- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05742854
Vergleich der Wirkungen von Carbetocin und Oxytocin im Kaiserschnitt
6. März 2023 aktualisiert von: Asuman Sargın, Ege University
Vergleich der Wirkungen von Carbetocin und Oxytocin, die uterotonische Mittel sind, bei Kaiserschnittoperationen
Geburtsbedingte Blutungen sind weltweit die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit, und ihre Inzidenz wird auf etwa 24 % geschätzt.
Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass das Risiko schwerer postpartaler Blutungen bei korrekter und aktiver Behandlung in der dritten Phase der Geburt abnimmt.
Und die routinemäßige Anwendung von uterotonischen Mitteln liegt einer effektiven Behandlung zugrunde.
Es wurde berichtet, dass die routinemäßige Anwendung von uterotonischen Mitteln (Oxytocin, Carbetocin, Ergometrin usw.) das Risiko postpartaler Blutungen um durchschnittlich 40 % reduziert.
Das Uterotonikum und das Dosierungsprotokoll sind jedoch noch unklar.
Oxytocin ist das am meisten bevorzugte Mittel zur postpartalen Blutungsprophylaxe nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt bei Fällen ohne Risikofaktoren, da es einen schnellen Wirkungseintritt hat, den Blutdruck nicht erhöht und keine Plazentaretention verursacht.
In Fällen, in denen Oxytocin nicht verwendet werden kann, sind Mutterkornderivate und Misoprostol andere Mittel der Wahl.
Die Verwendung von Carbetocin, einem langwirksamen Oxytocin-Analogon, wird jetzt in den Leitlinien für riskante vaginale Entbindungen und die Prophylaxe von postpartalen Blutungen nach Kaiserschnitt empfohlen.
Carbetocin reduziert auch den Bedarf an zusätzlichen Uterotonika.
Obwohl Carbetocin vom Gesundheitsministerium zur Verwendung zugelassen wurde, hat es in der Türkei immer noch eine begrenzte klinische Anwendung.
Es ist wichtig, dass die medizinische Gemeinschaft mehr Erfahrung mit der Verwendung von Carbetocin hat, einem Wirkstoff, der in medizinischen Leitlinien genannt wird und auch in unserem Land verfügbar ist, und ihre Erfahrungen auf akademischen Plattformen zu teilen.
In dieser Studie sollen die beim Kaiserschnitt eingesetzten Uterustonika Oxytocin und Carbetocin hinsichtlich ihrer hämodynamischen Veränderungen, ihrer Auswirkungen auf den Uterustonus und auf Blutungen sowie ihrer Nebenwirkungen (Flush, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Bluthochdruck und Tachykardie, Übelkeit/Erbrechen usw.), um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen ihnen gibt, und um unsere Erkenntnisse mit dem Leser zu teilen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geburtsbedingte Blutungen sind weltweit die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit, und ihre Inzidenz wird auf etwa 24 % geschätzt.
Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass das Risiko schwerer postpartaler Blutungen bei korrekter und aktiver Behandlung in der dritten Phase der Geburt abnimmt.
Und die routinemäßige Anwendung von uterotonischen Mitteln liegt einer effektiven Behandlung zugrunde.
Es wurde berichtet, dass die routinemäßige Anwendung von uterotonischen Mitteln (Oxytocin, Carbetocin, Ergometrin usw.) das Risiko postpartaler Blutungen um durchschnittlich 40 % reduziert.
Das Uterotonikum und das Dosierungsprotokoll sind jedoch noch unklar.
Oxytocin ist das am meisten bevorzugte Mittel zur postpartalen Blutungsprophylaxe nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt bei Fällen ohne Risikofaktoren, da es einen schnellen Wirkungseintritt hat, den Blutdruck nicht erhöht und keine Plazentaretention verursacht.
In Fällen, in denen Oxytocin nicht verwendet werden kann, sind Mutterkornderivate und Misoprostol andere Mittel der Wahl.
Die Verwendung von Carbetocin, einem langwirksamen Oxytocin-Analogon, wird jetzt in den Leitlinien für riskante vaginale Entbindungen und die Prophylaxe von postpartalen Blutungen nach Kaiserschnitt empfohlen.
Carbetocin reduziert auch den Bedarf an zusätzlichen Uterotonika.
Obwohl Carbetocin vom Gesundheitsministerium zur Verwendung zugelassen wurde, hat es in der Türkei immer noch eine begrenzte klinische Anwendung.
Es ist wichtig, dass die medizinische Gemeinschaft mehr Erfahrung mit der Verwendung von Carbetocin hat, einem Wirkstoff, der in medizinischen Leitlinien genannt wird und auch in unserem Land verfügbar ist, und ihre Erfahrungen auf akademischen Plattformen zu teilen.
In dieser Studie sollen die beim Kaiserschnitt eingesetzten Uterustonika Oxytocin und Carbetocin hinsichtlich ihrer hämodynamischen Veränderungen, ihrer Auswirkungen auf den Uterustonus und auf Blutungen sowie ihrer Nebenwirkungen (Flush, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Bluthochdruck und Tachykardie, Übelkeit/Erbrechen usw.), um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen ihnen gibt, und um unsere Erkenntnisse mit dem Leser zu teilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: asuman sargın
- Telefonnummer: +905327498824
- E-Mail: asuozdemir@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ilkben günüşen
- E-Mail: ilkbengunusen@gmail.com
Studienorte
-
-
İ̇zmi̇r
-
Bornova, İ̇zmi̇r, Truthahn, 35080
- EÜTF
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt
- Schwangere zum Kaiserschnitt,
- Probanden ohne Oxytocin-Allergie in der Vorgeschichte, am Termin, keine Mehrlingsschwangerschaften, elektiver Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
Probanden, die die Teilnahme verweigern,
- Patienten mit einer Oxytocin-Allergie in der Vorgeschichte, Patienten, bei denen ein Notfall-Kaiserschnitt geplant ist, Mehrlingsschwangerschaften, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Oxytocin
(Personen, denen Oxytocin als uterotonisches Mittel verabreicht wurde) (5 IE Oxytocin verdünnt mit 10 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer langsamen Injektion) (für 3 Minuten)
|
Oxytocin
Unmittelbar nach der Entbindung erfolgt die Applikation von Uterotonika vor der Entfernung der Plazenta und einer manuellen Kontrolle des Uterusfundus und der Vorderwand, gefolgt von einer Untersuchung des Uterustonus durch den Operateur
|
|
Aktiver Komparator: Carbetocin
Patienten, denen Carbetocin als uterotonisches Mittel verabreicht wurde) (100 µg Carbetocin, verdünnt mit 10 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer langsamen Injektion (für 3 Minuten))
|
Unmittelbar nach der Entbindung erfolgt die Applikation von Uterotonika vor der Entfernung der Plazenta und einer manuellen Kontrolle des Uterusfundus und der Vorderwand, gefolgt von einer Untersuchung des Uterustonus durch den Operateur
Carbetocin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Uterotonika auf den Uterustonus
Zeitfenster: intraoperativ
|
Uterustonus (standardisiert als sehr gut, gut, ausreichend, Atonie),
|
intraoperativ
|
|
Blutung
Zeitfenster: Hämoglobinwerte vor und nach 6 Stunden.
|
Hämoglobinkonzentration
|
Hämoglobinwerte vor und nach 6 Stunden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
in Bezug auf hämodynamische Veränderungen, die uterotonische Mittel verursachen
Zeitfenster: intraoperative Zeit, nach 30 Minuten
|
Blutdruck (in mmHg), Hypotonie
|
intraoperative Zeit, nach 30 Minuten
|
|
Nebenwirkungen von Uterotonika
Zeitfenster: postoperativ, 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Übelkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Bluthochdruck und Tachykardie, Übelkeit und Erbrechen
|
postoperativ, 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
9. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASargın
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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