- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05747430
Steriliserande ögonlösning för att förbättra patientkomforten (RELIEF) (RELIEF)
9 juni 2023 uppdaterad av: iRenix Medical, Inc.
Randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera effektiviteten av IRX-101 för att minska post-intravitreal injektionssmärta och korneal epiteliopati
Detta är en randomiserad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för IRX-101 jämfört med 5 % povidonjod (PI) hos patienter som får intravitreala anti-VEGF-injektioner.
Studien kommer att genomföras i upp till 15 centra i USA (USA).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephen Smith, MD
- Telefonnummer: 650-785-1316
- E-post: stephen@irenix.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Rekrytering
- Edward Wood, MD
-
Kontakt:
- Daniel Dixon
- Telefonnummer: 512-451-0103
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, ≥ 18 år och som får intravitreala anti-VEGF-injektioner i ett eller båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av endoftalmit
- Nuvarande diagnos av uveit
- Monokulära patienter (syn 20/100 eller sämre på ett öga) som får injektioner i det mer seende ögat
- Nuvarande användning av viskösa lidokainprodukter för okulär anestesi före IVT
- Får för närvarande intravitreala steroidinjektioner
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IRX-101
Försökspersoner som randomiserats till IRX-101 kommer att få undersökningsprodukten, IRX-101.
|
IRX-101 är ett nytt okulärt antiseptisk medel
|
Aktiv komparator: 5% Povidon-jod
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få standardvården, Providone-jod, i en koncentration av 5 %.
|
5% Providone-Jod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet för nytt läkemedel
Tidsram: 1 timme och 1 vecka efter behandling
|
Säkerheten kommer att mätas via spaltlampa och fundoskopiska undersökningar
|
1 timme och 1 vecka efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientrapporterade smärtpoäng efter injektion
Tidsram: 1 timme efter administrering
|
Jämför genomsnittliga patientrapporterade smärtpoäng efter injektion 1 timme efter administrering; smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga smärtskalan, ett validerat patientrapporterat resultatmått (enkät) för att bedöma patientens subjektiva smärta och obehag
|
1 timme efter administrering
|
Medelvärde för hornhinnefluoresceinfärgning
Tidsram: Omedelbart efter intraviteral injektion
|
Jämför medelvärden för hornhinnefluoresceinfärgning som erhållits efter IVT i IRX-101- och standardvårdsgrupperna; hornhinnefärgning kommer att erhållas med den validerade Oxford Corneal Staining-skalan från 0 (ingen färgning) till 5 (maximal färgning)
|
Omedelbart efter intraviteral injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Stephen Smith, MD, founder
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2023
Första postat (Faktisk)
28 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRX-2022-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näthinnesjukdom
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdRekryteringÄrftlig retinal dystrofiKina
-
Frontera TherapeuticsRekryteringBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiJapan
-
Duke UniversityRekryteringRetinal dystrofierFörenta staterna
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinal dystrofi | PRPF31 Mutationsassocierad retinal dystrofi | RP11Förenta staterna
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofi associerad med RPE65-mutationerKina
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrytering
-
Benha UniversityOkändDystrofi, retinalFörenade arabemiraten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringSynfunktionella hjärnnätverk hos patienter med ärftlig retinal dystrofiFrankrike
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadNedärvd retinal dystrofi som främst involverar sensorisk näthinna | Nedärvd retinal dystrofi som främst involverar retinalt pigmentepitelKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på IRX-101
-
iRenix Medical, Inc.RekryteringNäthinnesjukdomFörenta staterna
-
iRenix Medical, Inc.AvslutadDiabetiskt makulaödem | Gren retinal venocklusion | Glaukom/Glaukom med stängd vinkelFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Avslutad
-
ImmunoRx Pharma Inc.Rekrytering
-
Benjamin IzarAvslutadLeiomyosarkom | LiposarkomFörenta staterna
-
TR TherapeuticsAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Alaunos TherapeuticsAvslutad
-
Azure Biotech Inc.Har inte rekryterat ännuPostmenopausala symtom
-
Alaunos TherapeuticsAvslutad