Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektene av karbetocin og oksytocin i C-seksjonen

6. mars 2023 oppdatert av: Asuman Sargın, Ege University

Sammenligning av effektene av karbetocin og oksytocin, som er uterotoniske midler, i C-seksjonsoperasjoner

Obstetrisk blødning er den vanligste årsaken til mødredødelighet over hele verden, og forekomsten er estimert til å være omtrent 24 %. En serie studier har vist at risikoen for alvorlig postpartum blødning reduseres med riktig og aktiv behandling i det tredje stadiet av fødselen. Og rutinemessig bruk av uterotoniske midler ligger til grunn for effektiv behandling. Det er rapportert at rutinemessig bruk av uterotoniske midler (oksytocin, karbetocin, ergometrin, etc.) reduserer risikoen for blødning etter fødselen med 40 % i gjennomsnitt. Imidlertid er det uterotoniske middelet og doseprotokollen fortsatt uklare. Oksytocin er det mest foretrukne middelet for postpartum blødningsprofylakse etter vaginal og keisersnitt i tilfeller uten risikofaktorer, da det har en raskt innsettende effekt, ikke øker blodtrykket og ikke forårsaker tilbakeholdt placenta. I tilfeller hvor oksytocin ikke kan brukes, er andre foretrukne midler ergotderivater og misoprostol. Bruk av karbetocin, en langtidsvirkende oksytocin-analog, er nå anbefalt i retningslinjene for risikofylte vaginale forløsninger og profylakse for postpartum blødninger etter keisersnitt. Karbetocin reduserer også behovet for ytterligere uterotonikk. Selv om karbetocin er godkjent for bruk av helsedepartementet, har det fortsatt begrenset klinisk bruk i Tyrkia. Det er viktig for det medisinske miljøet å ha mer erfaring med å bruke karbetocin, et middel som er sitert i medisinske retningslinjer og også er tilgjengelig i vårt land, og å dele sine erfaringer på akademiske plattformer. Denne studien har til hensikt å undersøke oksytocin og karbetocin, som er uterotoniske midler som brukes under keisersnitt, når det gjelder hemodynamiske endringer de forårsaker, deres effekter på livmortonus og på blødninger, samt deres bivirkninger (rødme, hodepine, ryggsmerter, hypertensjon og takykardi, kvalme-oppkast, etc.), for å finne ut om det er noen forskjeller mellom dem og dele vår innsikt med leseren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstetrisk blødning er den vanligste årsaken til mødredødelighet over hele verden, og forekomsten er estimert til å være omtrent 24 %. En serie studier har vist at risikoen for alvorlig postpartum blødning reduseres med riktig og aktiv behandling i det tredje stadiet av fødselen. Og rutinemessig bruk av uterotoniske midler ligger til grunn for effektiv behandling. Det er rapportert at rutinemessig bruk av uterotoniske midler (oksytocin, karbetocin, ergometrin, etc.) reduserer risikoen for blødning etter fødselen med 40 % i gjennomsnitt. Imidlertid er det uterotoniske middelet og doseprotokollen fortsatt uklare. Oksytocin er det mest foretrukne middelet for postpartum blødningsprofylakse etter vaginal og keisersnitt i tilfeller uten risikofaktorer, da det har en raskt innsettende effekt, ikke øker blodtrykket og ikke forårsaker tilbakeholdt placenta. I tilfeller hvor oksytocin ikke kan brukes, er andre foretrukne midler ergotderivater og misoprostol. Bruk av karbetocin, en langtidsvirkende oksytocin-analog, er nå anbefalt i retningslinjene for risikofylte vaginale forløsninger og profylakse for postpartum blødninger etter keisersnitt. Karbetocin reduserer også behovet for ytterligere uterotonikk. Selv om karbetocin er godkjent for bruk av helsedepartementet, har det fortsatt begrenset klinisk bruk i Tyrkia. Det er viktig for det medisinske miljøet å ha mer erfaring med å bruke karbetocin, et middel som er sitert i medisinske retningslinjer og også er tilgjengelig i vårt land, og å dele sine erfaringer på akademiske plattformer. Denne studien har til hensikt å undersøke oksytocin og karbetocin, som er uterotoniske midler som brukes under keisersnitt, når det gjelder hemodynamiske endringer de forårsaker, deres effekter på livmortonus og på blødninger, samt deres bivirkninger (rødme, hodepine, ryggsmerter, hypertensjon og takykardi, kvalme-oppkast, etc.), for å finne ut om det er noen forskjeller mellom dem og dele vår innsikt med leseren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • İ̇zmi̇r
      • Bornova, İ̇zmi̇r, Tyrkia, 35080
        • EÜTF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år gammel
  • Gravide kvinner skal ha et keisersnitt,
  • Personer uten historie med oksytocinallergi, ved termin, ingen flerfoldsgraviditet, elektiv keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

Emner som nekter å delta,

  • Personer med en historie med oksytocinallergi, Forsøkspersoner som er planlagt til akutt keisersnitt, flerfoldsgraviditet, har blitt diagnostisert med diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksytocin
(pasienter som fikk oksytocin som et uterotonisk middel) (5 IE oksytocin fortynnet med 10 ml saltvann etterfulgt av langsom injeksjon) (i 3 minutter)
Oksytocin
Umiddelbart etter fødselen av babyen vil uterotoniske midler påføres før morkaken fjernes og ved en manuell sjekk av fundus i livmoren og fremre vegg, etterfulgt av en undersøkelse av livmortonus av kirurgen
Aktiv komparator: Karbetocin
forsøkspersoner som fikk karbetocin som et uterotonisk middel) (100 µg karbetocin fortynnet med 10 ml saltvann etterfulgt av langsom injeksjon (i 3 minutter))
Umiddelbart etter fødselen av babyen vil uterotoniske midler påføres før morkaken fjernes og ved en manuell sjekk av fundus i livmoren og fremre vegg, etterfulgt av en undersøkelse av livmortonus av kirurgen
Karbetocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av uterotoniske midler på livmortonen
Tidsramme: intraoperativt
livmortonus (standardisert som Veldig bra, God, Tilstrekkelig, Atoni),
intraoperativt
blødning
Tidsramme: hemoglobinnivåer før og etter 6 timer.
hemoglobinkonsentrasjon
hemoglobinnivåer før og etter 6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
når det gjelder hemodynamiske endringer uterotoniske midler forårsaker
Tidsramme: intraoperativ tid, etter 30 minutter
Blodtrykk (i mmHg), hypotansjon
intraoperativ tid, etter 30 minutter
bivirkninger av uterotoniske midler
Tidsramme: postoperativt, 24 timer etter keisersnitt
frodighet, hodepine, ryggsmerter, hypertensjon og takykardi, kvalme-oppkast
postoperativt, 24 timer etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

9. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere