Neonatální antimikrobiální rezistence a výsledek (neoAMRO)
Neonatální antimikrobiální rezistence a výsledek (neoAMRO)
Jedná se o multicentrickou observační studii zahrnující NSJ po celém Spojeném království. Pracovníci studie (neonatologové a výzkumné sestry) z těchto NSJ identifikují vhodná miminka, u kterých byla získána pozitivní kultura.
Tato studie pomůže identifikovat infekce vedoucí k úmrtí u dětí na novorozeneckých jednotkách ve Spojeném království, definovat klinické charakteristiky dětí umírajících na infekce a popsat léčbu dětí umírajících na infekce se specifickým zaměřením na jejich antimikrobiální léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Monitorovací síť neonIN zachycuje data o epizodách invazivní neonatální infekce na webové databázi. V současné době do této databáze v reálném čase přispívá více než 30 novorozeneckých oddělení ve Spojeném království. Epizoda neonatální infekce je definována jako pozitivní kultura odebraná z normálně sterilního místa, jako je krev, mozkomíšní mok (CSF) nebo moč (katétrem nebo suprapubickým aspirátem), pro kterou lékaři předepsali alespoň pět dní vhodná antibiotika. Klinická, demografická a mikrobiologická data (včetně antimikrobiální citlivosti) se shromažďují pomocí standardizovaného online dotazníku. Údaje o jmenovateli týkající se celkového počtu živě narozených dětí a přijatých novorozenců se shromažďují pro každé novorozenecké oddělení.
Prostřednictvím naší studie se snažíme lépe porozumět a popsat ty infekce a rizikové faktory, které vedou ke smrti. Studie případové kontroly nám umožní určit, zda mezery v optimální léčbě, jako je nesprávné antibiotikum nebo nesprávná dávka, jsou spojeny se špatnými výsledky. Tyto informace pak můžeme převést do praxe a vyvinout/zlepšit klinické poradenství za účelem zlepšení výsledků.
Pro účely této studie si vyžádáme informace o stavu dítěte (živé/umřelé/neznámé) 28 dní po získání pozitivní kultury. Pokud je dítě naživu, pak se toto dítě stává způsobilým jako kontrola. Pokud dítě zemřelo, budou se hledat další podrobnosti včetně data smrti a toho, zda byla smrt připsána infekci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sana Ibrahim, BSc
- Telefonní číslo: 02087255382
- E-mail: sibrahim@sgul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- Nábor
- St George's University of London
-
Kontakt:
- Sana Ibrahim, BSc
- Telefonní číslo: +44 (0)208 725 5382
- E-mail: sibrahim@sgul.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Kojenci na zúčastněných NNU, kteří mají epizodu infekce s pozitivní kulturou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace infekcí
Časové okno: 5 let
|
Identifikovat infekce vedoucí k úmrtí u dětí na britských novorozeneckých jednotkách
|
5 let
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: 5 let
|
Definovat klinické charakteristiky dětí umírajících na infekce
|
5 let
|
|
Léčba infekcí
Časové okno: 5 let
|
Popsat léčbu dětí umírajících na infekce se specifickým zaměřením na jejich antimikrobiální léčbu a profily antimikrobiální rezistence příslušných organismů
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání bakteriálních infekcí
Časové okno: 5 let
|
V případové a kontrolní studii posoudíme hypotézu, že děti, které zemřou na bakteriální infekce na novorozeneckých odděleních, tak činí proto, že dostávají nevhodnou léčbu antibiotiky.
Za tímto účelem porovnáme děti, které zemřely na bakteriální infekce, s dětmi, které přežily bakteriální infekce, na řadě faktorů včetně vhodnosti, dávky a včasnosti užívání antibiotik.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Galiza, MD, St George's, University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.0048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .