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SOLUCIÓN ESTERILIZANTE PARA LOS OJOS PARA MEJORAR LA COMODIDAD DEL PACIENTE (RELIEF) (RELIEF)

9 de junio de 2023 actualizado por: iRenix Medical, Inc.

Estudio aleatorizado, controlado y doble ciego para evaluar la eficacia de IRX-101 en la reducción del dolor posterior a la inyección intravítrea y la epiteliopatía corneal

Este es un estudio aleatorizado con doble enmascaramiento para evaluar la tolerabilidad y la seguridad de IRX-101 frente a povidona yodada (PI) al 5 % en sujetos que reciben inyecciones intravítreas de anti-VEGF. El estudio se llevará a cabo en hasta 15 centros en los Estados Unidos (EE. UU.).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen Smith, MD
  • Número de teléfono: 650-785-1316
  • Correo electrónico: stephen@irenix.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Reclutamiento
        • Edward Wood, MD
        • Contacto:
          • Daniel Dixon
          • Número de teléfono: 512-451-0103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar consentimiento informado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad y recibiendo inyecciones intravítreas de anti-VEGF en uno o ambos ojos

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual o pasado de endoftalmitis
  2. Diagnóstico actual de uveítis
  3. Pacientes monoculares (visión 20/100 o peor en un ojo) que reciben inyecciones en el ojo con mejor visión
  4. Uso actual de productos viscosos de lidocaína para la anestesia ocular antes de la IVT
  5. Actualmente recibe inyecciones intravítreas de esteroides
  6. Participación simultánea en otro ensayo clínico
  7. Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IRX-101
Los sujetos asignados al azar a IRX-101 recibirán el producto en investigación, IRX-101.
Droga: IRX-101
IRX-101 es un nuevo antiséptico ocular
Comparador activo: Povidona yodada al 5%
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán el tratamiento estándar, yodo-providona, en una concentración del 5 %.
Droga: Yodo-providona
Yodo-Providona al 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de un nuevo fármaco
Periodo de tiempo: 1 hora y 1 semana post-tratamiento
La seguridad se medirá mediante lámpara de hendidura y exámenes de fondo de ojo.
1 hora y 1 semana post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posteriores a la inyección informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración
Compare las puntuaciones medias de dolor posinyección notificadas por el paciente 1 hora después de la administración; el dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual del dolor, una medida de resultado validada informada por el paciente (cuestionario) para evaluar el dolor y la incomodidad subjetivos del paciente
1 hora después de la administración
Puntuaciones medias de tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección intravíteral
Compare las puntuaciones medias de tinción con fluoresceína corneal obtenidas después de IVT en los grupos IRX-101 y estándar de atención; la tinción de la córnea se obtendrá utilizando la escala validada de tinción de la córnea de Oxford de 0 (sin tinción) a 5 (tinción máxima)
Inmediatamente después de la inyección intravíteral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iRenix Medical, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen Smith, MD, founder

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRX-2022-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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