РЕШЕНИЕ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ГЛАЗ ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ КОМФОРТА ПАЦИЕНТА (RELIEF) (RELIEF)
30 марта 2026 г. обновлено: iRenix Medical, Inc.
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности IRX-101 в уменьшении постинтравитреальной инъекционной боли и эпителиопатии роговицы
Это рандомизированное двойное слепое исследование для оценки переносимости и безопасности IRX-101 по сравнению с 5% повидон-йодом (ИП) у субъектов, получающих инъекции анти-VEGF интравитреально.
Исследование будет проводиться в 15 центрах в Соединенных Штатах (США).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Edward Wood, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет, получившие интравитреальные инъекции анти-VEGF в один или оба глаза
Критерий исключения:
- Текущий или прошлый диагноз эндофтальмита
- Текущий диагноз увеита
- Монокулярные пациенты (зрение 20/100 или хуже на один глаз), которым делают инъекции в лучше видящий глаз
- Текущее использование вязких продуктов лидокаина для глазной анестезии перед ИВТ
- В настоящее время получает интравитреальные инъекции стероидов.
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИРХ-101
Субъекты, рандомизированные для получения IRX-101, получат исследуемый продукт IRX-101.
|
IRX-101 — новый антисептик для глаз.
|
|
Активный компаратор: 5% повидон-йод
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат стандартное лечение, провидон-йод в концентрации 5%.
|
5% провидон-йод
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность нового препарата
Временное ограничение: 1 час и 1 неделя после лечения
|
Безопасность будет измеряться с помощью щелевой лампы и осмотра глазного дна.
|
1 час и 1 неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки боли после инъекции, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 час после введения
|
Сравните средние показатели боли после инъекции, о которых сообщают пациенты, через 1 час после введения; боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли, утвержденного показателя результата, сообщаемого пациентом (анкета) для оценки субъективной боли и дискомфорта пациента.
|
1 час после введения
|
|
Средние баллы окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Сразу после интравитреальной инъекции
|
Сравните средние показатели окрашивания роговицы флуоресцеином, полученные после IVT в группах IRX-101 и стандартного лечения; окрашивание роговицы будет получено с использованием утвержденной Оксфордской шкалы окрашивания роговицы от 0 (отсутствие окрашивания) до 5 (максимальное окрашивание)
|
Сразу после интравитреальной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stephen Smith, MD, Founder
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRX-2022-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .