- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05742854
Karbetosiinin ja oksitosiinin vaikutusten vertailu C-osassa
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Asuman Sargın, Ege University
Karbetosiinin ja oksitosiinin, jotka ovat uterotonisia aineita, vaikutusten vertailu C-leikkausoperaatioissa
Synnytysverenvuoto on yleisin äitiyskuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti ja sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 24 %.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vakavan synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski pienenee, kun synnytyksen kolmannessa vaiheessa hoidetaan oikein ja aktiivisesti.
Ja uterotonisten aineiden rutiinikäyttö on tehokkaan hallinnan perusta.
On raportoitu, että uterotonisten aineiden (oksitosiini, karbetosiini, ergometriini jne.) rutiinikäyttö vähentää synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskiä keskimäärin 40 %.
Uterotoninen aine ja annosprotokolla ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Oksitosiini on suosituin aine synnytyksen jälkeiseen verenvuodon ehkäisyyn emättimen ja keisarinleikkauksen jälkeen tapauksissa, joissa ei ole riskitekijöitä, koska sen vaikutus alkaa nopeasti, ei nosta verenpainetta eikä aiheuta istukan kiinnijäämistä.
Tapauksissa, joissa oksitosiinia ei voida käyttää, muita suositeltavia aineita ovat torajyväjohdannaiset ja misoprostoli.
Pitkävaikutteisen oksitosiinianalogin karbetosiinin käyttöä suositellaan nyt riskialttiiden emätinsynnytysten ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyohjeissa C-leikkauksen jälkeen.
Karbetosiini vähentää myös ylimääräisten uterotonisten lääkkeiden tarvetta.
Vaikka terveysministeriö on hyväksynyt karbetosiinin käytettäväksi, sen kliininen käyttö Turkissa on edelleen rajallinen.
On elintärkeää, että lääketieteellinen yhteisö saa enemmän kokemusta karbetosiinin käytöstä, lääketieteellisissä ohjeissa mainitusta lääkkeestä, joka on saatavilla myös maassamme, ja jakaa kokemuksiaan akateemisilla alustoilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää C-leikkauksen aikana käytettävien oksitosiinin ja karbetosiinin aiheuttamia hemodynaamisia muutoksia, vaikutuksia kohdun sävyyn ja verenvuotoon sekä sivuvaikutuksia (punoitus, päänsärky, selkäkipu, kohonnut verenpaine ja takykardia, pahoinvointi-oksentelu jne.), jotta voidaan selvittää, onko niiden välillä eroja, ja jakaa näkemyksemme lukijan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytysverenvuoto on yleisin äitiyskuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti ja sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 24 %.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vakavan synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski pienenee, kun synnytyksen kolmannessa vaiheessa hoidetaan oikein ja aktiivisesti.
Ja uterotonisten aineiden rutiinikäyttö on tehokkaan hallinnan perusta.
On raportoitu, että uterotonisten aineiden (oksitosiini, karbetosiini, ergometriini jne.) rutiinikäyttö vähentää synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskiä keskimäärin 40 %.
Uterotoninen aine ja annosprotokolla ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Oksitosiini on suosituin aine synnytyksen jälkeiseen verenvuodon ehkäisyyn emättimen ja keisarinleikkauksen jälkeen tapauksissa, joissa ei ole riskitekijöitä, koska sen vaikutus alkaa nopeasti, ei nosta verenpainetta eikä aiheuta istukan kiinnijäämistä.
Tapauksissa, joissa oksitosiinia ei voida käyttää, muita suositeltavia aineita ovat torajyväjohdannaiset ja misoprostoli.
Pitkävaikutteisen oksitosiinianalogin karbetosiinin käyttöä suositellaan nyt riskialttiiden emätinsynnytysten ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyohjeissa C-leikkauksen jälkeen.
Karbetosiini vähentää myös ylimääräisten uterotonisten lääkkeiden tarvetta.
Vaikka terveysministeriö on hyväksynyt karbetosiinin käytettäväksi, sen kliininen käyttö Turkissa on edelleen rajallinen.
On elintärkeää, että lääketieteellinen yhteisö saa enemmän kokemusta karbetosiinin käytöstä, lääketieteellisissä ohjeissa mainitusta lääkkeestä, joka on saatavilla myös maassamme, ja jakaa kokemuksiaan akateemisilla alustoilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää C-leikkauksen aikana käytettävien oksitosiinin ja karbetosiinin aiheuttamia hemodynaamisia muutoksia, vaikutuksia kohdun sävyyn ja verenvuotoon sekä sivuvaikutuksia (punoitus, päänsärky, selkäkipu, kohonnut verenpaine ja takykardia, pahoinvointi-oksentelu jne.), jotta voidaan selvittää, onko niiden välillä eroja, ja jakaa näkemyksemme lukijan kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: asuman sargın
- Puhelinnumero: +905327498824
- Sähköposti: asuozdemir@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ilkben günüşen
- Sähköposti: ilkbengunusen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
İ̇zmi̇r
-
Bornova, İ̇zmi̇r, Turkki, 35080
- EÜTF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta vanha
- Raskaana oleville naisille C-leikkaus,
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut oksitosiiniallergiaa, keskeneräinen, ei monisikiöraskauksia, elektiivinen C-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet, jotka kieltäytyvät osallistumasta,
- Potilaat, joilla on ollut oksitosiiniallergia, Potilaat, joille on suunniteltu hätä C-leikkaus, Monisikiöraskaus, Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini
(potilaat, joille annettiin oksitosiinia uterotonisena aineena) (5 IU oksitosiinia laimennettuna 10 ml:lla suolaliuosta ja sen jälkeen hidas injektio) (3 minuutin ajan)
|
Oksitosiini
Välittömästi synnytyksen jälkeen kohdunsisäisiä aineita levitetään ennen istukan poistamista ja kohdunpohjan ja etuseinän manuaalista tarkistusta, jonka jälkeen kirurgi tutkii kohdun sävyn.
|
|
Active Comparator: Karbetosiini
koehenkilöille annettiin karbetosiinia uterotonisena aineena) (100 µg karbetosiinia laimennettuna 10 ml:lla suolaliuosta, jota seurasi hidas injektio (3 minuutin ajan))
|
Välittömästi synnytyksen jälkeen kohdunsisäisiä aineita levitetään ennen istukan poistamista ja kohdunpohjan ja etuseinän manuaalista tarkistusta, jonka jälkeen kirurgi tutkii kohdun sävyn.
Karbetosiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uterotonisten aineiden vaikutus kohdun sävyyn
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kohdun sävy (standardoitu erittäin hyvä, hyvä, riittävä, atony),
|
intraoperatiivinen
|
|
verenvuoto
Aikaikkuna: hemoglobiinitasot ennen ja jälkeen 6 tuntia.
|
hemoglobiinipitoisuus
|
hemoglobiinitasot ennen ja jälkeen 6 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitä tulee hemodynaamisiin muutoksiin, joita uterotoniset aineet aiheuttavat
Aikaikkuna: intraoperatiivisen ajan, 30 minuutin kuluttua
|
Verenpaine (mmHg), hypotensio
|
intraoperatiivisen ajan, 30 minuutin kuluttua
|
|
uterotonisten aineiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
rehevä, päänsärky, selkäkipu, kohonnut verenpaine ja takykardia, pahoinvointi-oksentelu
|
leikkauksen jälkeen, 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASargın
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .