Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных схем гепаринизации на прогноз внутричерепной аневризмы (EODHS-IA)

19 декабря 2023 г. обновлено: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Влияние гепаринизации на внутричерепную аневризму

Целью данного клинического исследования является сравнение пациентов с внутричерепными аневризмами. Основной вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем: какой режим гепаринизации наиболее эффективен для пациентов во время операции по поводу внутричерепных аневризм. Участники будут рандомизированы по разным схемам интраоперационной гепаринизации: (i) 50 ЕД/кг внутривенно (в/в) с интервалом в 1 час, уменьшенная наполовину до минимума 1000 ЕД/ч; (ii) 60 ЕД/кг внутривенно с интервалом в 1 час, уменьшенное наполовину до минимума 1000 ЕД/час; (iii) 70 ЕД/кг в/в с интервалом в 1 час, уменьшенная наполовину до минимума 1000 ЕД/час. МРТ будет выполнена в течение 72 часов после операции, и будет проанализирована последовательность МРТ на ДВИ. Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать различные группы протоколов интраоперационной гепаринизации, чтобы увидеть, какая доза интраоперационного гепарина имеет лучший прогноз для использования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hua Lu, Doctor
  • Номер телефона: 18761671021
  • Электронная почта: luhua@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Hua Lu
          • Номер телефона: +8618761671021
          • Электронная почта: luhua@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет, младше 75 лет
  2. Пациенты с неразорвавшейся внутричерепной аневризмой были подтверждены DSA.
  3. Коагуляционная функция у включенных в исследование пациентов должна быть нормальной.

Критерий исключения:

  1. Расслоение аневризмы, пузырчатая аневризма, болезнь моямоя или артериовенозная мальформация.
  2. Предшествующее использование антитромботических препаратов (включая антикоагулянты или препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа низких доз
Начальная доза составляла 50 ед/кг внутривенно, затем доза уменьшалась вдвое путем внутривенной инъекции каждые 1 час до минимальной 1000 ед/ч. По окончании процедуры прием лекарства прекращается.
Лекарство: Гепарин натрия
Внутривенное введение гепарина вводили во время внутричерепной эмболизации аневризмы направляющим катетером и прекращали в конце процедуры.
Экспериментальный: Группа высоких доз
Начальная доза составляла 70 ед/кг внутривенно, затем доза уменьшалась вдвое путем внутривенной инъекции каждые 1 час до минимальной 1000 ед/ч. По окончании процедуры прием лекарства прекращается.
Лекарство: Гепарин натрия
Внутривенное введение гепарина вводили во время внутричерепной эмболизации аневризмы направляющим катетером и прекращали в конце процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер ишемического очага
Временное ограничение: Это будет оцениваться в течение 24 часов после процедуры.
Послеоперационным пациентам будет проведена МРТ черепа в течение 24 часов. Наличие высокого сигнала на последовательностях диффузионно-взвешенных изображений указывало на возникновение инфаркта головного мозга.
Это будет оцениваться в течение 24 часов после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Hua Lu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EODHS-IA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) будут доступны другим исследователям с одобрения этического комитета.

Сроки обмена IPD

данные будут доступны после публикации сводных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться