Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende heparinisatieschema's op prognose van intracraniaal aneurysma (EODHS-IA)

19 december 2023 bijgewerkt door: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effect van heparinisatie op intracraniaal aneurysma

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van patiënten met een intracraniaal aneurysma. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is: welk heparinisatieregime is het meest gunstig voor patiënten tijdens operaties voor intracraniale aneurysma's. Deelnemers worden gerandomiseerd naar verschillende intraoperatieve heparinisatieregimes: (i) 50 E/kg intraveneus (IV) met tussenpozen van 1 uur verminderd met de helft tot een minimum van 1000 u/u; (ii) 60 E/kg IV met tussenpozen van 1 uur verminderd met de helft tot een minimum van 1000 u/u; (iii) 70 E/kg IV met tussenpozen van 1 uur verminderd met de helft tot een minimum van 1000 u/u. MRI zal binnen 72 uur na de operatie worden uitgevoerd en de DWI-sequentie van MRI zal worden geanalyseerd. Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen verschillende intraoperatieve heparinisatieprotocolgroepen vergelijken om te zien welke dosis intraoperatieve heparine de beste prognose voor gebruik heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar, jonger dan 75 jaar
  2. Patiënten met een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma werden bevestigd door DSA.
  3. De stollingsfunctie zou normaal moeten zijn bij de ingeschreven patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dissectie-aneurysma, blaar-aneurysma, ziekte van Moyamoya of arterioveneuze malformatie.
  2. Eerder gebruik van antitrombotica (inclusief anticoagulantia of antibloedplaatjesaggregatiegeneesmiddelen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis groep
De aanvangsdosis was 50 E/kg intraveneuze injectie en de dosering werd om de 1 uur gehalveerd door intraveneuze injectie tot het minimum van 1000 E/u. Aan het einde van de procedure wordt de medicatie stopgezet.
Geneesmiddel: Heparine natrium
Tijdens intracraniale aneurysma-embolisatie met een geleidekatheter werd intraveneuze heparine toegediend en aan het einde van de procedure stopgezet.
Experimenteel: Hooggedoseerde groep
De aanvangsdosis was 70 E/kg intraveneuze injectie en de dosering werd om het uur gehalveerd door intraveneuze injectie tot het minimum van 1000 E/u. Aan het einde van de procedure wordt de medicatie stopgezet.
Geneesmiddel: Heparine natrium
Tijdens intracraniale aneurysma-embolisatie met een geleidekatheter werd intraveneuze heparine toegediend en aan het einde van de procedure stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de ischemische focus
Tijdsspanne: Dit wordt binnen 24 uur na de ingreep beoordeeld.
Bij postoperatieve patiënten wordt binnen 24 uur een craniale MRI uitgevoerd. De aanwezigheid van een hoog signaal op diffusie-gewogen beeldvormingssequenties duidde op het optreden van een herseninfarct.
Dit wordt binnen 24 uur na de ingreep beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hua Lu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EODHS-IA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers onder goedkeuring van de ethische commissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

de gegevens zullen beschikbaar zijn wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heparine natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren