SOLUZIONE STERILIZZANTE PER GLI OCCHI PER MIGLIORARE IL COMFORT DEL PAZIENTE (RELIEF) (RELIEF)
30 marzo 2026 aggiornato da: iRenix Medical, Inc.
Studio randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'efficacia dell'IRX-101 nella riduzione del dolore post-iniezione intravitreale e dell'epiteliopatia corneale
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la tollerabilità e la sicurezza di IRX-101 rispetto al 5% di iodio-povidone (PI) in soggetti che ricevono iniezioni intravitreali di anti-VEGF.
Lo studio sarà condotto in un massimo di 15 centri negli Stati Uniti (USA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
- Mississippi Retina Associates
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Edward Wood, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Retina Associates of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capace di dare il consenso informato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età e sottoposti a iniezioni intravitreali di anti-VEGF in uno o entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o passata di endoftalmite
- Diagnosi attuale di uveite
- Pazienti monoculari (visione 20/100 o peggiore in un occhio) che ricevono iniezioni nell'occhio che vede meglio
- Uso attuale di prodotti viscosi a base di lidocaina per l'anestesia oculare prima dell'IVT
- Attualmente riceve iniezioni intravitreali di steroidi
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IRX-101
I soggetti randomizzati a IRX-101 riceveranno il prodotto sperimentale, IRX-101.
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IRX-101 è un nuovo antisettico oculare
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Comparatore attivo: 5% Povidone-iodio
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno lo standard di cura, Providone-iodio, a una concentrazione del 5%.
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5% Providone-Iodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del nuovo farmaco
Lasso di tempo: 1 ora e 1 settimana dopo il trattamento
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La sicurezza sarà misurata tramite lampada a fessura ed esami fundoscopici
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1 ora e 1 settimana dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore post-iniezione riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
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Confrontare i punteggi medi del dolore post-iniezione riportati dal paziente 1 ora dopo la somministrazione; il dolore sarà valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva, una misura di esito riferita dal paziente (questionario) validata per valutare il dolore e il disagio soggettivi del paziente
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1 ora dopo la somministrazione
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Punteggi medi della colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione intraviterale
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Confrontare i punteggi medi della colorazione corneale con fluoresceina ottenuti dopo IVT nei gruppi IRX-101 e standard di cura; la colorazione corneale sarà ottenuta utilizzando la scala di colorazione corneale Oxford convalidata da 0 (nessuna colorazione) a 5 (colorazione massima)
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Immediatamente dopo l'iniezione intraviterale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen Smith, MD, Founder
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRX-2022-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .