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Vergleich der Wirkungen von Carbetocin und Oxytocin im Kaiserschnitt

6. März 2023 aktualisiert von: Asuman Sargın, Ege University

Vergleich der Wirkungen von Carbetocin und Oxytocin, die uterotonische Mittel sind, bei Kaiserschnittoperationen

Geburtsbedingte Blutungen sind weltweit die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit, und ihre Inzidenz wird auf etwa 24 % geschätzt. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass das Risiko schwerer postpartaler Blutungen bei korrekter und aktiver Behandlung in der dritten Phase der Geburt abnimmt. Und die routinemäßige Anwendung von uterotonischen Mitteln liegt einer effektiven Behandlung zugrunde. Es wurde berichtet, dass die routinemäßige Anwendung von uterotonischen Mitteln (Oxytocin, Carbetocin, Ergometrin usw.) das Risiko postpartaler Blutungen um durchschnittlich 40 % reduziert. Das Uterotonikum und das Dosierungsprotokoll sind jedoch noch unklar. Oxytocin ist das am meisten bevorzugte Mittel zur postpartalen Blutungsprophylaxe nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt bei Fällen ohne Risikofaktoren, da es einen schnellen Wirkungseintritt hat, den Blutdruck nicht erhöht und keine Plazentaretention verursacht. In Fällen, in denen Oxytocin nicht verwendet werden kann, sind Mutterkornderivate und Misoprostol andere Mittel der Wahl. Die Verwendung von Carbetocin, einem langwirksamen Oxytocin-Analogon, wird jetzt in den Leitlinien für riskante vaginale Entbindungen und die Prophylaxe von postpartalen Blutungen nach Kaiserschnitt empfohlen. Carbetocin reduziert auch den Bedarf an zusätzlichen Uterotonika. Obwohl Carbetocin vom Gesundheitsministerium zur Verwendung zugelassen wurde, hat es in der Türkei immer noch eine begrenzte klinische Anwendung. Es ist wichtig, dass die medizinische Gemeinschaft mehr Erfahrung mit der Verwendung von Carbetocin hat, einem Wirkstoff, der in medizinischen Leitlinien genannt wird und auch in unserem Land verfügbar ist, und ihre Erfahrungen auf akademischen Plattformen zu teilen. In dieser Studie sollen die beim Kaiserschnitt eingesetzten Uterustonika Oxytocin und Carbetocin hinsichtlich ihrer hämodynamischen Veränderungen, ihrer Auswirkungen auf den Uterustonus und auf Blutungen sowie ihrer Nebenwirkungen (Flush, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Bluthochdruck und Tachykardie, Übelkeit/Erbrechen usw.), um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen ihnen gibt, und um unsere Erkenntnisse mit dem Leser zu teilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geburtsbedingte Blutungen sind weltweit die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit, und ihre Inzidenz wird auf etwa 24 % geschätzt. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass das Risiko schwerer postpartaler Blutungen bei korrekter und aktiver Behandlung in der dritten Phase der Geburt abnimmt. Und die routinemäßige Anwendung von uterotonischen Mitteln liegt einer effektiven Behandlung zugrunde. Es wurde berichtet, dass die routinemäßige Anwendung von uterotonischen Mitteln (Oxytocin, Carbetocin, Ergometrin usw.) das Risiko postpartaler Blutungen um durchschnittlich 40 % reduziert. Das Uterotonikum und das Dosierungsprotokoll sind jedoch noch unklar. Oxytocin ist das am meisten bevorzugte Mittel zur postpartalen Blutungsprophylaxe nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt bei Fällen ohne Risikofaktoren, da es einen schnellen Wirkungseintritt hat, den Blutdruck nicht erhöht und keine Plazentaretention verursacht. In Fällen, in denen Oxytocin nicht verwendet werden kann, sind Mutterkornderivate und Misoprostol andere Mittel der Wahl. Die Verwendung von Carbetocin, einem langwirksamen Oxytocin-Analogon, wird jetzt in den Leitlinien für riskante vaginale Entbindungen und die Prophylaxe von postpartalen Blutungen nach Kaiserschnitt empfohlen. Carbetocin reduziert auch den Bedarf an zusätzlichen Uterotonika. Obwohl Carbetocin vom Gesundheitsministerium zur Verwendung zugelassen wurde, hat es in der Türkei immer noch eine begrenzte klinische Anwendung. Es ist wichtig, dass die medizinische Gemeinschaft mehr Erfahrung mit der Verwendung von Carbetocin hat, einem Wirkstoff, der in medizinischen Leitlinien genannt wird und auch in unserem Land verfügbar ist, und ihre Erfahrungen auf akademischen Plattformen zu teilen. In dieser Studie sollen die beim Kaiserschnitt eingesetzten Uterustonika Oxytocin und Carbetocin hinsichtlich ihrer hämodynamischen Veränderungen, ihrer Auswirkungen auf den Uterustonus und auf Blutungen sowie ihrer Nebenwirkungen (Flush, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Bluthochdruck und Tachykardie, Übelkeit/Erbrechen usw.), um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen ihnen gibt, und um unsere Erkenntnisse mit dem Leser zu teilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • İ̇zmi̇r
      • Bornova, İ̇zmi̇r, Truthahn, 35080
        • EÜTF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt
  • Schwangere zum Kaiserschnitt,
  • Probanden ohne Oxytocin-Allergie in der Vorgeschichte, am Termin, keine Mehrlingsschwangerschaften, elektiver Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die Teilnahme verweigern,

  • Patienten mit einer Oxytocin-Allergie in der Vorgeschichte, Patienten, bei denen ein Notfall-Kaiserschnitt geplant ist, Mehrlingsschwangerschaften, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin
(Personen, denen Oxytocin als uterotonisches Mittel verabreicht wurde) (5 IE Oxytocin verdünnt mit 10 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer langsamen Injektion) (für 3 Minuten)
Oxytocin
Unmittelbar nach der Entbindung erfolgt die Applikation von Uterotonika vor der Entfernung der Plazenta und einer manuellen Kontrolle des Uterusfundus und der Vorderwand, gefolgt von einer Untersuchung des Uterustonus durch den Operateur
Aktiver Komparator: Carbetocin
Patienten, denen Carbetocin als uterotonisches Mittel verabreicht wurde) (100 µg Carbetocin, verdünnt mit 10 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer langsamen Injektion (für 3 Minuten))
Unmittelbar nach der Entbindung erfolgt die Applikation von Uterotonika vor der Entfernung der Plazenta und einer manuellen Kontrolle des Uterusfundus und der Vorderwand, gefolgt von einer Untersuchung des Uterustonus durch den Operateur
Carbetocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Uterotonika auf den Uterustonus
Zeitfenster: intraoperativ
Uterustonus (standardisiert als sehr gut, gut, ausreichend, Atonie),
intraoperativ
Blutung
Zeitfenster: Hämoglobinwerte vor und nach 6 Stunden.
Hämoglobinkonzentration
Hämoglobinwerte vor und nach 6 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
in Bezug auf hämodynamische Veränderungen, die uterotonische Mittel verursachen
Zeitfenster: intraoperative Zeit, nach 30 Minuten
Blutdruck (in mmHg), Hypotonie
intraoperative Zeit, nach 30 Minuten
Nebenwirkungen von Uterotonika
Zeitfenster: postoperativ, 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Übelkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Bluthochdruck und Tachykardie, Übelkeit und Erbrechen
postoperativ, 24 Stunden nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASargın

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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