Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steriliserende øyeløsning for å forbedre pasientkomforten (RELIEF) (RELIEF)

9. juni 2023 oppdatert av: iRenix Medical, Inc.

Randomisert, kontrollert, dobbeltmasket studie for å evaluere effekten av IRX-101 for å redusere post-intravitreal injeksjonssmerter og hornhinneepiteliopati

Dette er en randomisert, dobbeltmasket studie for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til IRX-101 versus 5 % povidon-jod (PI) hos personer som får intravitreale anti-VEGF-injeksjoner. Studien vil bli utført i opptil 15 sentre i USA (USA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Rekruttering
        • Edward Wood, MD
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Dixon
          • Telefonnummer: 512-451-0103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å gi informert samtykke
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, ≥ 18 år og får intravitreale anti-VEGF-injeksjoner i ett eller begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere diagnose av endoftalmitt
  2. Nåværende diagnose av uveitt
  3. Monokulære pasienter (syn 20/100 eller dårligere på ett øye) som får injeksjoner i det bedreseende øyet
  4. Nåværende bruk av viskøse lidokainprodukter for okulær anestesi før IVT
  5. Får for tiden intravitreale steroidinjeksjoner
  6. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  7. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRX-101
Forsøkspersoner som er randomisert til IRX-101 vil motta undersøkelsesproduktet, IRX-101.
Legemiddel: IRX-101
IRX-101 er et nytt okulært antiseptisk middel
Aktiv komparator: 5 % Povidon-jod
Personer som er randomisert til denne armen vil motta standardbehandlingen, Providone-jod, med en konsentrasjon på 5 %.
Legemiddel: Providon-jod
5 % providon-jod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for nytt stoff
Tidsramme: 1 time og 1 uke etter behandling
Sikkerheten vil bli målt via spaltelampe og fundoskopiske undersøkelser
1 time og 1 uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte smertescore etter injeksjon
Tidsramme: 1 time etter administrering
Sammenlign gjennomsnittlig pasientrapportert smertescore etter injeksjon 1 time etter administrering; smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen, et validert pasientrapportert resultatmål (spørreskjema) for å vurdere pasientens subjektive smerte og ubehag
1 time etter administrering
Gjennomsnittlig fluoresceinfargingsscore på hornhinnen
Tidsramme: Umiddelbart etter intraviteral injeksjon
Sammenlign gjennomsnittlige hornhinnefluoresceinfargingsskårer oppnådd etter IVT i IRX-101- og standardbehandlingsgruppene; hornhinnefarging vil bli oppnådd ved å bruke den validerte Oxford Corneal Staining-skalaen fra 0 (ingen farging) til 5 (maksimal farging)
Umiddelbart etter intraviteral injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iRenix Medical, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen Smith, MD, founder

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRX-2022-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinal sykdom

Kliniske studier på IRX-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere