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Wirkung verschiedener Heparinisierungsschemata auf die Prognose von intrakraniellen Aneurysmen (EODHS-IA)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wirkung der Heparinisierung auf das intrakranielle Aneurysma

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, lauten: Welches Heparinisierungsschema ist für Patienten während der Operation von intrakraniellen Aneurysmen am vorteilhaftesten? Die Teilnehmer werden randomisiert verschiedenen intraoperativen Heparinisierungsschemata zugeteilt: (i) 50 E/kg intravenös (i.v.) in 1-stündigen Intervallen, halbiert auf ein Minimum von 1000 E/h; (ii) 60 E/kg i.v. in 1-h-Intervallen, halbiert auf ein Minimum von 1000 E/h; (iii) 70 E/kg IV in 1-h-Intervallen, halbiert auf ein Minimum von 1000 E/h. Innerhalb von 72 h nach der Operation wird eine MRT durchgeführt und die DWI-Sequenz der MRT wird analysiert. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden verschiedene intraoperative Heparinisierungsprotokollgruppen vergleichen, um zu sehen, welche Dosis von intraoperativem Heparin die beste Prognose für die Verwendung hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt, unter 75 Jahre alt
  2. Patienten mit nicht rupturiertem intrakraniellem Aneurysma wurden durch DSA bestätigt.
  3. Die Gerinnungsfunktion sollte bei den eingeschlossenen Patienten normal sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Dissektionsaneurysma, Blasenaneurysma, Moyamoya-Krankheit oder arteriovenöse Fehlbildung.
  2. Frühere Anwendung von Antithrombotika (einschließlich Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Die Anfangsdosis betrug 50 E/kg intravenöse Injektion, und die Dosis wurde durch intravenöse Injektion alle 1 Stunde auf das Minimum von 1000 E/h halbiert. Das Medikament wird am Ende des Eingriffs abgesetzt.
Arzneimittel: Heparin-Natrium
Intravenöses Heparin wurde während der Embolisation eines intrakraniellen Aneurysmas mit einem Führungskatheter verabreicht und am Ende des Verfahrens abgesetzt.
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Die Anfangsdosis betrug 70 E/kg intravenöse Injektion, und die Dosis wurde durch intravenöse Injektion alle 1 Stunde auf das Minimum von 1000 E/h halbiert. Das Medikament wird am Ende des Eingriffs abgesetzt.
Arzneimittel: Heparin-Natrium
Intravenöses Heparin wurde während der Embolisation eines intrakraniellen Aneurysmas mit einem Führungskatheter verabreicht und am Ende des Verfahrens abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des ischämischen Fokus
Zeitfenster: Dies wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff ausgewertet.
Bei postoperativen Patienten wird innerhalb von 24 Stunden eine kraniale MRT durchgeführt. Das Vorhandensein eines hohen Signals auf diffusionsgewichteten Bildgebungssequenzen zeigte das Auftreten eines Hirninfarkts an.
Dies wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Lu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EODHS-IA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern mit Zustimmung der Ethikkommission zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

die Daten werden verfügbar sein, wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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