Použití kortikosteroidů v chirurgii třetího moláru
Vliv předoperačního podání dexamethasonu versus methylprednisolonu při chirurgické extrakci retovaných dolních třetích molárů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgická extrakce retinovaných dolních třetích molárů je spojena s rozvojem pooperačních komplikací, včetně zánětu, trismu a pooperační bolesti. Tradičně se NSAID používají k léčbě pooperační bolesti a zánětu, i když kortikosteroidy se stále více používají v orální chirurgii, protože se ukázalo, že jsou klinicky účinné při snižování pooperačních komplikací, aniž by způsobovaly závažné nežádoucí účinky. Přestože byly provedeny četné studie porovnávající různé kortikosteroidy s cílem určit, který z nich je nejúčinnější, stále neexistuje žádný klinický protokol regulující použití těchto léků v orální chirurgii. Proto je tato klinická studie založena na porovnání dvou dosud nejvíce studovaných kortikosteroidů používaných v orální chirurgii: dexamethasonu a methylprednisolonu.
Tato studie je založena na předoperačním podání 8 mg dexametazonu nebo 40 mg methylprednisolonu přes submukózu, náhodně u pacientů podstupujících chirurgickou extrakci zadrženého dolního třetího moláru, aby se určilo, který z těchto dvou léků je účinnější v prevenci zánětu, trismu a pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko
- Unai Fernández Martín
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Indikace k chirurgické extrakci zadrženého dolního třetího moláru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení kortikosteroidy v posledních 3 měsících
- Pacienti léčení NSAID v posledních 7 dnech
- Pacienti s přecitlivělostí na lék
- Pacienti se zdravotním stavem, který kontraindikuje podávání léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina methylprednisolonu
Předoperační podání 40 mg methylprednisolonu přes submukózu
|
Předoperační submukózní podání 8 mg dexamethasonu nebo 40 mg methylprednisolonu.
|
|
Experimentální: Dexamethasonová skupina
Předoperační podání 8 mg dexamethasonu přes submukózu
|
Předoperační submukózní podání 8 mg dexamethasonu nebo 40 mg methylprednisolonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zánět po chirurgické extrakci třetího moláru
Časové okno: 7 dní
|
Pooperační otok byl stanoven měřením vzdálenosti tragus-brada, vzdálenosti tragus-labiální štěrbiny a vzdálenosti úhlu oka-úhel čelisti pomocí milimetrového pravítka.
|
7 dní
|
|
Pooperační trismus po chirurgické extrakci třetího moláru
Časové okno: 7 dní
|
Pooperační trismus byl hodnocen měřením maximálního otevření úst pacienta (měřením vzdálenosti mezi incizální hranou horního centrálního řezáku a dolním centrálním řezákem) pomocí milimetrového pravítka.
|
7 dní
|
|
Pooperační bolest po chirurgické extrakci třetího moláru
Časové okno: 7 dní
|
Pooperační bolest byla měřena pomocí Visual Analogue Scale (VAS): pacienti byli požádáni, aby přiřadili číselnou hodnotu od 0 do 100 (0 znamená žádnou bolest a 100 maximální bolest).
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Unai Fernández, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Křeč
- Bolest, pooperační
- Zánět
- Trismus
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- 3180/CEIH/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .