- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05742854
Porównanie wpływu karbetocyny i oksytocyny w sekcji C
6 marca 2023 zaktualizowane przez: Asuman Sargın, Ege University
Porównanie wpływu karbetocyny i oksytocyny, które są czynnikami macicznymi, w operacjach cesarskiego cięcia
Krwotok położniczy jest najczęstszą przyczyną śmiertelności matek na całym świecie, a częstość jego występowania szacuje się na około 24%.
Szereg badań wykazał, że ryzyko wystąpienia ciężkiego krwotoku poporodowego zmniejsza się przy prawidłowym i aktywnym postępowaniu w trzecim okresie porodu.
A rutynowe stosowanie środków wzmacniających macicę leży u podstaw skutecznego zarządzania.
Istnieją doniesienia, że rutynowe stosowanie środków uelastyczniających macicę (oksytocyna, karbetocyna, ergometryna itp.) zmniejsza ryzyko krwawienia poporodowego średnio o 40%.
Jednak środek wzmacniający macicę i protokół dawkowania są nadal niejasne.
Oksytocyna jest preferowanym środkiem w profilaktyce krwotoków poporodowych po porodzie drogami natury i cięciem cesarskim w przypadkach bez czynników ryzyka, ponieważ ma szybki początek działania, nie podnosi ciśnienia krwi i nie powoduje zatrzymania łożyska.
W przypadkach, gdy nie można zastosować oksytocyny, innymi środkami z wyboru są pochodne sporyszu i mizoprostol.
Stosowanie karbetocyny, długo działającego analogu oksytocyny, jest obecnie zalecane w wytycznych dotyczących ryzykownych porodów drogami natury i profilaktyki krwotoków poporodowych po cesarskim cięciu.
Karbetocyna zmniejsza również potrzebę stosowania dodatkowych środków uterotonicznych.
Chociaż karbetocyna została zatwierdzona do użytku przez Ministerstwo Zdrowia, nadal ma ograniczone zastosowanie kliniczne w Turcji.
Ważne jest, aby środowisko medyczne miało większe doświadczenie w stosowaniu karbetocyny, środka cytowanego w wytycznych medycznych, dostępnego również w naszym kraju, oraz dzielenie się swoimi doświadczeniami na platformach akademickich.
Niniejsza praca ma na celu zbadanie oksytocyny i karbetocyny, które są środkami uterotonicznymi stosowanymi podczas cesarskiego cięcia, pod kątem powodowanych przez nie zmian hemodynamicznych, ich wpływu na napięcie macicy i krwawienia oraz skutków ubocznych (uderzenia gorąca, ból głowy, ból pleców, nadciśnienie i tachykardia, nudności-wymioty itp.), aby ustalić, czy są między nimi jakieś różnice i podzielić się naszymi spostrzeżeniami z czytelnikiem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok położniczy jest najczęstszą przyczyną śmiertelności matek na całym świecie, a częstość jego występowania szacuje się na około 24%.
Szereg badań wykazał, że ryzyko wystąpienia ciężkiego krwotoku poporodowego zmniejsza się przy prawidłowym i aktywnym postępowaniu w trzecim okresie porodu.
A rutynowe stosowanie środków wzmacniających macicę leży u podstaw skutecznego zarządzania.
Istnieją doniesienia, że rutynowe stosowanie środków uelastyczniających macicę (oksytocyna, karbetocyna, ergometryna itp.) zmniejsza ryzyko krwawienia poporodowego średnio o 40%.
Jednak środek wzmacniający macicę i protokół dawkowania są nadal niejasne.
Oksytocyna jest preferowanym środkiem w profilaktyce krwotoków poporodowych po porodzie drogami natury i cięciem cesarskim w przypadkach bez czynników ryzyka, ponieważ ma szybki początek działania, nie podnosi ciśnienia krwi i nie powoduje zatrzymania łożyska.
W przypadkach, gdy nie można zastosować oksytocyny, innymi środkami z wyboru są pochodne sporyszu i mizoprostol.
Stosowanie karbetocyny, długo działającego analogu oksytocyny, jest obecnie zalecane w wytycznych dotyczących ryzykownych porodów drogami natury i profilaktyki krwotoków poporodowych po cesarskim cięciu.
Karbetocyna zmniejsza również potrzebę stosowania dodatkowych środków uterotonicznych.
Chociaż karbetocyna została zatwierdzona do użytku przez Ministerstwo Zdrowia, nadal ma ograniczone zastosowanie kliniczne w Turcji.
Ważne jest, aby środowisko medyczne miało większe doświadczenie w stosowaniu karbetocyny, środka cytowanego w wytycznych medycznych, dostępnego również w naszym kraju, oraz dzielenie się swoimi doświadczeniami na platformach akademickich.
Niniejsza praca ma na celu zbadanie oksytocyny i karbetocyny, które są środkami uterotonicznymi stosowanymi podczas cesarskiego cięcia, pod kątem powodowanych przez nie zmian hemodynamicznych, ich wpływu na napięcie macicy i krwawienia oraz skutków ubocznych (uderzenia gorąca, ból głowy, ból pleców, nadciśnienie i tachykardia, nudności-wymioty itp.), aby ustalić, czy są między nimi jakieś różnice i podzielić się naszymi spostrzeżeniami z czytelnikiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: asuman sargın
- Numer telefonu: +905327498824
- E-mail: asuozdemir@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ilkben günüşen
- E-mail: ilkbengunusen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇zmi̇r
-
Bornova, İ̇zmi̇r, Indyk, 35080
- EÜTF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- kobietom w ciąży na cesarskie cięcie,
- Osoby bez alergii na oksytocynę w wywiadzie, w terminie, bez ciąż mnogich, planowe cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
Podmioty odmawiające udziału,
- Pacjenci z alergią na oksytocynę w wywiadzie, Pacjenci zakwalifikowani do pilnego cesarskiego cięcia, Ciąże mnogie, Po rozpoznaniu cukrzycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oksytocyna
(osobnikom podano oksytocynę jako środek wzmacniający macicę) (5 IU oksytocyny rozcieńczonej 10 ml soli fizjologicznej, a następnie powolne wstrzyknięcie) (przez 3 minuty)
|
Oksytocyna
Bezpośrednio po urodzeniu dziecka, przed usunięciem łożyska zostaną zastosowane środki tonizujące macicę oraz poprzez manualną kontrolę dna macicy i przedniej ściany, a następnie badanie napięcia macicy przez chirurga
|
|
Aktywny komparator: Karbetocyna
pacjentom podawano karbetocynę jako środek wzmacniający macicę) (100 µg karbetocyny rozcieńczonej w 10 ml soli fizjologicznej, a następnie powolna iniekcja (przez 3 minuty))
|
Bezpośrednio po urodzeniu dziecka, przed usunięciem łożyska zostaną zastosowane środki tonizujące macicę oraz poprzez manualną kontrolę dna macicy i przedniej ściany, a następnie badanie napięcia macicy przez chirurga
Karbetocyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ środków wzmacniających macicę na napięcie macicy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
napięcie macicy (standaryzowane na bardzo dobre, dobre, dostateczne, atonia),
|
śródoperacyjny
|
|
krwotok
Ramy czasowe: poziom hemoglobiny przed i po 6 godzinach.
|
stężenie hemoglobiny
|
poziom hemoglobiny przed i po 6 godzinach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w zakresie zmian hemodynamicznych powodowanych przez czynniki tonizujące macicę
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny, po 30 minutach
|
Ciśnienie krwi (w mmHg), hipotanzja
|
czas śródoperacyjny, po 30 minutach
|
|
skutki uboczne środków wzmacniających macicę
Ramy czasowe: pooperacyjne, 24 godziny po cięciu cesarskim
|
bujny, ból głowy, ból pleców, nadciśnienie i tachykardia, nudności-wymioty
|
pooperacyjne, 24 godziny po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
21 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASargın
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .