- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05747430
Steriliserende øjenopløsning for at forbedre patientkomforten (RELIEF) (RELIEF)
9. juni 2023 opdateret af: iRenix Medical, Inc.
Randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket undersøgelse for at evaluere effektiviteten af IRX-101 til at reducere post-intravitreal injektionssmerter og hornhindeepiteliopati
Dette er en randomiseret, dobbeltmasket undersøgelse til at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af IRX-101 versus 5 % povidon-jod (PI) hos forsøgspersoner, der modtager intravitreale anti-VEGF-injektioner.
Undersøgelsen vil blive udført i op til 15 centre i USA (USA).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Smith, MD
- Telefonnummer: 650-785-1316
- E-mail: stephen@irenix.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Rekruttering
- Edward Wood, MD
-
Kontakt:
- Daniel Dixon
- Telefonnummer: 512-451-0103
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, ≥ 18 år og modtager intravitreale anti-VEGF-injektioner i det ene eller begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af endophthalmitis
- Nuværende diagnose af uveitis
- Monokulære patienter (syn 20/100 eller dårligere på det ene øje), som får injektioner i det bedreseende øje
- Nuværende brug af tyktflydende lidokainprodukter til okulær anæstesi før IVT
- Modtager i øjeblikket intravitreale steroidinjektioner
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IRX-101
Forsøgspersoner, der er randomiseret til IRX-101, vil modtage forsøgsproduktet, IRX-101.
|
IRX-101 er et nyt okulært antiseptisk middel
|
Aktiv komparator: 5% Povidon-jod
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage standardbehandlingen, Providone-jod, i en koncentration på 5 %.
|
5% Providone-Jod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed af nyt lægemiddel
Tidsramme: 1 time og 1 uge efter behandling
|
Sikkerheden vil blive målt via spaltelampe og fundoskopiske undersøgelser
|
1 time og 1 uge efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporterede smertescore efter injektion
Tidsramme: 1 time efter administration
|
Sammenlign gennemsnitlige patientrapporterede smertescores efter injektion 1 time efter administration; smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala, et valideret patientrapporteret resultatmål (spørgeskema) til vurdering af patientens subjektive smerte og ubehag
|
1 time efter administration
|
Gennemsnitlig hornhindefluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter intraviteral injektion
|
Sammenlign gennemsnitlige hornhindefluoresceinfarvningsscore opnået efter IVT i IRX-101- og standardbehandlingsgrupperne; hornhindefarvning vil blive opnået ved at bruge den validerede Oxford hornhindefarvning skala fra 0 (ingen farvning) til 5 (maksimal farvning)
|
Umiddelbart efter intraviteral injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stephen Smith, MD, Founder
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRX-2022-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethindesygdom
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
BioFirst CorporationAfsluttet
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityAfsluttetRetinal arterie makroaneurismeEgypten
-
Medical University of ViennaRekrutteringGren retinal veneokklusion | Nethindens blodgennemstrømning | Retinal iltmætningØstrig
Kliniske forsøg med IRX-101
-
iRenix Medical, Inc.RekrutteringNethindesygdomForenede Stater
-
iRenix Medical, Inc.AfsluttetDiabetisk makulært ødem | Gren retinal veneokklusion | Glaukom/lukket vinkelglaukomForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Afsluttet
-
ImmunoRx Pharma Inc.Rekruttering
-
Benjamin IzarAfsluttetLeiomyosarkom | LiposarkomForenede Stater
-
TR TherapeuticsAfsluttet
-
Alaunos TherapeuticsAfsluttet
-
Alaunos TherapeuticsAfsluttetLymfom | Myelomatose | Akut leukæmi | Kronisk myeloproliferativ sygdom | Kronisk lymfoproliferativ sygdom | Dårlig-risiko myelodysplasi (MDS)Forenede Stater
-
Abalonex, LLCIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade | Cerebralt ødem
-
Flame BiosciencesAfsluttetSunde emnerForenede Stater