevolgd door langzame injectie (gedurende 3 minuten))
|
Onmiddellijk na de bevalling van de baby zullen uterotone middelen worden aangebracht voordat de placenta wordt verwijderd en door een manuele controle van de fundus van de baarmoeder en de voorwand, gevolgd door een onderzoek van de baarmoedertonus door de chirurg
Carbetocine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van uterotone middelen op de toon van de baarmoeder
Tijdsspanne: intraoperatief
|
baarmoedertoon (gestandaardiseerd als zeer goed, goed, voldoende, atonie),
|
intraoperatief
|
bloeding
Tijdsspanne: hemoglobinegehalte voor en na 6 uur.
|
hemoglobineconcentratie
|
hemoglobinegehalte voor en na 6 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
in termen van hemodynamische veranderingen die uterotone middelen veroorzaken
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd, na 30 minuten
|
Bloeddruk (in mmHg), hypotansie
|
intraoperatieve tijd, na 30 minuten
|
bijwerkingen van uterotone middelen
Tijdsspanne: postoperatief, 24 uur na keizersnede
|
zwelling, hoofdpijn, rugpijn, hypertensie en tachycardie, misselijkheid-braken
|
postoperatief, 24 uur na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
9 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
21 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASargın
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carbetocine
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalOnbekendCARBETOCIN TER PREVENTIE VAN PLACENTALE BEHOUDENEgypte