Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STERYLIZUJĄCY PŁYN DO OCZY W CELU POPRAWY KOMFORTU PACJENTA (ULGA) (RELIEF)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: iRenix Medical, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane badanie oceniające skuteczność IRX-101 w zmniejszaniu bólu po wstrzyknięciu doszklistkowym i epiteliopatii rogówki

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie oceniające tolerancję i bezpieczeństwo IRX-101 w porównaniu z 5% powidonem-jodem (PI) u pacjentów otrzymujących do ciała szklistego iniekcje anty-VEGF. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 15 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Rekrutacyjny
        • Edward Wood, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Dixon
          • Numer telefonu: 512-451-0103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat otrzymujący doszklistkowe zastrzyki anty-VEGF w jednym lub obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta diagnoza zapalenia wnętrza gałki ocznej
  2. Aktualna diagnoza zapalenia błony naczyniowej oka
  3. Pacjenci jednooczni (widzenie 20/100 lub gorsze w jednym oku), którzy otrzymują zastrzyki do lepiej widzącego oka
  4. Obecne zastosowanie lepkich produktów z lidokainą do znieczulenia oka przed IVT
  5. Obecnie otrzymuje doszklistkowe zastrzyki sterydowe
  6. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  7. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IRX-101
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy IRX-101 otrzymają badany produkt, IRX-101.
Lek: IRX-101
IRX-101 to nowy środek antyseptyczny do oczu
Aktywny komparator: 5% powidon-jod
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową opiekę, jodowany prowidon, w stężeniu 5%.
Lek: Prowidon-Jod
5% Providone-Jod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo nowego leku
Ramy czasowe: 1 godzina i 1 tydzień po zabiegu
Bezpieczeństwo będzie mierzone za pomocą lampy szczelinowej i badań dna oka
1 godzina i 1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów oceny bólu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
Porównać średnie oceny bólu po wstrzyknięciu zgłaszane przez pacjentów 1 godzinę po podaniu; ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, zatwierdzonej, zgłaszanej przez pacjenta miary wyniku (kwestionariusza) do oceny subiektywnego bólu i dyskomfortu pacjenta
1 godzinę po podaniu
Średnie wyniki barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu doszklistkowym
Porównaj średnie wyniki barwienia fluoresceiną rogówki uzyskane po IVT w grupach IRX-101 i standardowej opieki; barwienie rogówki zostanie uzyskane przy użyciu zwalidowanej skali Oxford Corneal Staining od 0 (brak barwienia) do 5 (maksymalne barwienie)
Bezpośrednio po wstrzyknięciu doszklistkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iRenix Medical, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen Smith, MD, founder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRX-2022-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba siatkówki

Badania kliniczne na IRX-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj