- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05742854
Comparación de los efectos de la carbetocina y la oxitocina en la cesárea
6 de marzo de 2023 actualizado por: Asuman Sargın, Ege University
Comparación de los efectos de la carbetocina y la oxitocina, que son agentes uterotónicos, en operaciones de cesárea
La hemorragia obstétrica es la causa más común de mortalidad materna en todo el mundo y su incidencia se estima en aproximadamente un 24%.
Una serie de estudios ha demostrado que el riesgo de hemorragia posparto grave disminuye con un manejo correcto y activo en la tercera etapa del trabajo de parto.
Y el uso rutinario de agentes uterotónicos es la base del manejo efectivo.
Se ha informado que el uso rutinario de agentes uterotónicos (oxitocina, carbetocina, ergometrina, etc.) reduce el riesgo de sangrado posparto en un 40% en promedio.
Sin embargo, el agente uterotónico y el protocolo de dosis aún no están claros.
La oxitocina es el agente más preferido para la profilaxis de la hemorragia posparto después del parto vaginal y por cesárea en casos sin factores de riesgo, ya que tiene un efecto de inicio rápido, no aumenta la presión arterial y no causa retención de placenta.
En los casos en que no se pueda utilizar la oxitocina, otros agentes de elección son los derivados del cornezuelo del centeno y el misoprostol.
El uso de carbetocina, un análogo de oxitocina de acción prolongada, ahora se recomienda en las pautas para partos vaginales de riesgo y profilaxis de hemorragia posparto después de una cesárea.
La carbetocina también reduce la necesidad de uterotónicos adicionales.
Aunque el ministerio de salud ha aprobado el uso de carbetocina, todavía tiene un uso clínico limitado en Turquía.
Es vital que la comunidad médica tenga más experiencia en el uso de la carbetocina, un agente citado en las guías médicas y que también está disponible en nuestro país, y que comparta sus experiencias en plataformas académicas.
Este estudio pretende investigar la oxitocina y la carbetocina, que son agentes uterotónicos utilizados durante la cesárea, en cuanto a los cambios hemodinámicos que provocan, sus efectos sobre el tono uterino y el sangrado, así como sus efectos secundarios (rubor, dolor de cabeza, dolor de espalda, hipertensión y taquicardia, náuseas-vómitos, etc.), para determinar si existen diferencias entre ellos y compartir nuestras apreciaciones con el lector.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia obstétrica es la causa más común de mortalidad materna en todo el mundo y su incidencia se estima en aproximadamente un 24%.
Una serie de estudios ha demostrado que el riesgo de hemorragia posparto grave disminuye con un manejo correcto y activo en la tercera etapa del trabajo de parto.
Y el uso rutinario de agentes uterotónicos es la base del manejo efectivo.
Se ha informado que el uso rutinario de agentes uterotónicos (oxitocina, carbetocina, ergometrina, etc.) reduce el riesgo de sangrado posparto en un 40% en promedio.
Sin embargo, el agente uterotónico y el protocolo de dosis aún no están claros.
La oxitocina es el agente más preferido para la profilaxis de la hemorragia posparto después del parto vaginal y por cesárea en casos sin factores de riesgo, ya que tiene un efecto de inicio rápido, no aumenta la presión arterial y no causa retención de placenta.
En los casos en que no se pueda utilizar la oxitocina, otros agentes de elección son los derivados del cornezuelo del centeno y el misoprostol.
El uso de carbetocina, un análogo de oxitocina de acción prolongada, ahora se recomienda en las pautas para partos vaginales de riesgo y profilaxis de hemorragia posparto después de una cesárea.
La carbetocina también reduce la necesidad de uterotónicos adicionales.
Aunque el ministerio de salud ha aprobado el uso de carbetocina, todavía tiene un uso clínico limitado en Turquía.
Es vital que la comunidad médica tenga más experiencia en el uso de la carbetocina, un agente citado en las guías médicas y que también está disponible en nuestro país, y que comparta sus experiencias en plataformas académicas.
Este estudio pretende investigar la oxitocina y la carbetocina, que son agentes uterotónicos utilizados durante la cesárea, en cuanto a los cambios hemodinámicos que provocan, sus efectos sobre el tono uterino y el sangrado, así como sus efectos secundarios (rubor, dolor de cabeza, dolor de espalda, hipertensión y taquicardia, náuseas-vómitos, etc.), para determinar si existen diferencias entre ellos y compartir nuestras apreciaciones con el lector.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: asuman sargın
- Número de teléfono: +905327498824
- Correo electrónico: asuozdemir@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ilkben günüşen
- Correo electrónico: ilkbengunusen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
İ̇zmi̇r
-
Bornova, İ̇zmi̇r, Pavo, 35080
- EÜTF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- Mujeres embarazadas para tener una cesárea,
- Sujetos sin antecedentes de alergia a la oxitocina, a término, sin embarazos múltiples, cesárea electiva
Criterio de exclusión:
Sujetos que se niegan a participar,
- Sujetos con antecedentes de alergia a la oxitocina, Sujetos programados para una cesárea de emergencia, Embarazos múltiples, Con diagnóstico de diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Oxitocina
(sujetos a los que se administró oxitocina como agente uterotónico) (5 UI de oxitocina diluida con 10 ml de solución salina seguida de una inyección lenta) (durante 3 minutos)
|
Oxitocina
Inmediatamente después del parto del bebé, se aplicarán agentes uterotónicos antes de extraer la placenta y mediante un control manual del fondo del útero y la pared anterior, seguido de un examen del tono uterino por parte del cirujano.
|
|
Comparador activo: Carbetocina
sujetos a los que se administró carbetocina como agente uterotónico) (100 µg de carbetocina diluida con 10 ml de solución salina seguido de una inyección lenta (durante 3 minutos))
|
Inmediatamente después del parto del bebé, se aplicarán agentes uterotónicos antes de extraer la placenta y mediante un control manual del fondo del útero y la pared anterior, seguido de un examen del tono uterino por parte del cirujano.
Carbetocina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de los agentes uterotónicos sobre el tono uterino
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
tono uterino (estandarizado como Muy bueno, Bueno, Suficiente, Atonía),
|
intraoperatorio
|
|
hemorragia
Periodo de tiempo: niveles de hemoglobina antes y después de 6 horas.
|
concentración de hemoglobina
|
niveles de hemoglobina antes y después de 6 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
en términos de cambios hemodinámicos que causan los agentes uterotónicos
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio, después de 30 minutos
|
Presión arterial (en mmHg), hipotansión
|
tiempo intraoperatorio, después de 30 minutos
|
|
efectos secundarios de los agentes uterotónicos
Periodo de tiempo: postoperatorio, 24 horas después de la cesárea
|
exudación, dolor de cabeza, dolor de espalda, hipertensión y taquicardia, náuseas-vómitos
|
postoperatorio, 24 horas después de la cesárea
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASargın
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .