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Effet de différents schémas d'héparinisation sur le pronostic de l'anévrisme intracrânien (EODHS-IA)

19 décembre 2023 mis à jour par: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effet de l'héparinisation sur l'anévrisme intracrânien

Le but de cet essai clinique est de comparer les patients atteints d'anévrisme intracrânien. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : quel schéma d'héparinisation est le plus bénéfique pour les patients lors d'une intervention chirurgicale pour anévrismes intracrâniens. Les participants seront randomisés pour différents régimes d'héparinisation peropératoire : (i) 50 U/kg par voie intraveineuse (IV) à des intervalles d'une heure réduits de moitié jusqu'à un minimum de 1 000 u/h ; (ii) 60 U/kg IV à intervalles de 1 h réduits de moitié jusqu'à un minimum de 1000 u/h ; (iii) 70 U/kg IV à 1 h d'intervalle réduit de moitié jusqu'à un minimum de 1000 u/h. L'IRM sera réalisée dans les 72 heures suivant la chirurgie et la séquence DWI de l'IRM sera analysée. S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront différents groupes de protocole d'héparinisation peropératoire pour voir quelle dose d'héparine peropératoire a le meilleur pronostic d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans, moins de 75 ans
  2. Les patients présentant un anévrisme intracrânien non rompu ont été confirmés par DSA.
  3. La fonction de coagulation doit être normale chez les patients inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Anévrisme de dissection, anévrisme vésiculaire, maladie de moyamoya ou malformation artério-veineuse.
  2. Utilisation antérieure de médicaments antithrombotiques (y compris les anticoagulants ou les antiagrégants plaquettaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible dose
La dose initiale était de 50U/kg par injection intraveineuse, et la posologie a été réduite de moitié par injection intraveineuse toutes les 1 heure jusqu'au minimum de 1000u/h. Le médicament sera arrêté à la fin de la procédure.
Médicament: Héparine sodique
L'héparine intraveineuse a été administrée pendant l'embolisation de l'anévrisme intracrânien avec un cathéter guide et interrompue à la fin de la procédure.
Expérimental: Groupe à forte dose
La dose initiale était de 70U/kg par injection intraveineuse, et la posologie a été réduite de moitié par injection intraveineuse toutes les 1 heure jusqu'au minimum de 1000u/h. Le médicament sera arrêté à la fin de la procédure.
Médicament: Héparine sodique
L'héparine intraveineuse a été administrée pendant l'embolisation de l'anévrisme intracrânien avec un cathéter guide et interrompue à la fin de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille du foyer ischémique
Délai: Cela sera évalué dans les 24 heures après la procédure.
Une IRM crânienne sera réalisée sur les patients postopératoires dans les 24 heures. La présence d'un signal élevé sur les séquences d'imagerie pondérées en diffusion a indiqué la survenue d'un infarctus cérébral.
Cela sera évalué dans les 24 heures après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Lu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

1 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EODHS-IA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) seront disponibles pour d'autres chercheurs sous réserve de l'approbation du comité d'éthique.

Délai de partage IPD

les données seront disponibles lorsque les données sommaires seront publiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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