Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých heparinizačních schémat na prognózu intrakraniálního aneuryzmatu (EODHS-IA)

19. prosince 2023 aktualizováno: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vliv heparinizace na intrakraniální aneuryzma

Cílem této klinické studie je porovnat pacienty s intrakraniálním aneuryzmatem. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Který režim heparinizace je pro pacienty během operace intrakraniálních aneuryzmat nejpřínosnější. Účastníci budou randomizováni do různých režimů intraoperační heparinizace: (i) 50 U/kg intravenózně (IV) v 1-hodinových intervalech snížených o polovinu na minimum 1000 u/h; (ii) 60 U/kg IV v 1-hodinových intervalech snížené o polovinu na minimum 1000 U/h; (iii) 70 U/kg IV v 1-hodinových intervalech sníženo o polovinu na minimum 1000 U/h. MRI bude provedeno do 72 hodin po operaci a bude analyzována DWI sekvence MRI. Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat různé skupiny protokolu intraoperační heparinizace, aby zjistili, která dávka intraoperačního heparinu má nejlepší prognózu pro použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let, méně než 75 let
  2. Pacienti s neprasknutým intrakraniálním aneuryzmatem byli potvrzeni DSA.
  3. Koagulační funkce by měla být u zařazených pacientů normální.

Kritéria vyloučení:

  1. Aneuryzma disekce, aneuryzma puchýřů, moyamoya nemoc nebo arteriovenózní malformace.
  2. Předchozí užívání antitrombotických léků (včetně antikoagulancií nebo léků proti agregaci krevních destiček).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Počáteční dávka byla 50 U/kg intravenózní injekcí a dávka byla snížena na polovinu intravenózní injekcí každou 1 hodinu na minimum 1000 U/h. Na konci procedury bude léčba přerušena.
Lék: Heparin sodný
Intravenózní heparin byl podán při embolizaci intrakraniálního aneuryzmatu vodícím katetrem a na konci výkonu byl vysazen.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Počáteční dávka byla 70 U/kg intravenózní injekcí a dávka byla snížena na polovinu intravenózní injekcí každou 1 hodinu na minimum 1000 U/h. Na konci procedury bude léčba přerušena.
Lék: Heparin sodný
Intravenózní heparin byl podán při embolizaci intrakraniálního aneuryzmatu vodícím katetrem a na konci výkonu byl vysazen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost ischemického ložiska
Časové okno: To bude vyhodnoceno do 24 hodin po zákroku.
Kraniální MRI bude u pooperačních pacientů provedena do 24 hodin. Přítomnost vysokého signálu na difuzně vážených zobrazovacích sekvencích indikovala výskyt mozkového infarktu.
To bude vyhodnoceno do 24 hodin po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Lu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EODHS-IA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici ostatním výzkumníkům se souhlasem etické komise.

Časový rámec sdílení IPD

údaje budou k dispozici po zveřejnění souhrnných údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit