Sterilisoiva silmäliuos potilasmukavuuden parantamiseksi (RELIEF) (RELIEF)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: iRenix Medical, Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen tutkimus IRX-101:n tehokkuuden arvioimiseksi lasiaisensisäisen injektion jälkeisen kivun ja sarveiskalvon epiteliopatian vähentämisessä
Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamiotutkimus, jossa arvioidaan IRX-101:n siedettävyyttä ja turvallisuutta verrattuna 5 %:n povidonijodiin (PI) potilailla, jotka saavat lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita.
Tutkimus suoritetaan jopa 15 keskuksessa Yhdysvalloissa (USA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Edward Wood, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias ja saa lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita yhteen tai molempiin silmiin
Poissulkemiskriteerit:
- Endoftalmiitin nykyinen tai aiempi diagnoosi
- Uveiitin nykyinen diagnoosi
- Monokulaariset potilaat (näön 20/100 tai huonompi yhdessä silmässä), jotka saavat injektioita paremmin näkevään silmään
- Viskoosisten lidokaiinituotteiden nykyinen käyttö silmäanestesiassa ennen IVT:tä
- Tällä hetkellä saa intravitreaalisia steroidiruiskeita
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IRX-101
IRX-101:een satunnaistetut koehenkilöt saavat tutkimustuotteen IRX-101.
|
IRX-101 on uusi okulaarinen antiseptinen aine
|
|
Active Comparator: 5% povidoni-jodia
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat standardinmukaista hoitoa, providonijodia, 5 %:n pitoisuudella.
|
5% providoni-jodia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden lääkkeen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 tunnin ja 1 viikon jälkihoidon
|
Turvallisuutta mitataan rakolampulla ja fundoskooppisilla tutkimuksilla
|
1 tunnin ja 1 viikon jälkihoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamat injektion jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 1 tunti annon jälkeen
|
Vertaa potilaiden ilmoittamia keskimääräisiä injektion jälkeisiä kipupisteitä 1 tunnin kuluttua annosta; kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla, joka on validoitu potilaan ilmoittama tulosmitta (kyselylomake) potilaan subjektiivisen kivun ja epämukavuuden arvioimiseksi
|
1 tunti annon jälkeen
|
|
Keskimääräiset sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteet
Aikaikkuna: Välittömästi intraviteraalisen injektion jälkeen
|
Vertaa keskimääräisiä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteitä, jotka on saatu IVT:n jälkeen IRX-101- ja hoitoryhmissä; sarveiskalvon värjäys saadaan käyttämällä validoitua Oxfordin sarveiskalvon värjäysasteikkoa 0 (ei värjäytymistä) 5:een (maksimaalinen värjäytyminen)
|
Välittömästi intraviteraalisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Smith, MD, Founder
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRX-2022-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .