Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellige hepariniseringsordninger på prognose av intrakraniell aneurisme (EODHS-IA)

19. desember 2023 oppdatert av: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt av heparinisering på intrakraniell aneurisme

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne pasienter med intrakraniell aneurisme. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Hvilket hepariniseringsregime er mest fordelaktig for pasienter under operasjon for intrakranielle aneurismer. Deltakerne vil bli randomisert til forskjellige intraoperative hepariniseringsregimer: (i) 50 U/kg intravenøst ​​(IV) med 1-times intervaller redusert med halvparten til minimum 1000 u/t; (ii) 60 U/kg IV med 1-times intervaller redusert med det halve til et minimum på 1000 u/t; (iii) 70 U/kg IV med 1-times intervaller redusert med det halve til minimum 1000 u/t. MR vil bli utført innen 72 timer etter operasjonen, og DWI-sekvensen av MR vil bli analysert. Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne ulike intraoperative hepariniseringsprotokollgrupper for å se hvilken dose av intraoperativt heparin som har best prognose for bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år, under 75 år
  2. Pasienter med ubrutt intrakraniell aneurisme ble bekreftet av DSA.
  3. Koagulasjonsfunksjonen skal være normal hos de innmeldte pasientene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Disseksjonsaneurisme, blemmeaneurisme, moyamoya-sykdom eller arteriovenøs misdannelse.
  2. Tidligere bruk av antitrombotiske legemidler (inkludert antikoagulerende eller antiblodplateaggregerende legemidler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Startdosen var 50 U/kg intravenøs injeksjon, og dosen ble halvert ved intravenøs injeksjon hver 1. time til minimum 1000u/t. Medisinen vil bli seponert ved slutten av prosedyren.
Legemiddel: Heparinnatrium
Intravenøst ​​heparin ble administrert under embolisering av intrakraniell aneurisme med et ledekateter og avbrutt ved slutten av prosedyren.
Eksperimentell: Høydosegruppe
Startdosen var 70 U/kg intravenøs injeksjon, og dosen ble halvert ved intravenøs injeksjon hver 1. time til minimum 1000u/t. Medisinen vil bli seponert ved slutten av prosedyren.
Legemiddel: Heparinnatrium
Intravenøst ​​heparin ble administrert under embolisering av intrakraniell aneurisme med et ledekateter og avbrutt ved slutten av prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på det iskemiske fokuset
Tidsramme: Dette vil bli evaluert innen 24 timer etter prosedyren.
Kranial MR vil bli utført på postoperative pasienter innen 24 timer. Tilstedeværelsen av høyt signal på diffusjonsvektede bildesekvenser indikerte forekomsten av hjerneinfarkt.
Dette vil bli evaluert innen 24 timer etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hua Lu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EODHS-IA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig for andre forskere under godkjenning av den etiske komiteen.

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgjengelige når sammendragsdata publiseres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere