- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05742854
Comparação dos efeitos da carbetocina e da ocitocina na cesariana
6 de março de 2023 atualizado por: Asuman Sargın, Ege University
Comparação dos efeitos da carbetocina e da ocitocina, que são agentes uterotônicos, em operações de cesariana
A hemorragia obstétrica é a causa mais comum de mortalidade materna em todo o mundo e sua incidência é estimada em aproximadamente 24%.
Uma série de estudos mostrou que o risco de hemorragia pós-parto grave diminui com o manejo correto e ativo no terceiro estágio do trabalho de parto.
E o uso rotineiro de agentes uterotônicos fundamenta o gerenciamento eficaz.
Tem sido relatado que o uso rotineiro de agentes uterotônicos (ocitocina, carbetocina, ergometrina, etc.) reduz o risco de sangramento pós-parto em 40% em média.
No entanto, o agente uterotônico e o protocolo de dosagem ainda não estão claros.
A ocitocina é o agente mais preferido para profilaxia de hemorragia pós-parto após parto vaginal e cesariana em casos sem fatores de risco, pois tem rápido início de efeito, não aumenta a pressão arterial e não causa retenção de placenta.
Nos casos em que a ocitocina não pode ser usada, outros agentes de escolha são derivados do ergot e misoprostol.
O uso de carbetocina, um análogo da ocitocina de ação prolongada, agora é recomendado nas diretrizes para partos vaginais de risco e profilaxia de hemorragia pós-parto após cesariana.
A carbetocina também reduz a necessidade de uterotônicos adicionais.
Embora a carbetocina tenha sido aprovada para uso pelo ministério da saúde, ela ainda tem uso clínico limitado na Turquia.
É fundamental que a comunidade médica tenha mais experiência com o uso da carbetocina, agente citado em diretrizes médicas e também disponível em nosso país, e compartilhe suas experiências em plataformas acadêmicas.
Este estudo pretende investigar a ocitocina e a carbetocina, agentes uterotônicos utilizados durante a cesariana, quanto às alterações hemodinâmicas que provocam, seus efeitos no tônus uterino e no sangramento, bem como seus efeitos colaterais (rubor, cefaléia, dor nas costas, hipertensão e taquicardia, náuseas e vômitos, etc.), para determinar se há alguma diferença entre eles e compartilhar nossas percepções com o leitor.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia obstétrica é a causa mais comum de mortalidade materna em todo o mundo e sua incidência é estimada em aproximadamente 24%.
Uma série de estudos mostrou que o risco de hemorragia pós-parto grave diminui com o manejo correto e ativo no terceiro estágio do trabalho de parto.
E o uso rotineiro de agentes uterotônicos fundamenta o gerenciamento eficaz.
Tem sido relatado que o uso rotineiro de agentes uterotônicos (ocitocina, carbetocina, ergometrina, etc.) reduz o risco de sangramento pós-parto em 40% em média.
No entanto, o agente uterotônico e o protocolo de dosagem ainda não estão claros.
A ocitocina é o agente mais preferido para profilaxia de hemorragia pós-parto após parto vaginal e cesariana em casos sem fatores de risco, pois tem rápido início de efeito, não aumenta a pressão arterial e não causa retenção de placenta.
Nos casos em que a ocitocina não pode ser usada, outros agentes de escolha são derivados do ergot e misoprostol.
O uso de carbetocina, um análogo da ocitocina de ação prolongada, agora é recomendado nas diretrizes para partos vaginais de risco e profilaxia de hemorragia pós-parto após cesariana.
A carbetocina também reduz a necessidade de uterotônicos adicionais.
Embora a carbetocina tenha sido aprovada para uso pelo ministério da saúde, ela ainda tem uso clínico limitado na Turquia.
É fundamental que a comunidade médica tenha mais experiência com o uso da carbetocina, agente citado em diretrizes médicas e também disponível em nosso país, e compartilhe suas experiências em plataformas acadêmicas.
Este estudo pretende investigar a ocitocina e a carbetocina, agentes uterotônicos utilizados durante a cesariana, quanto às alterações hemodinâmicas que provocam, seus efeitos no tônus uterino e no sangramento, bem como seus efeitos colaterais (rubor, cefaléia, dor nas costas, hipertensão e taquicardia, náuseas e vômitos, etc.), para determinar se há alguma diferença entre eles e compartilhar nossas percepções com o leitor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: asuman sargın
- Número de telefone: +905327498824
- E-mail: asuozdemir@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ilkben günüşen
- E-mail: ilkbengunusen@gmail.com
Locais de estudo
-
-
İ̇zmi̇r
-
Bornova, İ̇zmi̇r, Peru, 35080
- EÜTF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- As mulheres grávidas devem ter uma cesariana,
- Indivíduos sem histórico de alergia à ocitocina, a termo, sem gestações múltiplas, cesariana eletiva
Critério de exclusão:
Sujeitos que se recusam a participar,
- Sujeitos com história de alergia à ocitocina, Sujeitos agendados para uma cesariana de emergência, Gravidezes múltiplas, Tendo sido diagnosticados com diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ocitocina
(sujeitos administrados com oxitocina como agente uterotônico) (5 UI de oxitocina diluída com 10 ml de solução salina seguida de injeção lenta) (por 3 minutos)
|
Ocitocina
Imediatamente após o nascimento do bebê, agentes uterotônicos serão aplicados antes da remoção da placenta e por verificação manual do fundo do útero e da parede anterior, seguida de exame do tônus uterino pelo cirurgião
|
|
Comparador Ativo: Carbetocina
indivíduos administrados com carbetocina como agente uterotônico) (100 µg de carbetocina diluída em 10 ml de solução salina seguida de injeção lenta (durante 3 minutos))
|
Imediatamente após o nascimento do bebê, agentes uterotônicos serão aplicados antes da remoção da placenta e por verificação manual do fundo do útero e da parede anterior, seguida de exame do tônus uterino pelo cirurgião
Carbetocina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito de agentes uterotônicos no tônus uterino
Prazo: intraoperatório
|
tônus uterino (padronizado como Muito bom, Bom, Suficiente, Atonia),
|
intraoperatório
|
|
hemorragia
Prazo: níveis de hemoglobina antes e após 6 horas.
|
concentração de hemoglobina
|
níveis de hemoglobina antes e após 6 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
em termos de alterações hemodinâmicas que os agentes uterotônicos causam
Prazo: tempo intraoperatório, após 30 minutos
|
Pressão arterial (em mmHg), hipotansão
|
tempo intraoperatório, após 30 minutos
|
|
efeitos colaterais de agentes uterotônicos
Prazo: pós-operatório, 24 horas após cesariana
|
exuberância, dor de cabeça, dor nas costas, hipertensão e taquicardia, náuseas e vômitos
|
pós-operatório, 24 horas após cesariana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASargın
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .