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Efeito de Diferentes Esquemas de Heparinização no Prognóstico de Aneurisma Intracraniano (EODHS-IA)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efeito da Heparinização no Aneurisma Intracraniano

O objetivo deste ensaio clínico é comparar pacientes com aneurisma intracraniano. A principal questão que pretende responder é: Qual esquema de heparinização é mais benéfico para os pacientes durante a cirurgia de aneurismas intracranianos. Os participantes serão randomizados para diferentes regimes de heparinização intraoperatória: (i) 50 U/kg intravenoso (IV) em intervalos de 1 h reduzidos pela metade até um mínimo de 1000 u/h; (ii) 60 U/kg IV em intervalos de 1 h reduzidos pela metade até um mínimo de 1000 u/h; (iii) 70 U/kg IV em intervalos de 1 h reduzidos pela metade para um mínimo de 1000 u/h. A ressonância magnética será realizada dentro de 72 h após a cirurgia, e a sequência DWI da ressonância magnética será analisada. Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores irão comparar diferentes grupos de protocolos de heparinização intraoperatória para ver qual dose de heparina intraoperatória tem o melhor prognóstico para uso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior de 18 anos, menor de 75 anos
  2. Pacientes com aneurisma intracraniano não roto foram confirmados por DSA.
  3. A função de coagulação deve ser normal nos pacientes incluídos.

Critério de exclusão:

  1. Aneurisma de dissecção, aneurisma de bolha, doença de moyamoya ou malformação arteriovenosa.
  2. Uso prévio de medicamentos antitrombóticos (incluindo anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de baixa dose
A dose inicial foi de 50U/kg injeção intravenosa, e a dosagem foi reduzida pela metade por injeção intravenosa a cada 1 hora até o mínimo de 1000u/h. A medicação será suspensa no final do procedimento.
Medicamento: Heparina sódica
Heparina intravenosa foi administrada durante a embolização do aneurisma intracraniano com cateter-guia e interrompida ao final do procedimento.
Experimental: Grupo de alta dose
A dose inicial foi de 70U/kg injeção intravenosa, e a dosagem foi reduzida pela metade por injeção intravenosa a cada 1 hora até o mínimo de 1000u/h. A medicação será suspensa no final do procedimento.
Medicamento: Heparina sódica
Heparina intravenosa foi administrada durante a embolização do aneurisma intracraniano com cateter-guia e interrompida ao final do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do foco isquêmico
Prazo: Isso será avaliado em até 24 horas após o procedimento.
A ressonância magnética craniana será realizada em pacientes pós-operatórios dentro de 24 horas. A presença de alto sinal nas sequências ponderadas em difusão indicou a ocorrência de infarto cerebral.
Isso será avaliado em até 24 horas após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Lu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EODHS-IA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) estarão disponíveis para outros pesquisadores sob a aprovação do comitê de ética.

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis quando os dados resumidos forem publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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