- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05752305
Использование кортикостероидов в хирургии третьего моляра
Эффект предоперационного введения дексаметазона по сравнению с метилпреднизолоном при хирургическом удалении оставшихся нижних третьих моляров
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургическое удаление оставшихся нижних третьих моляров сопряжено с развитием послеоперационных осложнений, в том числе воспаления, тризма и послеоперационной боли. Традиционно НПВП использовались для лечения послеоперационной боли и воспаления, хотя кортикостероиды все чаще используются в челюстно-лицевой хирургии, поскольку они доказали свою клиническую эффективность в снижении послеоперационных осложнений, не вызывая серьезных побочных эффектов. Несмотря на то, что были проведены многочисленные исследования, сравнивающие различные кортикостероиды, чтобы определить, какой из них является наиболее эффективным, до сих пор не существует клинического протокола, регулирующего использование этих препаратов в челюстно-лицевой хирургии. Таким образом, это клиническое исследование основано на сравнении двух наиболее изученных кортикостероидов, используемых в челюстно-лицевой хирургии на сегодняшний день: дексаметазона и метилпреднизолона.
Это исследование основано на предоперационном введении 8 мг дексаметазона или 40 мг метилпреднизолона через подслизистую оболочку, случайным образом, у пациентов, перенесших хирургическое удаление оставшегося нижнего третьего моляра, чтобы определить, какой из этих двух препаратов более эффективен для предотвращения воспаления, тризма. и послеоперационная боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания
- Unai Fernández Martín
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Показания к хирургическому удалению оставшегося нижнего третьего моляра
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие кортикостероиды в течение последних 3 мес.
- Пациенты, принимавшие НПВП в течение последних 7 дней
- Пациенты с повышенной чувствительностью к препарату
- Пациенты с медицинским состоянием, при котором противопоказано введение препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа метилпреднизолона
Предоперационное введение 40 мг метилпреднизолона через подслизистую оболочку.
|
Предоперационное подслизистое введение 8 мг дексаметазона или 40 мг метилпреднизолона.
|
|
Экспериментальный: Группа дексаметазона
Предоперационное введение 8 мг дексаметазона через подслизистую оболочку
|
Предоперационное подслизистое введение 8 мг дексаметазона или 40 мг метилпреднизолона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное воспаление после хирургического удаления третьего моляра
Временное ограничение: 7 дней
|
Послеоперационный отек определяли путем измерения расстояния между козелком и подбородком, расстоянием между трагусно-губной расщелиной и расстоянием между углом глаза и углом челюсти с помощью миллиметровой линейки.
|
7 дней
|
|
Послеоперационный тризм после хирургического удаления третьего моляра
Временное ограничение: 7 дней
|
Послеоперационный тризм оценивали путем измерения максимального открывания рта пациента (измерение расстояния между режущим краем верхнего центрального резца и нижнего центрального резца) с помощью миллиметровой линейки.
|
7 дней
|
|
Послеоперационная боль после хирургического удаления третьего моляра
Временное ограничение: 7 дней
|
Послеоперационную боль измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ): пациентов просили присвоить числовое значение от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 100 — максимальная боль).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Unai Fernández, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Спазм
- Боль, Послеоперационный
- Воспаление
- Тризм
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 3180/CEIH/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .