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Efecto de diferentes esquemas de heparinización en el pronóstico del aneurisma intracraneal (EODHS-IA)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efecto de la heparinización en el aneurisma intracraneal

El objetivo de este ensayo clínico es comparar pacientes con aneurisma intracraneal. Las preguntas principales que pretende responder son: ¿Qué régimen de heparinización es más beneficioso para los pacientes durante la cirugía de aneurismas intracraneales? Los participantes serán asignados al azar a diferentes regímenes de heparinización intraoperatoria: (i) 50 U/kg por vía intravenosa (IV) a intervalos de 1 hora reducidos a la mitad hasta un mínimo de 1000 u/h; (ii) 60 U/kg IV a intervalos de 1 h reducidos a la mitad hasta un mínimo de 1000 u/h; (iii) 70 U/kg IV a intervalos de 1 h reducidos a la mitad hasta un mínimo de 1000 u/h. La resonancia magnética se realizará dentro de las 72 h posteriores a la cirugía y se analizará la secuencia DWI de la resonancia magnética. Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán diferentes grupos de protocolos de heparinización intraoperatoria para ver qué dosis de heparina intraoperatoria tiene el mejor pronóstico para su uso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hua Lu, Doctor
  • Número de teléfono: 18761671021
  • Correo electrónico: luhua@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años, menor de 75 años
  2. Los pacientes con aneurisma intracraneal no roto fueron confirmados por DSA.
  3. La función de coagulación debe ser normal en los pacientes incluidos.

Criterio de exclusión:

  1. Aneurisma de disección, aneurisma ampollar, enfermedad de moyamoya o malformación arteriovenosa.
  2. Uso previo de fármacos antitrombóticos (incluyendo fármacos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis baja
La dosis inicial fue de 50U/kg por inyección intravenosa, y la dosis se redujo a la mitad por inyección intravenosa cada 1 hora hasta el mínimo de 1000U/h. El medicamento se suspenderá al final del procedimiento.
Droga: Heparina sódica
Se administró heparina intravenosa durante la embolización del aneurisma intracraneal con un catéter guía y se suspendió al final del procedimiento.
Experimental: Grupo de dosis alta
La dosis inicial fue de 70U/kg por inyección intravenosa, y la dosis se redujo a la mitad mediante inyección intravenosa cada 1 hora hasta el mínimo de 1000U/h. El medicamento se suspenderá al final del procedimiento.
Droga: Heparina sódica
Se administró heparina intravenosa durante la embolización del aneurisma intracraneal con un catéter guía y se suspendió al final del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del foco isquémico
Periodo de tiempo: Esto será evaluado dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
La resonancia magnética craneal se realizará en pacientes postoperatorios dentro de las 24 horas. La presencia de una señal alta en las secuencias de imágenes ponderadas por difusión indicó la aparición de un infarto cerebral.
Esto será evaluado dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Lu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EODHS-IA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) estarán disponibles para otros investigadores bajo la aprobación del comité de ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles cuando se publiquen los datos resumidos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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