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Comparación de los efectos de la carbetocina y la oxitocina en la cesárea

6 de marzo de 2023 actualizado por: Asuman Sargın, Ege University

Comparación de los efectos de la carbetocina y la oxitocina, que son agentes uterotónicos, en operaciones de cesárea

La hemorragia obstétrica es la causa más común de mortalidad materna en todo el mundo y su incidencia se estima en aproximadamente un 24%. Una serie de estudios ha demostrado que el riesgo de hemorragia posparto grave disminuye con un manejo correcto y activo en la tercera etapa del trabajo de parto. Y el uso rutinario de agentes uterotónicos es la base del manejo efectivo. Se ha informado que el uso rutinario de agentes uterotónicos (oxitocina, carbetocina, ergometrina, etc.) reduce el riesgo de sangrado posparto en un 40% en promedio. Sin embargo, el agente uterotónico y el protocolo de dosis aún no están claros. La oxitocina es el agente más preferido para la profilaxis de la hemorragia posparto después del parto vaginal y por cesárea en casos sin factores de riesgo, ya que tiene un efecto de inicio rápido, no aumenta la presión arterial y no causa retención de placenta. En los casos en que no se pueda utilizar la oxitocina, otros agentes de elección son los derivados del cornezuelo del centeno y el misoprostol. El uso de carbetocina, un análogo de oxitocina de acción prolongada, ahora se recomienda en las pautas para partos vaginales de riesgo y profilaxis de hemorragia posparto después de una cesárea. La carbetocina también reduce la necesidad de uterotónicos adicionales. Aunque el ministerio de salud ha aprobado el uso de carbetocina, todavía tiene un uso clínico limitado en Turquía. Es vital que la comunidad médica tenga más experiencia en el uso de la carbetocina, un agente citado en las guías médicas y que también está disponible en nuestro país, y que comparta sus experiencias en plataformas académicas. Este estudio pretende investigar la oxitocina y la carbetocina, que son agentes uterotónicos utilizados durante la cesárea, en cuanto a los cambios hemodinámicos que provocan, sus efectos sobre el tono uterino y el sangrado, así como sus efectos secundarios (rubor, dolor de cabeza, dolor de espalda, hipertensión y taquicardia, náuseas-vómitos, etc.), para determinar si existen diferencias entre ellos y compartir nuestras apreciaciones con el lector.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia obstétrica es la causa más común de mortalidad materna en todo el mundo y su incidencia se estima en aproximadamente un 24%. Una serie de estudios ha demostrado que el riesgo de hemorragia posparto grave disminuye con un manejo correcto y activo en la tercera etapa del trabajo de parto. Y el uso rutinario de agentes uterotónicos es la base del manejo efectivo. Se ha informado que el uso rutinario de agentes uterotónicos (oxitocina, carbetocina, ergometrina, etc.) reduce el riesgo de sangrado posparto en un 40% en promedio. Sin embargo, el agente uterotónico y el protocolo de dosis aún no están claros. La oxitocina es el agente más preferido para la profilaxis de la hemorragia posparto después del parto vaginal y por cesárea en casos sin factores de riesgo, ya que tiene un efecto de inicio rápido, no aumenta la presión arterial y no causa retención de placenta. En los casos en que no se pueda utilizar la oxitocina, otros agentes de elección son los derivados del cornezuelo del centeno y el misoprostol. El uso de carbetocina, un análogo de oxitocina de acción prolongada, ahora se recomienda en las pautas para partos vaginales de riesgo y profilaxis de hemorragia posparto después de una cesárea. La carbetocina también reduce la necesidad de uterotónicos adicionales. Aunque el ministerio de salud ha aprobado el uso de carbetocina, todavía tiene un uso clínico limitado en Turquía. Es vital que la comunidad médica tenga más experiencia en el uso de la carbetocina, un agente citado en las guías médicas y que también está disponible en nuestro país, y que comparta sus experiencias en plataformas académicas. Este estudio pretende investigar la oxitocina y la carbetocina, que son agentes uterotónicos utilizados durante la cesárea, en cuanto a los cambios hemodinámicos que provocan, sus efectos sobre el tono uterino y el sangrado, así como sus efectos secundarios (rubor, dolor de cabeza, dolor de espalda, hipertensión y taquicardia, náuseas-vómitos, etc.), para determinar si existen diferencias entre ellos y compartir nuestras apreciaciones con el lector.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • İ̇zmi̇r
      • Bornova, İ̇zmi̇r, Pavo, 35080
        • EÜTF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años
  • Mujeres embarazadas para tener una cesárea,
  • Sujetos sin antecedentes de alergia a la oxitocina, a término, sin embarazos múltiples, cesárea electiva

Criterio de exclusión:

Sujetos que se niegan a participar,

  • Sujetos con antecedentes de alergia a la oxitocina, Sujetos programados para una cesárea de emergencia, Embarazos múltiples, Con diagnóstico de diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxitocina
(sujetos a los que se administró oxitocina como agente uterotónico) (5 UI de oxitocina diluida con 10 ml de solución salina seguida de una inyección lenta) (durante 3 minutos)
Oxitocina
Inmediatamente después del parto del bebé, se aplicarán agentes uterotónicos antes de extraer la placenta y mediante un control manual del fondo del útero y la pared anterior, seguido de un examen del tono uterino por parte del cirujano.
Comparador activo: Carbetocina
sujetos a los que se administró carbetocina como agente uterotónico) (100 µg de carbetocina diluida con 10 ml de solución salina seguido de una inyección lenta (durante 3 minutos))
Inmediatamente después del parto del bebé, se aplicarán agentes uterotónicos antes de extraer la placenta y mediante un control manual del fondo del útero y la pared anterior, seguido de un examen del tono uterino por parte del cirujano.
Carbetocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los agentes uterotónicos sobre el tono uterino
Periodo de tiempo: intraoperatorio
tono uterino (estandarizado como Muy bueno, Bueno, Suficiente, Atonía),
intraoperatorio
hemorragia
Periodo de tiempo: niveles de hemoglobina antes y después de 6 horas.
concentración de hemoglobina
niveles de hemoglobina antes y después de 6 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
en términos de cambios hemodinámicos que causan los agentes uterotónicos
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio, después de 30 minutos
Presión arterial (en mmHg), hipotansión
tiempo intraoperatorio, después de 30 minutos
efectos secundarios de los agentes uterotónicos
Periodo de tiempo: postoperatorio, 24 horas después de la cesárea
exudación, dolor de cabeza, dolor de espalda, hipertensión y taquicardia, náuseas-vómitos
postoperatorio, 24 horas después de la cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

9 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASargın

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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