Sterilizační oční roztok pro ZLEPŠENÍ komfortu pacienta (RELIEF) (RELIEF)
30. března 2026 aktualizováno: iRenix Medical, Inc.
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie k hodnocení účinnosti IRX-101 při snižování bolesti po intravitreální injekci a korneální epiteliopatie
Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná studie k hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti IRX-101 versus 5% povidon-jód (PI) u subjektů dostávajících intravitreální anti-VEGF injekce.
Studie bude provedena až v 15 centrech ve Spojených státech amerických (USA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Edward Wood, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát informovaný souhlas
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena, ≥ 18 let a dostávají intravitreální anti-VEGF injekce do jednoho nebo obou očí
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá diagnóza endoftalmitidy
- Současná diagnóza uveitidy
- Monokulární pacienti (viz 20/100 nebo horší na jednom oku), kteří dostávají injekce do lépe vidícího oka
- Současné použití viskózních lidokainových produktů pro oční anestezii před IVT
- V současné době dostává intravitreální steroidní injekce
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IRX-101
Subjekty randomizované do IRX-101 obdrží zkoumaný produkt, IRX-101.
|
IRX-101 je nové oční antiseptikum
|
|
Aktivní komparátor: 5 % povidon-jod
Subjektům randomizovaným do tohoto ramene bude poskytnuta standardní péče, providon-jod, v koncentraci 5 %.
|
5% providon-jód
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost nového léku
Časové okno: 1 hodina a 1 týden po ošetření
|
Bezpečnost bude měřena štěrbinovou lampou a fundoskopickým vyšetřením
|
1 hodina a 1 týden po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti po injekci hlášené pacientem
Časové okno: 1 hodina po administraci
|
Porovnejte průměrné skóre bolesti po injekci hlášené pacientem 1 hodinu po podání; bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti, validované pacientem hlášené výsledné míry (dotazník) pro hodnocení pacientovy subjektivní bolesti a nepohodlí
|
1 hodina po administraci
|
|
Průměrné skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Bezprostředně po intraviterální injekci
|
Porovnejte průměrné skóre barvení rohovky fluoresceinem získané po IVT ve skupinách IRX-101 a standardní péče; barvení rohovky bude získáno pomocí validované Oxfordské škály barvení rohovky od 0 (žádné barvení) do 5 (maximální barvení)
|
Bezprostředně po intraviterální injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen Smith, MD, Founder
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRX-2022-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .