- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05742854
Sammenligning af virkningerne af carbetocin og oxytocin i C-sektionen
6. marts 2023 opdateret af: Asuman Sargın, Ege University
Sammenligning af virkningerne af carbetocin og oxytocin, som er uterotoniske midler, i C-sektionsoperationer
Obstetrisk blødning er den mest almindelige årsag til mødredødelighed på verdensplan, og dens forekomst anslås til at være cirka 24 %.
En række undersøgelser har vist, at risikoen for alvorlig blødning efter fødslen falder med korrekt og aktiv behandling i fødslens tredje fase.
Og den rutinemæssige brug af uterotoniske midler ligger til grund for effektiv behandling.
Det er blevet rapporteret, at rutinemæssig brug af uterotoniske midler (oxytocin, carbetocin, ergometrin osv.) reducerer risikoen for postpartum blødning med 40 % i gennemsnit.
Det uterotoniske middel og dosisprotokollen er dog stadig uklare.
Oxytocin er det mest foretrukne middel til postpartum blødningsprofylakse efter vaginal og kejsersnit i tilfælde uden risikofaktorer, da det har en hurtig indsættende virkning, ikke øger blodtrykket og ikke forårsager en tilbageholdt placenta.
I tilfælde, hvor oxytocin ikke kan anvendes, er andre foretrukne midler ergotderivater og misoprostol.
Brugen af carbetocin, en langtidsvirkende oxytocinanalog, anbefales nu i retningslinjerne for risikable vaginale fødsler og postpartum blødningsprofylakse efter kejsersnit.
Carbetocin reducerer også behovet for yderligere uterotonik.
Selvom carbetocin er blevet godkendt til brug af sundhedsministeriet, har det stadig begrænset klinisk anvendelse i Tyrkiet.
Det er afgørende for det medicinske samfund at have mere erfaring med at bruge carbetocin, et middel citeret i medicinske retningslinjer og også tilgængeligt i vores land, og at dele deres erfaringer på akademiske platforme.
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge oxytocin og carbetocin, som er uterotoniske midler, der bruges under kejsersnit, med hensyn til hæmodynamiske ændringer, de forårsager, deres virkninger på livmoderens tonus og på blødning samt deres bivirkninger (rødme, hovedpine, rygsmerter, hypertension og takykardi, kvalme-opkastning osv.), for at afgøre, om der er forskelle mellem dem, og dele vores indsigt med læseren.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstetrisk blødning er den mest almindelige årsag til mødredødelighed på verdensplan, og dens forekomst anslås til at være cirka 24 %.
En række undersøgelser har vist, at risikoen for alvorlig blødning efter fødslen falder med korrekt og aktiv behandling i fødslens tredje fase.
Og den rutinemæssige brug af uterotoniske midler ligger til grund for effektiv behandling.
Det er blevet rapporteret, at rutinemæssig brug af uterotoniske midler (oxytocin, carbetocin, ergometrin osv.) reducerer risikoen for postpartum blødning med 40 % i gennemsnit.
Det uterotoniske middel og dosisprotokollen er dog stadig uklare.
Oxytocin er det mest foretrukne middel til postpartum blødningsprofylakse efter vaginal og kejsersnit i tilfælde uden risikofaktorer, da det har en hurtig indsættende virkning, ikke øger blodtrykket og ikke forårsager en tilbageholdt placenta.
I tilfælde, hvor oxytocin ikke kan anvendes, er andre foretrukne midler ergotderivater og misoprostol.
Brugen af carbetocin, en langtidsvirkende oxytocinanalog, anbefales nu i retningslinjerne for risikable vaginale fødsler og postpartum blødningsprofylakse efter kejsersnit.
Carbetocin reducerer også behovet for yderligere uterotonik.
Selvom carbetocin er blevet godkendt til brug af sundhedsministeriet, har det stadig begrænset klinisk anvendelse i Tyrkiet.
Det er afgørende for det medicinske samfund at have mere erfaring med at bruge carbetocin, et middel citeret i medicinske retningslinjer og også tilgængeligt i vores land, og at dele deres erfaringer på akademiske platforme.
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge oxytocin og carbetocin, som er uterotoniske midler, der bruges under kejsersnit, med hensyn til hæmodynamiske ændringer, de forårsager, deres virkninger på livmoderens tonus og på blødning samt deres bivirkninger (rødme, hovedpine, rygsmerter, hypertension og takykardi, kvalme-opkastning osv.), for at afgøre, om der er forskelle mellem dem, og dele vores indsigt med læseren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: asuman sargın
- Telefonnummer: +905327498824
- E-mail: asuozdemir@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ilkben günüşen
- E-mail: ilkbengunusen@gmail.com
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇r
-
Bornova, İ̇zmi̇r, Kalkun, 35080
- EÜTF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammel
- Gravide kvinder skal have et kejsersnit,
- Personer uden oxytocinallergi i anamnesen, ved termin, ingen flerfoldsgraviditeter, elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
Emner, der nægter at deltage,
- Personer med en historie med oxytocinallergi, Forsøgspersoner, der er planlagt til et akut kejsersnit, Multipelgraviditeter, Er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
(personer, der fik oxytocin som et uterotonisk middel) (5 IE oxytocin fortyndet med 10 ml saltvand efterfulgt af langsom injektion) (i 3 minutter)
|
Oxytocin
Umiddelbart efter fødslen af barnet påføres uterotoniske midler, før moderkagen fjernes, og ved manuel kontrol af livmoderens fundus og forvæggen, efterfulgt af en undersøgelse af livmoderens tonus af kirurgen
|
|
Aktiv komparator: Carbetocin
forsøgspersoner, der fik carbetocin som et uterotonisk middel) (100 µg carbetocin fortyndet med 10 ml saltvand efterfulgt af langsom injektion (i 3 minutter))
|
Umiddelbart efter fødslen af barnet påføres uterotoniske midler, før moderkagen fjernes, og ved manuel kontrol af livmoderens fundus og forvæggen, efterfulgt af en undersøgelse af livmoderens tonus af kirurgen
Carbetocin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af uterotoniske midler på livmodertonus
Tidsramme: intraoperativt
|
livmodertonus (standardiseret som Meget god, God, Tilstrækkelig, Atoni),
|
intraoperativt
|
|
blødning
Tidsramme: hæmoglobinniveauer før og efter 6 timer.
|
hæmoglobinkoncentration
|
hæmoglobinniveauer før og efter 6 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
med hensyn til hæmodynamiske ændringer, som uterotoniske midler forårsager
Tidsramme: intraoperativ tid efter 30 minutter
|
Blodtryk (i mmHg), hypotansion
|
intraoperativ tid efter 30 minutter
|
|
bivirkninger af uterotoniske midler
Tidsramme: postoperativt, 24 timer efter kejsersnit
|
frodighed, hovedpine, rygsmerter, hypertension og takykardi, kvalme-opkastning
|
postoperativt, 24 timer efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
9. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASargın
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .