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Effetto di diversi schemi di eparinizzazione sulla prognosi dell'aneurisma intracranico (EODHS-IA)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effetto dell'eparinizzazione sull'aneurisma intracranico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i pazienti con aneurisma intracranico. La domanda principale a cui mira a rispondere è: quale regime di eparinizzazione è più vantaggioso per i pazienti durante l'intervento chirurgico per aneurismi intracranici. I partecipanti saranno randomizzati a diversi regimi di eparinizzazione intraoperatoria: (i) 50 U/kg per via endovenosa (IV) a intervalli di 1 ora ridotti della metà fino a un minimo di 1000 u/h; (ii) 60 U/kg EV a intervalli di 1 ora ridotti della metà fino a un minimo di 1000 u/h; (iii) 70 U/kg EV a intervalli di 1 ora ridotti della metà fino a un minimo di 1000 u/h. La risonanza magnetica verrà eseguita entro 72 ore dall'intervento chirurgico e verrà analizzata la sequenza DWI della risonanza magnetica. Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno diversi gruppi di protocolli di eparinizzazione intraoperatoria per vedere quale dose di eparina intraoperatoria ha la migliore prognosi per l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni, meno di 75 anni
  2. I pazienti con aneurisma intracranico non rotto sono stati confermati da DSA.
  3. La funzione di coagulazione dovrebbe essere normale nei pazienti arruolati.

Criteri di esclusione:

  1. Aneurisma da dissezione, aneurisma della vescica, malattia di Moyamoya o malformazione arterovenosa.
  2. Precedente uso di farmaci antitrombotici (inclusi farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
La dose iniziale era di 50 U/kg per iniezione endovenosa e il dosaggio è stato dimezzato mediante iniezione endovenosa ogni 1 ora fino a un minimo di 1000 U/h. Il farmaco verrà sospeso al termine della procedura.
Droga: Eparina sodica
L'eparina per via endovenosa è stata somministrata durante l'embolizzazione dell'aneurisma intracranico con un catetere guida e interrotta al termine della procedura.
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
La dose iniziale era di 70 U/kg per iniezione endovenosa e il dosaggio è stato dimezzato mediante iniezione endovenosa ogni 1 ora fino a un minimo di 1000 U/h. Il farmaco verrà sospeso al termine della procedura.
Droga: Eparina sodica
L'eparina per via endovenosa è stata somministrata durante l'embolizzazione dell'aneurisma intracranico con un catetere guida e interrotta al termine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del fuoco ischemico
Lasso di tempo: Questo sarà valutato entro 24 ore dopo la procedura.
La risonanza magnetica cranica verrà eseguita su pazienti postoperatori entro 24 ore. La presenza di un segnale elevato sulle sequenze di imaging pesate in diffusione indicava il verificarsi di infarto cerebrale.
Questo sarà valutato entro 24 ore dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Lu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EODHS-IA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili per altri ricercatori previa approvazione del comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili al momento della pubblicazione dei dati di sintesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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