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Sterilisierende Augenlösung zur Verbesserung des Patientenkomforts (RELIEF) (RELIEF)

9. Juni 2023 aktualisiert von: iRenix Medical, Inc.

Randomisierte, kontrollierte, doppelmaskierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IRX-101 bei der Verringerung von Schmerzen nach intravitrealer Injektion und Hornhautepitheliopathie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von IRX-101 im Vergleich zu 5 % Povidon-Jod (PI) bei Patienten, die intravitreale Anti-VEGF-Injektionen erhalten. Die Studie wird in bis zu 15 Zentren in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Edward Wood, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Dixon
          • Telefonnummer: 512-451-0103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt und intravitreale Anti-VEGF-Injektionen in einem oder beiden Augen erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Diagnose einer Endophthalmitis
  2. Aktuelle Diagnose einer Uveitis
  3. Monokulare Patienten (Sehvermögen 20/100 oder schlechter auf einem Auge), die Injektionen in das besser sehende Auge erhalten
  4. Aktuelle Verwendung von viskosen Lidocain-Produkten zur Augenanästhesie vor IVT
  5. Erhält derzeit intravitreale Steroidinjektionen
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  7. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRX-101
Probanden, die für IRX-101 randomisiert wurden, erhalten das Prüfprodukt IRX-101.
Arzneimittel: IRX-101
IRX-101 ist ein neuartiges Augenantiseptikum
Aktiver Komparator: 5 % Povidon-Jod
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die Standardbehandlung, Providon-Jod, in einer Konzentration von 5 %.
Arzneimittel: Providon-Jod
5 % Providon-Jod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit eines neuen Arzneimittels
Zeitfenster: 1 Stunde und 1 Woche Nachbehandlung
Die Sicherheit wird mittels Spaltlampen- und Fundoskopie-Untersuchungen gemessen
1 Stunde und 1 Woche Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Schmerzwerte nach der Injektion
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung
Vergleichen Sie die vom Patienten berichteten mittleren Schmerzwerte nach der Injektion 1 Stunde nach der Verabreichung; Schmerzen werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, einem validierten, von Patienten berichteten Ergebnismaß (Fragebogen) zur Bewertung der subjektiven Schmerzen und Beschwerden des Patienten
1 Stunde nach der Verabreichung
Mittlere Hornhaut-Fluorescein-Färbungswerte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der intraviteralen Injektion
Vergleichen Sie die durchschnittlichen Werte der Hornhaut-Fluorescein-Färbung, die nach IVT in den IRX-101- und Standard-of-Care-Gruppen erhalten wurden; Die Hornhautfärbung wird anhand der validierten Oxford-Cornea-Färbungsskala von 0 (keine Färbung) bis 5 (maximale Färbung) erzielt.
Unmittelbar nach der intraviteralen Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iRenix Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Smith, MD, founder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRX-2022-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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