Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sterilizáló szemmegoldás a beteg kényelmének javítására (RELIEF) (RELIEF)

2023. június 9. frissítette: iRenix Medical, Inc.

Randomizált, kontrollált, kettős maszkos vizsgálat az IRX-101 hatékonyságának értékelésére az intravitrealis injekció utáni fájdalom és a szaruhártya epitheliopathia csökkentésében

Ez egy randomizált, kettős maszkos vizsgálat az IRX-101 tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére az 5%-os povidon-jóddal (PI) szemben intravitrealis anti-VEGF injekciót kapó alanyoknál. A tanulmányt legfeljebb 15 központban fogják elvégezni az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Toborzás
        • Edward Wood, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Dixon
          • Telefonszám: 512-451-0103

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezést adni
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 18 évesnél idősebb és intravitrealis anti-VEGF injekciót kap az egyik vagy mindkét szemébe

Kizárási kritériumok:

  1. Az endoftalmitis jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  2. Az uveitis jelenlegi diagnózisa
  3. Monokuláris betegek (egy szem látása 20/100 vagy rosszabb), akik a jobban látó szemébe kapnak injekciót
  4. A viszkózus lidokain termékek jelenlegi alkalmazása az IVT előtti szem érzéstelenítésében
  5. Jelenleg intravitrealis szteroid injekciót kap
  6. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  7. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IRX-101
Az IRX-101-re randomizált alanyok az IRX-101 vizsgálati terméket kapják.
Drog: IRX-101
Az IRX-101 egy új szemészeti antiszeptikum
Aktív összehasonlító: 5% povidon-jód
Az ebbe a karba randomizált alanyok 5%-os koncentrációban kapják a standard ellátást, a providon-jódot.
Drog: Providon-jód
5% providon-jód

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új gyógyszer biztonságossága
Időkeret: 1 óra és 1 hét utókezelés
A biztonságot réslámpával és szemfenéki vizsgálatokkal mérik
1 óra és 1 hét utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett injekció utáni fájdalom pontszámai
Időkeret: 1 óra a beadás után
Hasonlítsa össze a betegek által az injekció beadása utáni fájdalompontszámok átlagát 1 órával a beadást követően; a fájdalmat a vizuális analóg fájdalomskála segítségével értékelik, amely egy validált, a beteg által jelentett eredménymérő (kérdőív) a páciens szubjektív fájdalmának és kényelmetlenségének felmérésére.
1 óra a beadás után
Átlagos szaruhártya fluoreszcein festési pontszámok
Időkeret: Közvetlenül az intraviterális injekció után
Hasonlítsa össze az IVT után kapott átlagos szaruhártya fluoreszcein festési pontszámokat az IRX-101 és a standard gondozási csoportokban; a szaruhártya-festés a validált oxfordi szaruhártyafestési skála segítségével történik, 0-tól (nincs festés) 5-ig (maximális festődés)
Közvetlenül az intraviterális injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iRenix Medical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen Smith, MD, founder

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRX-2022-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IRX-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel