Esterilizando a solução ocular para melhorar o conforto do paciente (RELIEF) (RELIEF)
30 de março de 2026 atualizado por: iRenix Medical, Inc.
Estudo randomizado, controlado e duplo-mascarado para avaliar a eficácia do IRX-101 na redução da dor pós-injeção intravítrea e epiteliopatia da córnea
Este é um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a tolerabilidade e segurança de IRX-101 versus 5% de iodopovidona (PI) em indivíduos que receberam injeções intravítreas de anti-VEGF.
O estudo será realizado em até 15 centros nos Estados Unidos (EUA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Retina Associates
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Edward Wood, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade e recebendo injeções intravítreas anti-VEGF em um ou ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de endoftalmite
- Diagnóstico atual de uveíte
- Pacientes monoculares (visão 20/100 ou pior em um olho) que estão recebendo injeções no olho com melhor visão
- Uso atual de produtos viscosos de lidocaína para anestesia ocular antes da TVI
- Atualmente recebendo injeções intravítreas de esteroides
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Mulheres que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IRX-101
Indivíduos randomizados para IRX-101 receberão o produto experimental, IRX-101.
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IRX-101 é um novo anti-séptico ocular
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Comparador Ativo: 5% de iodopovidona
Os indivíduos randomizados para este braço receberão o tratamento padrão, Providona-iodo, em uma concentração de 5%.
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5% de Providona-Iodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do novo medicamento
Prazo: 1 hora e 1 semana pós-tratamento
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A segurança será medida por meio de lâmpada de fenda e exames fundoscópicos
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1 hora e 1 semana pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor pós-injeção relatados pelo paciente
Prazo: 1 hora após a administração
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Compare os escores médios de dor pós-injeção relatados pelo paciente 1 hora após a administração; a dor será avaliada usando a escala visual analógica de dor, uma medida de resultado validada relatada pelo paciente (questionário) para avaliar a dor e o desconforto subjetivos do paciente
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1 hora após a administração
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Pontuações médias de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Imediatamente após a injeção intravítrea
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Compare as pontuações médias de coloração de fluoresceína da córnea obtidas após IVT no IRX-101 e nos grupos de tratamento padrão; a coloração da córnea será obtida usando a escala de Oxford Corneal Staining validada de 0 (sem coloração) a 5 (coloração máxima)
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Imediatamente após a injeção intravítrea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Smith, MD, Founder
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRX-2022-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .