Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование кортикостероидов в хирургии третьего моляра

29 ноября 2023 г. обновлено: Unai Fernández Martín, Universidad de Granada

Эффект предоперационного введения дексаметазона по сравнению с метилпреднизолоном при хирургическом удалении оставшихся нижних третьих моляров

Хирургическое удаление оставшихся нижних третьих моляров сопряжено с развитием послеоперационных осложнений, в том числе воспаления, тризма и послеоперационной боли, что приводит к снижению качества жизни пациентов. Таким образом, использование лекарств имеет важное значение для снижения заболеваемости, связанной с хирургией, при этом НПВП и кортикостероиды являются наиболее часто используемыми препаратами.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое удаление оставшихся нижних третьих моляров сопряжено с развитием послеоперационных осложнений, в том числе воспаления, тризма и послеоперационной боли. Традиционно НПВП использовались для лечения послеоперационной боли и воспаления, хотя кортикостероиды все чаще используются в челюстно-лицевой хирургии, поскольку они доказали свою клиническую эффективность в снижении послеоперационных осложнений, не вызывая серьезных побочных эффектов. Несмотря на то, что были проведены многочисленные исследования, сравнивающие различные кортикостероиды, чтобы определить, какой из них является наиболее эффективным, до сих пор не существует клинического протокола, регулирующего использование этих препаратов в челюстно-лицевой хирургии. Таким образом, это клиническое исследование основано на сравнении двух наиболее изученных кортикостероидов, используемых в челюстно-лицевой хирургии на сегодняшний день: дексаметазона и метилпреднизолона.

Это исследование основано на предоперационном введении 8 мг дексаметазона или 40 мг метилпреднизолона через подслизистую оболочку, случайным образом, у пациентов, перенесших хирургическое удаление оставшегося нижнего третьего моляра, чтобы определить, какой из этих двух препаратов более эффективен для предотвращения воспаления, тризма. и послеоперационная боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Показания к хирургическому удалению оставшегося нижнего третьего моляра

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие кортикостероиды в течение последних 3 мес.
  • Пациенты, принимавшие НПВП в течение последних 7 дней
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к препарату
  • Пациенты с медицинским состоянием, при котором противопоказано введение препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа метилпреднизолона
Предоперационное введение 40 мг метилпреднизолона через подслизистую оболочку.
Предоперационное подслизистое введение 8 мг дексаметазона или 40 мг метилпреднизолона.
Экспериментальный: Группа дексаметазона
Предоперационное введение 8 мг дексаметазона через подслизистую оболочку
Предоперационное подслизистое введение 8 мг дексаметазона или 40 мг метилпреднизолона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное воспаление после хирургического удаления третьего моляра
Временное ограничение: 7 дней
Послеоперационный отек определяли путем измерения расстояния между козелком и подбородком, расстоянием между трагусно-губной расщелиной и расстоянием между углом глаза и углом челюсти с помощью миллиметровой линейки.
7 дней
Послеоперационный тризм после хирургического удаления третьего моляра
Временное ограничение: 7 дней
Послеоперационный тризм оценивали путем измерения максимального открывания рта пациента (измерение расстояния между режущим краем верхнего центрального резца и нижнего центрального резца) с помощью миллиметровой линейки.
7 дней
Послеоперационная боль после хирургического удаления третьего моляра
Временное ограничение: 7 дней
Послеоперационную боль измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ): пациентов просили присвоить числовое значение от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 100 — максимальная боль).
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Unai Fernández, Universidad de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3180/CEIH/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться