- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05742854
Sammenligning av effektene av karbetocin og oksytocin i C-seksjonen
6. mars 2023 oppdatert av: Asuman Sargın, Ege University
Sammenligning av effektene av karbetocin og oksytocin, som er uterotoniske midler, i C-seksjonsoperasjoner
Obstetrisk blødning er den vanligste årsaken til mødredødelighet over hele verden, og forekomsten er estimert til å være omtrent 24 %.
En serie studier har vist at risikoen for alvorlig postpartum blødning reduseres med riktig og aktiv behandling i det tredje stadiet av fødselen.
Og rutinemessig bruk av uterotoniske midler ligger til grunn for effektiv behandling.
Det er rapportert at rutinemessig bruk av uterotoniske midler (oksytocin, karbetocin, ergometrin, etc.) reduserer risikoen for blødning etter fødselen med 40 % i gjennomsnitt.
Imidlertid er det uterotoniske middelet og doseprotokollen fortsatt uklare.
Oksytocin er det mest foretrukne middelet for postpartum blødningsprofylakse etter vaginal og keisersnitt i tilfeller uten risikofaktorer, da det har en raskt innsettende effekt, ikke øker blodtrykket og ikke forårsaker tilbakeholdt placenta.
I tilfeller hvor oksytocin ikke kan brukes, er andre foretrukne midler ergotderivater og misoprostol.
Bruk av karbetocin, en langtidsvirkende oksytocin-analog, er nå anbefalt i retningslinjene for risikofylte vaginale forløsninger og profylakse for postpartum blødninger etter keisersnitt.
Karbetocin reduserer også behovet for ytterligere uterotonikk.
Selv om karbetocin er godkjent for bruk av helsedepartementet, har det fortsatt begrenset klinisk bruk i Tyrkia.
Det er viktig for det medisinske miljøet å ha mer erfaring med å bruke karbetocin, et middel som er sitert i medisinske retningslinjer og også er tilgjengelig i vårt land, og å dele sine erfaringer på akademiske plattformer.
Denne studien har til hensikt å undersøke oksytocin og karbetocin, som er uterotoniske midler som brukes under keisersnitt, når det gjelder hemodynamiske endringer de forårsaker, deres effekter på livmortonus og på blødninger, samt deres bivirkninger (rødme, hodepine, ryggsmerter, hypertensjon og takykardi, kvalme-oppkast, etc.), for å finne ut om det er noen forskjeller mellom dem og dele vår innsikt med leseren.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstetrisk blødning er den vanligste årsaken til mødredødelighet over hele verden, og forekomsten er estimert til å være omtrent 24 %.
En serie studier har vist at risikoen for alvorlig postpartum blødning reduseres med riktig og aktiv behandling i det tredje stadiet av fødselen.
Og rutinemessig bruk av uterotoniske midler ligger til grunn for effektiv behandling.
Det er rapportert at rutinemessig bruk av uterotoniske midler (oksytocin, karbetocin, ergometrin, etc.) reduserer risikoen for blødning etter fødselen med 40 % i gjennomsnitt.
Imidlertid er det uterotoniske middelet og doseprotokollen fortsatt uklare.
Oksytocin er det mest foretrukne middelet for postpartum blødningsprofylakse etter vaginal og keisersnitt i tilfeller uten risikofaktorer, da det har en raskt innsettende effekt, ikke øker blodtrykket og ikke forårsaker tilbakeholdt placenta.
I tilfeller hvor oksytocin ikke kan brukes, er andre foretrukne midler ergotderivater og misoprostol.
Bruk av karbetocin, en langtidsvirkende oksytocin-analog, er nå anbefalt i retningslinjene for risikofylte vaginale forløsninger og profylakse for postpartum blødninger etter keisersnitt.
Karbetocin reduserer også behovet for ytterligere uterotonikk.
Selv om karbetocin er godkjent for bruk av helsedepartementet, har det fortsatt begrenset klinisk bruk i Tyrkia.
Det er viktig for det medisinske miljøet å ha mer erfaring med å bruke karbetocin, et middel som er sitert i medisinske retningslinjer og også er tilgjengelig i vårt land, og å dele sine erfaringer på akademiske plattformer.
Denne studien har til hensikt å undersøke oksytocin og karbetocin, som er uterotoniske midler som brukes under keisersnitt, når det gjelder hemodynamiske endringer de forårsaker, deres effekter på livmortonus og på blødninger, samt deres bivirkninger (rødme, hodepine, ryggsmerter, hypertensjon og takykardi, kvalme-oppkast, etc.), for å finne ut om det er noen forskjeller mellom dem og dele vår innsikt med leseren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: asuman sargın
- Telefonnummer: +905327498824
- E-post: asuozdemir@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ilkben günüşen
- E-post: ilkbengunusen@gmail.com
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇r
-
Bornova, İ̇zmi̇r, Tyrkia, 35080
- EÜTF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år gammel
- Gravide kvinner skal ha et keisersnitt,
- Personer uten historie med oksytocinallergi, ved termin, ingen flerfoldsgraviditet, elektiv keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
Emner som nekter å delta,
- Personer med en historie med oksytocinallergi, Forsøkspersoner som er planlagt til akutt keisersnitt, flerfoldsgraviditet, har blitt diagnostisert med diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksytocin
(pasienter som fikk oksytocin som et uterotonisk middel) (5 IE oksytocin fortynnet med 10 ml saltvann etterfulgt av langsom injeksjon) (i 3 minutter)
|
Oksytocin
Umiddelbart etter fødselen av babyen vil uterotoniske midler påføres før morkaken fjernes og ved en manuell sjekk av fundus i livmoren og fremre vegg, etterfulgt av en undersøkelse av livmortonus av kirurgen
|
|
Aktiv komparator: Karbetocin
forsøkspersoner som fikk karbetocin som et uterotonisk middel) (100 µg karbetocin fortynnet med 10 ml saltvann etterfulgt av langsom injeksjon (i 3 minutter))
|
Umiddelbart etter fødselen av babyen vil uterotoniske midler påføres før morkaken fjernes og ved en manuell sjekk av fundus i livmoren og fremre vegg, etterfulgt av en undersøkelse av livmortonus av kirurgen
Karbetocin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av uterotoniske midler på livmortonen
Tidsramme: intraoperativt
|
livmortonus (standardisert som Veldig bra, God, Tilstrekkelig, Atoni),
|
intraoperativt
|
|
blødning
Tidsramme: hemoglobinnivåer før og etter 6 timer.
|
hemoglobinkonsentrasjon
|
hemoglobinnivåer før og etter 6 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
når det gjelder hemodynamiske endringer uterotoniske midler forårsaker
Tidsramme: intraoperativ tid, etter 30 minutter
|
Blodtrykk (i mmHg), hypotansjon
|
intraoperativ tid, etter 30 minutter
|
|
bivirkninger av uterotoniske midler
Tidsramme: postoperativt, 24 timer etter keisersnitt
|
frodighet, hodepine, ryggsmerter, hypertensjon og takykardi, kvalme-oppkast
|
postoperativt, 24 timer etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
9. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASargın
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .