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Comparação dos efeitos da carbetocina e da ocitocina na cesariana

6 de março de 2023 atualizado por: Asuman Sargın, Ege University

Comparação dos efeitos da carbetocina e da ocitocina, que são agentes uterotônicos, em operações de cesariana

A hemorragia obstétrica é a causa mais comum de mortalidade materna em todo o mundo e sua incidência é estimada em aproximadamente 24%. Uma série de estudos mostrou que o risco de hemorragia pós-parto grave diminui com o manejo correto e ativo no terceiro estágio do trabalho de parto. E o uso rotineiro de agentes uterotônicos fundamenta o gerenciamento eficaz. Tem sido relatado que o uso rotineiro de agentes uterotônicos (ocitocina, carbetocina, ergometrina, etc.) reduz o risco de sangramento pós-parto em 40% em média. No entanto, o agente uterotônico e o protocolo de dosagem ainda não estão claros. A ocitocina é o agente mais preferido para profilaxia de hemorragia pós-parto após parto vaginal e cesariana em casos sem fatores de risco, pois tem rápido início de efeito, não aumenta a pressão arterial e não causa retenção de placenta. Nos casos em que a ocitocina não pode ser usada, outros agentes de escolha são derivados do ergot e misoprostol. O uso de carbetocina, um análogo da ocitocina de ação prolongada, agora é recomendado nas diretrizes para partos vaginais de risco e profilaxia de hemorragia pós-parto após cesariana. A carbetocina também reduz a necessidade de uterotônicos adicionais. Embora a carbetocina tenha sido aprovada para uso pelo ministério da saúde, ela ainda tem uso clínico limitado na Turquia. É fundamental que a comunidade médica tenha mais experiência com o uso da carbetocina, agente citado em diretrizes médicas e também disponível em nosso país, e compartilhe suas experiências em plataformas acadêmicas. Este estudo pretende investigar a ocitocina e a carbetocina, agentes uterotônicos utilizados durante a cesariana, quanto às alterações hemodinâmicas que provocam, seus efeitos no tônus ​​uterino e no sangramento, bem como seus efeitos colaterais (rubor, cefaléia, dor nas costas, hipertensão e taquicardia, náuseas e vômitos, etc.), para determinar se há alguma diferença entre eles e compartilhar nossas percepções com o leitor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia obstétrica é a causa mais comum de mortalidade materna em todo o mundo e sua incidência é estimada em aproximadamente 24%. Uma série de estudos mostrou que o risco de hemorragia pós-parto grave diminui com o manejo correto e ativo no terceiro estágio do trabalho de parto. E o uso rotineiro de agentes uterotônicos fundamenta o gerenciamento eficaz. Tem sido relatado que o uso rotineiro de agentes uterotônicos (ocitocina, carbetocina, ergometrina, etc.) reduz o risco de sangramento pós-parto em 40% em média. No entanto, o agente uterotônico e o protocolo de dosagem ainda não estão claros. A ocitocina é o agente mais preferido para profilaxia de hemorragia pós-parto após parto vaginal e cesariana em casos sem fatores de risco, pois tem rápido início de efeito, não aumenta a pressão arterial e não causa retenção de placenta. Nos casos em que a ocitocina não pode ser usada, outros agentes de escolha são derivados do ergot e misoprostol. O uso de carbetocina, um análogo da ocitocina de ação prolongada, agora é recomendado nas diretrizes para partos vaginais de risco e profilaxia de hemorragia pós-parto após cesariana. A carbetocina também reduz a necessidade de uterotônicos adicionais. Embora a carbetocina tenha sido aprovada para uso pelo ministério da saúde, ela ainda tem uso clínico limitado na Turquia. É fundamental que a comunidade médica tenha mais experiência com o uso da carbetocina, agente citado em diretrizes médicas e também disponível em nosso país, e compartilhe suas experiências em plataformas acadêmicas. Este estudo pretende investigar a ocitocina e a carbetocina, agentes uterotônicos utilizados durante a cesariana, quanto às alterações hemodinâmicas que provocam, seus efeitos no tônus ​​uterino e no sangramento, bem como seus efeitos colaterais (rubor, cefaléia, dor nas costas, hipertensão e taquicardia, náuseas e vômitos, etc.), para determinar se há alguma diferença entre eles e compartilhar nossas percepções com o leitor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • İ̇zmi̇r
      • Bornova, İ̇zmi̇r, Peru, 35080
        • EÜTF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos
  • As mulheres grávidas devem ter uma cesariana,
  • Indivíduos sem histórico de alergia à ocitocina, a termo, sem gestações múltiplas, cesariana eletiva

Critério de exclusão:

Sujeitos que se recusam a participar,

  • Sujeitos com história de alergia à ocitocina, Sujeitos agendados para uma cesariana de emergência, Gravidezes múltiplas, Tendo sido diagnosticados com diabetes mellitus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ocitocina
(sujeitos administrados com oxitocina como agente uterotônico) (5 UI de oxitocina diluída com 10 ml de solução salina seguida de injeção lenta) (por 3 minutos)
Ocitocina
Imediatamente após o nascimento do bebê, agentes uterotônicos serão aplicados antes da remoção da placenta e por verificação manual do fundo do útero e da parede anterior, seguida de exame do tônus ​​uterino pelo cirurgião
Comparador Ativo: Carbetocina
indivíduos administrados com carbetocina como agente uterotônico) (100 µg de carbetocina diluída em 10 ml de solução salina seguida de injeção lenta (durante 3 minutos))
Imediatamente após o nascimento do bebê, agentes uterotônicos serão aplicados antes da remoção da placenta e por verificação manual do fundo do útero e da parede anterior, seguida de exame do tônus ​​uterino pelo cirurgião
Carbetocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de agentes uterotônicos no tônus ​​uterino
Prazo: intraoperatório
tônus ​​uterino (padronizado como Muito bom, Bom, Suficiente, Atonia),
intraoperatório
hemorragia
Prazo: níveis de hemoglobina antes e após 6 horas.
concentração de hemoglobina
níveis de hemoglobina antes e após 6 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
em termos de alterações hemodinâmicas que os agentes uterotônicos causam
Prazo: tempo intraoperatório, após 30 minutos
Pressão arterial (em mmHg), hipotansão
tempo intraoperatório, após 30 minutos
efeitos colaterais de agentes uterotônicos
Prazo: pós-operatório, 24 horas após cesariana
exuberância, dor de cabeça, dor nas costas, hipertensão e taquicardia, náuseas e vômitos
pós-operatório, 24 horas após cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ASargın

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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