Solution oculaire stérilisante pour améliorer le confort du patient (RELIEF) (RELIEF)
30 mars 2026 mis à jour par: iRenix Medical, Inc.
Étude randomisée, contrôlée et à double insu pour évaluer l'efficacité de l'IRX-101 dans la réduction de la douleur post-injection intravitréenne et de l'épithéliopathie cornéenne
Il s'agit d'une étude randomisée à double insu visant à évaluer la tolérance et l'innocuité de l'IRX-101 par rapport à 5 % de povidone iodée (PI) chez des sujets recevant des injections intravitréennes d'anti-VEGF.
L'étude sera menée dans jusqu'à 15 centres aux États-Unis (É.-U.).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Edward Wood, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, ≥ 18 ans et recevant des injections intravitréennes d'anti-VEGF dans un ou les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou passé d'endophtalmie
- Diagnostic actuel d'uvéite
- Patients monoculaires (vision 20/100 ou pire dans un œil) qui reçoivent des injections dans l'œil qui voit le mieux
- Utilisation actuelle de produits visqueux à base de lidocaïne pour l'anesthésie oculaire avant IVT
- Recevant actuellement des injections intravitréennes de stéroïdes
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IRX-101
Les sujets randomisés pour IRX-101 recevront le produit expérimental, IRX-101.
|
IRX-101 est un nouvel antiseptique oculaire
|
|
Comparateur actif: 5% Povidone iodée
Les sujets randomisés dans ce bras recevront le traitement standard, Providone-iode, à une concentration de 5 %.
|
5% Providone-iode
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du nouveau médicament
Délai: 1 heure et 1 semaine post-traitement
|
La sécurité sera mesurée via une lampe à fente et des examens du fond d'œil
|
1 heure et 1 semaine post-traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur post-injection rapportés par les patients
Délai: 1 heure post-administration
|
Comparer les scores moyens de douleur post-injection rapportés par les patients 1 heure après l'administration ; la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, une mesure de résultat validée rapportée par le patient (questionnaire) pour évaluer la douleur et l'inconfort subjectifs du patient
|
1 heure post-administration
|
|
Scores moyens de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Immédiatement après l'injection intravitérale
|
Comparer les scores moyens de coloration cornéenne à la fluorescéine obtenus après IVT dans les groupes IRX-101 et standard ; la coloration cornéenne sera obtenue à l'aide de l'échelle validée de coloration cornéenne d'Oxford de 0 (pas de coloration) à 5 (coloration maximale)
|
Immédiatement après l'injection intravitérale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephen Smith, MD, Founder
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Première publication (Réel)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRX-2022-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .