Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal antimikrobiell motstand og utfall (neoAMRO)

28. februar 2023 oppdatert av: St George's, University of London

Neonatal antimikrobiell motstand og utfall (neoAMRO)

Dette er en multisenter observasjonsstudie som involverer NNUer over hele Storbritannia. Studiepersonell (neonatologer og forskningssykepleiere) fra disse NNU-ene vil identifisere kvalifiserte babyer som har fått en positiv kultur.

Denne studien vil bidra til å identifisere infeksjoner som fører til død hos babyer på nyfødtavdelinger i Storbritannia, definere de kliniske egenskapene til babyer som dør av infeksjoner, og beskrive behandlingen av babyer som dør av infeksjoner med et spesifikt fokus i deres antimikrobielle behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

NeonIN-overvåkingsnettverket fanger data om episoder med invasiv neonatal infeksjon i en nettbasert database. Over 30 britiske neonatale enheter bidrar for tiden til denne databasen i sanntid. En episode med neonatal infeksjon er definert som en positiv kultur samlet fra et normalt sterilt sted som blod, cerebrospinalvæske (CSF) eller urin (via kateter eller suprapubisk aspirat) som klinikere har foreskrevet minst fem dager med passende antibiotika for. Kliniske, demografiske og mikrobiologiske data (inkludert antimikrobiell mottakelighet) samles inn ved hjelp av et standardisert online spørreskjema. Nevnerdata vedrørende totalt antall levendefødte og neonatale innleggelser samles inn for hver nyfødtenhet.

Gjennom vår studie tar vi sikte på å forstå og beskrive bedre de infeksjonene og risikofaktorene som fører til død. Kasuskontrollstudien vil gjøre oss i stand til å avgjøre om hull i optimal behandling, som feil antibiotika eller feil dose, er assosiert med dårlige resultater. Vi kan deretter oversette slik informasjon til praksis og utvikle/forbedre klinisk veiledning for å forbedre resultatene.

For formålet med denne studien vil vi be om informasjon om babyens status (levende/døde/ukjent) 28 dager etter at den positive kulturen ble oppnådd. Hvis babyen er i live, blir denne babyen kvalifisert som kontroll. Hvis babyen har dødd, vil ytterligere detaljer bli søkt, inkludert dødsdato og om døden ble tilskrevet infeksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Rekruttering
        • St George's University Of London
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Neonatale enheter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Spedbarn på deltakende NNUer som har en infeksjonsepisode med positiv kultur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere infeksjoner
Tidsramme: 5 år
For å identifisere infeksjoner som fører til død hos babyer på britiske nyfødte enheter
5 år
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 5 år
Å definere de kliniske egenskapene til babyer som dør av infeksjoner
5 år
Behandling av infeksjoner
Tidsramme: 5 år
Å beskrive behandlingen av babyer som dør av infeksjoner med et spesifikt fokus i deres antimikrobielle behandling og antimikrobielle resistensprofiler til de relevante organismene
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 5 år
I en case-kontroll studie vil vi vurdere hypotesen om at babyer som dør av bakterielle infeksjoner på neonatale enheter gjør det fordi de får upassende antibiotikabehandling. For å gjøre dette vil vi sammenligne babyer som dør av bakterielle infeksjoner med babyer som overlever bakterielle infeksjoner på en rekke faktorer, inkludert hensiktsmessighet, dose og aktualitet av antibiotikabruk.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Galiza, MD, St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019.0048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for alle forskere.

IPD-delingstidsramme

Klinisk studierapport vil bli gjort tilgjengelig i form av en publikasjon innen 6 måneder etter studiesluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bare teammedlemmer som har tilgang til databasen vil kunne se studiedata for sitt individuelle nettsted. Nettsteder kan også se rapporter om den generelle studien på databasen. Hovednettstedet vil ha kapasitet til å gjennomgå alle studiedataene for statistisk analyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal infeksjon

3
Abonnere