- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05742854
Confronto degli effetti della carbetocina e dell'ossitocina nella sezione C
6 marzo 2023 aggiornato da: Asuman Sargın, Ege University
Confronto degli effetti della carbetocina e dell'ossitocina, che sono agenti uterotonici, nelle operazioni del taglio cesareo
L'emorragia ostetrica è la causa più comune di mortalità materna in tutto il mondo e la sua incidenza è stimata intorno al 24%.
Una serie di studi ha dimostrato che il rischio di grave emorragia postpartum diminuisce con una gestione corretta e attiva nella terza fase del travaglio.
E l'uso di routine di agenti uterotonici è alla base di una gestione efficace.
È stato riportato che l'uso routinario di agenti uterotonici (ossitocina, carbetocina, ergometrina, ecc.) riduce in media il rischio di sanguinamento postpartum del 40%.
Tuttavia, l'agente uterotonico e il protocollo di dosaggio non sono ancora chiari.
L'ossitocina è l'agente più preferito per la profilassi dell'emorragia postpartum dopo il parto vaginale e cesareo nei casi senza fattori di rischio, in quanto ha una rapida insorgenza dell'effetto, non aumenta la pressione sanguigna e non causa ritenzione placentare.
Nei casi in cui l'ossitocina non può essere utilizzata, altri agenti di scelta sono i derivati dell'ergot e il misoprostolo.
L'uso della carbetocina, un analogo dell'ossitocina a lunga durata d'azione, è ora raccomandato nelle linee guida per i parti vaginali a rischio e la profilassi dell'emorragia postpartum dopo il taglio cesareo.
La carbetocina riduce anche la necessità di ulteriori uterotonici.
Sebbene la carbetocina sia stata approvata per l'uso dal ministero della salute, ha ancora un uso clinico limitato in Turchia.
È fondamentale che la comunità medica abbia più esperienza con l'uso della carbetocina, un agente citato nelle linee guida mediche e disponibile anche nel nostro paese, e che condivida le proprie esperienze su piattaforme accademiche.
Questo studio intende indagare l'ossitocina e la carbetocina, che sono agenti uterotonici utilizzati durante il taglio cesareo, in termini di cambiamenti emodinamici che provocano, i loro effetti sul tono uterino e sul sanguinamento, nonché i loro effetti collaterali (arrossamento, cefalea, mal di schiena, ipertensione e tachicardia, nausea-vomito, ecc.), per determinare se ci sono differenze tra loro e condividere le nostre intuizioni con il lettore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia ostetrica è la causa più comune di mortalità materna in tutto il mondo e la sua incidenza è stimata intorno al 24%.
Una serie di studi ha dimostrato che il rischio di grave emorragia postpartum diminuisce con una gestione corretta e attiva nella terza fase del travaglio.
E l'uso di routine di agenti uterotonici è alla base di una gestione efficace.
È stato riportato che l'uso routinario di agenti uterotonici (ossitocina, carbetocina, ergometrina, ecc.) riduce in media il rischio di sanguinamento postpartum del 40%.
Tuttavia, l'agente uterotonico e il protocollo di dosaggio non sono ancora chiari.
L'ossitocina è l'agente più preferito per la profilassi dell'emorragia postpartum dopo il parto vaginale e cesareo nei casi senza fattori di rischio, in quanto ha una rapida insorgenza dell'effetto, non aumenta la pressione sanguigna e non causa ritenzione placentare.
Nei casi in cui l'ossitocina non può essere utilizzata, altri agenti di scelta sono i derivati dell'ergot e il misoprostolo.
L'uso della carbetocina, un analogo dell'ossitocina a lunga durata d'azione, è ora raccomandato nelle linee guida per i parti vaginali a rischio e la profilassi dell'emorragia postpartum dopo il taglio cesareo.
La carbetocina riduce anche la necessità di ulteriori uterotonici.
Sebbene la carbetocina sia stata approvata per l'uso dal ministero della salute, ha ancora un uso clinico limitato in Turchia.
È fondamentale che la comunità medica abbia più esperienza con l'uso della carbetocina, un agente citato nelle linee guida mediche e disponibile anche nel nostro paese, e che condivida le proprie esperienze su piattaforme accademiche.
Questo studio intende indagare l'ossitocina e la carbetocina, che sono agenti uterotonici utilizzati durante il taglio cesareo, in termini di cambiamenti emodinamici che provocano, i loro effetti sul tono uterino e sul sanguinamento, nonché i loro effetti collaterali (arrossamento, cefalea, mal di schiena, ipertensione e tachicardia, nausea-vomito, ecc.), per determinare se ci sono differenze tra loro e condividere le nostre intuizioni con il lettore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: asuman sargın
- Numero di telefono: +905327498824
- Email: asuozdemir@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ilkben günüşen
- Email: ilkbengunusen@gmail.com
Luoghi di studio
-
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İ̇zmi̇r
-
Bornova, İ̇zmi̇r, Tacchino, 35080
- EÜTF
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- Le donne incinte per avere un taglio cesareo,
- Soggetti senza storia di allergia all'ossitocina, a termine, senza gravidanze multiple, taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
Soggetti che si rifiutano di partecipare,
- Soggetti con una storia di allergia all'ossitocina, Soggetti in attesa di taglio cesareo d'urgenza, Gravidanze multiple, A cui è stato diagnosticato il diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ossitocina
(soggetti a cui è stata somministrata ossitocina come agente uterotonico) (5 UI di ossitocina diluita con 10 ml di soluzione salina seguita da iniezione lenta) (per 3 minuti)
|
Ossitocina
Immediatamente dopo il parto, verranno applicati agenti uterotonici prima dell'asportazione della placenta e mediante un controllo manuale del fondo dell'utero e della parete anteriore, seguito da un esame del tono uterino da parte del chirurgo
|
|
Comparatore attivo: Carbetocina
soggetti a cui è stata somministrata carbetocina come agente uterotonico) (100 µg di carbetocina diluiti con 10 ml di soluzione fisiologica seguiti da iniezione lenta (per 3 minuti))
|
Immediatamente dopo il parto, verranno applicati agenti uterotonici prima dell'asportazione della placenta e mediante un controllo manuale del fondo dell'utero e della parete anteriore, seguito da un esame del tono uterino da parte del chirurgo
Carbetocina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto degli agenti uterotonici sul tono uterino
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
tono uterino (standardizzato come Molto buono, Buono, Sufficiente, Atonia),
|
intraoperatorio
|
|
emorragia
Lasso di tempo: livelli di emoglobina prima e dopo 6 ore.
|
concentrazione di emoglobina
|
livelli di emoglobina prima e dopo 6 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
in termini di alterazioni emodinamiche causate dagli agenti uterotonici
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio, dopo 30 minuti
|
Pressione sanguigna (in mmHg), ipotensione
|
tempo intraoperatorio, dopo 30 minuti
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effetti collaterali degli agenti uterotonici
Lasso di tempo: postoperatorio, 24 ore dopo il taglio cesareo
|
lussureggiante, mal di testa, mal di schiena, ipertensione e tachicardia, nausea-vomito
|
postoperatorio, 24 ore dopo il taglio cesareo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
9 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
21 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASargın
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .