Steriliserende oogoplossing om het comfort van de patiënt te verbeteren (RELIEF) (RELIEF)
30 maart 2026 bijgewerkt door: iRenix Medical, Inc.
Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van IRX-101 te evalueren bij het verminderen van post-intravitreale injectiepijn en corneale epitheliopathie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de verdraagbaarheid en veiligheid van IRX-101 versus 5% povidon-jodium (PI) te evalueren bij proefpersonen die intravitreale anti-VEGF-injecties kregen.
De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 15 centra in de Verenigde Staten (VS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Edward Wood, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar en intravitreale anti-VEGF-injecties krijgen in één of beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere diagnose van endoftalmitis
- Huidige diagnose van uveïtis
- Monoculaire patiënten (visie 20/100 of slechter in één oog) die injecties krijgen in het beterziende oog
- Huidig gebruik van stroperige lidocaïneproducten voor oculaire anesthesie voorafgaand aan IVT
- Ontvangt momenteel intravitreale steroïde-injecties
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Vrouwtjes die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IRX-101
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar IRX-101 zullen het onderzoeksproduct IRX-101 ontvangen.
|
IRX-101 is een nieuw oculair antisepticum
|
|
Actieve vergelijker: 5% Povidon-jodium
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de standaardzorg, Providon-jodium, in een concentratie van 5%.
|
5% Providen-jodium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van een nieuw medicijn
Tijdsspanne: 1 uur en 1 week na de behandeling
|
De veiligheid wordt gemeten via spleetlamp- en fundoscopisch onderzoek
|
1 uur en 1 week na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores na injectie
Tijdsspanne: 1 uur na toediening
|
Vergelijk gemiddelde door de patiënt gerapporteerde pijnscores na injectie 1 uur na toediening; pijn zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal, een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (vragenlijst) voor het beoordelen van de subjectieve pijn en het ongemak van de patiënt
|
1 uur na toediening
|
|
Gemiddelde scores voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intraviterale injectie
|
Vergelijk de gemiddelde scores voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies verkregen na IVT in de IRX-101- en zorgstandaardgroepen; corneale kleuring zal worden verkregen met behulp van de gevalideerde Oxford Corneal Staining-schaal van 0 (geen kleuring) tot 5 (maximale kleuring)
|
Onmiddellijk na intraviterale injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stephen Smith, MD, Founder
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRX-2022-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .