- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05743816
Neonatal antimikrobiell motstand og utfall (neoAMRO)
Neonatal antimikrobiell motstand og utfall (neoAMRO)
Dette er en multisenter observasjonsstudie som involverer NNUer over hele Storbritannia. Studiepersonell (neonatologer og forskningssykepleiere) fra disse NNU-ene vil identifisere kvalifiserte babyer som har fått en positiv kultur.
Denne studien vil bidra til å identifisere infeksjoner som fører til død hos babyer på nyfødtavdelinger i Storbritannia, definere de kliniske egenskapene til babyer som dør av infeksjoner, og beskrive behandlingen av babyer som dør av infeksjoner med et spesifikt fokus i deres antimikrobielle behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
NeonIN-overvåkingsnettverket fanger data om episoder med invasiv neonatal infeksjon i en nettbasert database. Over 30 britiske neonatale enheter bidrar for tiden til denne databasen i sanntid. En episode med neonatal infeksjon er definert som en positiv kultur samlet fra et normalt sterilt sted som blod, cerebrospinalvæske (CSF) eller urin (via kateter eller suprapubisk aspirat) som klinikere har foreskrevet minst fem dager med passende antibiotika for. Kliniske, demografiske og mikrobiologiske data (inkludert antimikrobiell mottakelighet) samles inn ved hjelp av et standardisert online spørreskjema. Nevnerdata vedrørende totalt antall levendefødte og neonatale innleggelser samles inn for hver nyfødtenhet.
Gjennom vår studie tar vi sikte på å forstå og beskrive bedre de infeksjonene og risikofaktorene som fører til død. Kasuskontrollstudien vil gjøre oss i stand til å avgjøre om hull i optimal behandling, som feil antibiotika eller feil dose, er assosiert med dårlige resultater. Vi kan deretter oversette slik informasjon til praksis og utvikle/forbedre klinisk veiledning for å forbedre resultatene.
For formålet med denne studien vil vi be om informasjon om babyens status (levende/døde/ukjent) 28 dager etter at den positive kulturen ble oppnådd. Hvis babyen er i live, blir denne babyen kvalifisert som kontroll. Hvis babyen har dødd, vil ytterligere detaljer bli søkt, inkludert dødsdato og om døden ble tilskrevet infeksjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sana Ibrahim, BSc
- Telefonnummer: 02087255382
- E-post: sibrahim@sgul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- Rekruttering
- St George's University Of London
-
Ta kontakt med:
- Sana Ibrahim, BSc
- Telefonnummer: +44 (0)208 725 5382
- E-post: sibrahim@sgul.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Spedbarn på deltakende NNUer som har en infeksjonsepisode med positiv kultur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifisere infeksjoner
Tidsramme: 5 år
|
For å identifisere infeksjoner som fører til død hos babyer på britiske nyfødte enheter
|
5 år
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 5 år
|
Å definere de kliniske egenskapene til babyer som dør av infeksjoner
|
5 år
|
Behandling av infeksjoner
Tidsramme: 5 år
|
Å beskrive behandlingen av babyer som dør av infeksjoner med et spesifikt fokus i deres antimikrobielle behandling og antimikrobielle resistensprofiler til de relevante organismene
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 5 år
|
I en case-kontroll studie vil vi vurdere hypotesen om at babyer som dør av bakterielle infeksjoner på neonatale enheter gjør det fordi de får upassende antibiotikabehandling.
For å gjøre dette vil vi sammenligne babyer som dør av bakterielle infeksjoner med babyer som overlever bakterielle infeksjoner på en rekke faktorer, inkludert hensiktsmessighet, dose og aktualitet av antibiotikabruk.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Galiza, MD, St George's, University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal infeksjon
-
Marmara UniversityFullførtNeonatal infeksjon | Håndhygiene | Healthcare Associated InfectionTyrkia
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater