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Esterilizando a solução ocular para melhorar o conforto do paciente (RELIEF) (RELIEF)

9 de junho de 2023 atualizado por: iRenix Medical, Inc.

Estudo randomizado, controlado e duplo-mascarado para avaliar a eficácia do IRX-101 na redução da dor pós-injeção intravítrea e epiteliopatia da córnea

Este é um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a tolerabilidade e segurança de IRX-101 versus 5% de iodopovidona (PI) em indivíduos que receberam injeções intravítreas de anti-VEGF. O estudo será realizado em até 15 centros nos Estados Unidos (EUA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Recrutamento
        • Edward Wood, MD
        • Contato:
          • Daniel Dixon
          • Número de telefone: 512-451-0103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade e recebendo injeções intravítreas anti-VEGF em um ou ambos os olhos

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual ou passado de endoftalmite
  2. Diagnóstico atual de uveíte
  3. Pacientes monoculares (visão 20/100 ou pior em um olho) que estão recebendo injeções no olho com melhor visão
  4. Uso atual de produtos viscosos de lidocaína para anestesia ocular antes da TVI
  5. Atualmente recebendo injeções intravítreas de esteroides
  6. Participação concomitante em outro ensaio clínico
  7. Mulheres que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IRX-101
Indivíduos randomizados para IRX-101 receberão o produto experimental, IRX-101.
Medicamento: IRX-101
IRX-101 é um novo anti-séptico ocular
Comparador Ativo: 5% de iodopovidona
Os indivíduos randomizados para este braço receberão o tratamento padrão, Providona-iodo, em uma concentração de 5%.
Medicamento: Providona-iodo
5% de Providona-Iodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do novo medicamento
Prazo: 1 hora e 1 semana pós-tratamento
A segurança será medida por meio de lâmpada de fenda e exames fundoscópicos
1 hora e 1 semana pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-injeção relatados pelo paciente
Prazo: 1 hora após a administração
Compare os escores médios de dor pós-injeção relatados pelo paciente 1 hora após a administração; a dor será avaliada usando a escala visual analógica de dor, uma medida de resultado validada relatada pelo paciente (questionário) para avaliar a dor e o desconforto subjetivos do paciente
1 hora após a administração
Pontuações médias de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Imediatamente após a injeção intravítrea
Compare as pontuações médias de coloração de fluoresceína da córnea obtidas após IVT no IRX-101 e nos grupos de tratamento padrão; a coloração da córnea será obtida usando a escala de Oxford Corneal Staining validada de 0 (sem coloração) a 5 (coloração máxima)
Imediatamente após a injeção intravítrea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iRenix Medical, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen Smith, MD, Founder

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRX-2022-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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