Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige hepariniseringsskemaer på prognose for intrakraniel aneurisme (EODHS-IA)

19. december 2023 opdateret af: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Virkning af heparinisering på intrakraniel aneurisme

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne patienter med intrakraniel aneurisme. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Hvilket hepariniseringsregime er mest gavnligt for patienter under operation for intrakranielle aneurismer. Deltagerne vil blive randomiseret til forskellige intraoperative hepariniseringsregimer: (i) 50 U/kg intravenøst ​​(IV) med 1-times intervaller reduceret med det halve til et minimum på 1000 u/t; (ii) 60 U/kg IV med 1-times intervaller reduceret med det halve til et minimum på 1000 u/h; (iii) 70 U/kg IV med 1-times intervaller reduceret med det halve til et minimum på 1000 u/h. MR vil blive udført inden for 72 timer efter operationen, og DWI-sekvensen af ​​MR vil blive analyseret. Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne forskellige intraoperative hepariniseringsprotokolgrupper for at se, hvilken dosis af intraoperativt heparin der har den bedste prognose for brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år, under 75 år
  2. Patienter med ubrudt intrakraniel aneurisme blev bekræftet af DSA.
  3. Koagulationsfunktionen bør være normal hos de indskrevne patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dissektionsaneurisme, blisteraneurisme, moyamoya-sygdom eller arteriovenøs misdannelse.
  2. Tidligere brug af antitrombotiske lægemidler (herunder antikoagulerende eller antiblodpladeaggregerende lægemidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
Startdosis var 50 U/kg intravenøs injektion, og doseringen blev halveret ved intravenøs injektion hver 1 time til minimum 1000 u/time. Medicinen vil blive seponeret ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Heparin natrium
Intravenøs heparin blev administreret under intrakraniel aneurisme-embolisering med et guidekateter og seponeret ved slutningen af ​​proceduren.
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Startdosis var 70 U/kg intravenøs injektion, og dosis blev halveret ved intravenøs injektion hver 1. time til minimum 1000 u/time. Medicinen vil blive seponeret ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Heparin natrium
Intravenøs heparin blev administreret under intrakraniel aneurisme-embolisering med et guidekateter og seponeret ved slutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​det iskæmiske fokus
Tidsramme: Dette vil blive evalueret inden for 24 timer efter proceduren.
Kraniel MR vil blive udført på postoperative patienter inden for 24 timer. Tilstedeværelsen af ​​højt signal på diffusionsvægtede billeddannelsessekvenser indikerede forekomsten af ​​cerebralt infarkt.
Dette vil blive evalueret inden for 24 timer efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Lu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EODHS-IA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige for andre forskere under godkendelse af den etiske komité.

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgængelige, når sammenfattende data offentliggøres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner