Steriliserende øjenopløsning for at forbedre patientkomforten (RELIEF) (RELIEF)
30. marts 2026 opdateret af: iRenix Medical, Inc.
Randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket undersøgelse for at evaluere effektiviteten af IRX-101 til at reducere post-intravitreal injektionssmerter og hornhindeepiteliopati
Dette er en randomiseret, dobbeltmasket undersøgelse til at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af IRX-101 versus 5 % povidon-jod (PI) hos forsøgspersoner, der modtager intravitreale anti-VEGF-injektioner.
Undersøgelsen vil blive udført i op til 15 centre i USA (USA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Edward Wood, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, ≥ 18 år og modtager intravitreale anti-VEGF-injektioner i det ene eller begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af endophthalmitis
- Nuværende diagnose af uveitis
- Monokulære patienter (syn 20/100 eller dårligere på det ene øje), som får injektioner i det bedreseende øje
- Nuværende brug af tyktflydende lidokainprodukter til okulær anæstesi før IVT
- Modtager i øjeblikket intravitreale steroidinjektioner
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IRX-101
Forsøgspersoner, der er randomiseret til IRX-101, vil modtage forsøgsproduktet, IRX-101.
|
IRX-101 er et nyt okulært antiseptisk middel
|
|
Aktiv komparator: 5% Povidon-jod
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage standardbehandlingen, Providone-jod, i en koncentration på 5 %.
|
5% Providone-Jod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af nyt lægemiddel
Tidsramme: 1 time og 1 uge efter behandling
|
Sikkerheden vil blive målt via spaltelampe og fundoskopiske undersøgelser
|
1 time og 1 uge efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede smertescore efter injektion
Tidsramme: 1 time efter administration
|
Sammenlign gennemsnitlige patientrapporterede smertescores efter injektion 1 time efter administration; smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala, et valideret patientrapporteret resultatmål (spørgeskema) til vurdering af patientens subjektive smerte og ubehag
|
1 time efter administration
|
|
Gennemsnitlig hornhindefluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter intraviteral injektion
|
Sammenlign gennemsnitlige hornhindefluoresceinfarvningsscore opnået efter IVT i IRX-101- og standardbehandlingsgrupperne; hornhindefarvning vil blive opnået ved at bruge den validerede Oxford hornhindefarvning skala fra 0 (ingen farvning) til 5 (maksimal farvning)
|
Umiddelbart efter intraviteral injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stephen Smith, MD, Founder
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRX-2022-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .